United States
Nombre de empresa: Boston Scientific Corporation
Marca: Sistema de válvula aórtica LOTUS Edge™.
Producto retirado: Sistema de válvula aórtica LOTUS Edge™
Motivo de la retirada: Problemas del sistema de entrega Posible imposibilidad de liberar el sistema de entrega
Fecha de retirada de la FDA: 11 de enero de 2021
Detalles de la retirada: Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha anunciado que ha iniciado una retirada global voluntaria de todo el inventario no utilizado del sistema de válvulas aórticas LOTUS Edge™ debido a las complejidades asociadas con el sistema de entrega del producto. La retirada voluntaria se relaciona únicamente con el sistema de entrega, ya que la válvula continúa logrando un rendimiento positivo y clínicamente efectivo después del implante. No existe ningún problema de seguridad para los pacientes que actualmente tienen una válvula LOTUS Edge implantada.
Dado el tiempo y la inversión adicionales necesarios para desarrollar y reintroducir un sistema de entrega mejorado, la empresa ha decidido retirar inmediatamente toda la plataforma de productos LOTUS. También cesarán todas las actividades comerciales, clínicas, de investigación y desarrollo y de fabricación relacionadas.
«Si bien hemos estado satisfechos con los beneficios que la válvula LOTUS Edge ha proporcionado a los pacientes, nos hemos visto cada vez más desafiados por las complejidades del sistema de entrega necesario para permitir a los médicos reposicionar completamente y recuperar la válvula», dijo Mike Mahoney, presidente y director ejecutivo de Boston Científico. «La complejidad del sistema de entrega, los desafíos de fabricación, la continua necesidad de mejoras técnicas adicionales y las tasas actuales de adopción del mercado nos llevaron a la difícil decisión de dejar de invertir en la plataforma Lotus Edge. En cambio, centraremos nuestros recursos y esfuerzos en nuestro sistema de válvula aórtica ACURATE neo2™, el Sistema de Protección Embolic Cerebral Sentinel™ y otras áreas de alto crecimiento en nuestra cartera».
Se espera que esta decisión dé como resultado cargos totales de los GAAP antes de impuestos de aproximadamente 225 millones de dólares a $300 millones debido al inventario, activo fijo, activo intangible y otros cargos por salida, y aproximadamente entre 100 millones de dólares y $150 millones de estos cargos afectarán los resultados ajustados de la compañía. La gran mayoría de estos cargos se registrarán durante el cuarto trimestre de 2020. Se espera que la decisión se acreduzca a los PCGA y se ajusten las ganancias por acción en 2021 en aproximadamente uno a dos centavos de dólar y posteriormente sea neutral. Conference Call y Webcast Information Boston Scientific organizará una conferencia telefónica para inversores el 17 de noviembre de 2020 a las 8:00 a.m. EST para discutir el anuncio. Para participar en la conferencia telefónica, por favor marque (833) 685-0550 o (412) 317-5733. El webcast en vivo y la reproducción archivada de esta convocatoria estarán disponibles en nuestro sitio web de relaciones con inversores investors.bostonscientific.com en la sección Eventos.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
