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Asesoramiento de agua hervir, Clifton, NJ, USA

hace 2 años

Clifton, New Jersey, United States

Sigue vigente un aviso de agua hervida para partes del condado de Passaic.

Fuente: newyork.cbslocal.com
Fecha de publicación fuente: 2021 09 10

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Los productos afectados son la máscara ventilada integral Mojo, la máscara facial completa sin ventilación Mojo, la máscara ventilada integral Mojo 2, la máscara facial no ventilada Mojo 2, la máscara facial completa sin ventilación Mojo 2 AAV, la máscara nasal iQ 2 y la máscara nasal Phantom 2. Esto se aplica a todos los números de lote/UDI.

Las mascarillas Sleepnet con imanes son seguras cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de uso recientemente actualizadas. Continúe usando las mascarillas de acuerdo con las instrucciones y etiquetas actualizadas si los pacientes o las personas cercanas a ellos no tienen dispositivos médicos metálicos u objetos metálicos implantados en el cuerpo.

Sleepnet añade una nueva contraindicación y una advertencia actualizada a las instrucciones de uso de los productos afectados. Esto se incluirá en el etiquetado de toda la producción futura de estas mascarillas. La etiqueta se actualizará para indicar lo siguiente:
1- Nueva contraindicación:
No use esta máscara si usted o cualquier persona (por ejemplo: miembros de su hogar, compañeros de cama, cuidadores, etc.) que esté en contacto físico cercano con su máscara tiene un implante médico activo o un implante metálico que interactuará con los imanes. Los ejemplos de implantes incluyen, pero no se limitan a, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (ICD), neuroestimuladores, pinzas para aneurismas, endoprótesis metálicas, implantes oculares, bombas de insulina/infusión, derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR), bobinas embólicas, astillas metálicas e implantes para restablecer la audición o el equilibrio con imanes implantados (como los implantes cocleares), dispositivos de interrupción del flujo, lentes de contacto con metal, implantes dentales, placas craneales metálicas, tornillos, tapas para orificios con rebabas, dispositivos sustitutivos óseos, implantes/electrodos/válvulas magnéticos metálicos colocados en las extremidades superiores, el torso o la parte superior, etc. Si tiene alguna duda sobre el implante, consulte a su médico o al fabricante del implante.

2- Advertencia actualizada:
Los imanes se utilizan en los clips para máscaras y sombreros con una intensidad de campo de 380 mT. Con la excepción de los dispositivos identificados en la contraindicación, asegúrese de mantener la máscara al menos a 6 pulgadas (aproximadamente 16 cm) de cualquier otro implante médico o dispositivo médico que pueda verse afectado por los campos magnéticos para evitar los posibles efectos de los campos magnéticos localizados. Esto se aplica a usted o a cualquier persona que esté en contacto físico cercano con su máscara.

Si un paciente, o cualquier persona que esté en contacto físico cercano, tiene un implante médico activo o un implante metálico, debe ponerse en contacto con el proveedor de la máscara para encontrar una máscara de reemplazo que no incluya imanes. Si el paciente no está seguro de si debe usar la máscara o no, debe consultar a su médico o al fabricante del implante.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Sleepnet Corporation
Nombre de la marca: Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Producto retirado: máscaras CPAP y BIPAP con imanes
Motivo de la retirada: posible interferencia con ciertos implantes médicos
Fecha de retiro de la FDA: 18 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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