United States
Nombre de la empresa: Baxter International Inc.
Marca: Granules.
Producto retirado: Metformina clorhidrato de liberación prolongada tabletas USP, 750 mg
Motivo de la retirada: N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Fecha de retirada de la FDA: 06 de julio de 2020
Detalles del recuerdo: Anuncio de la empresa Granules Pharmaceuticals, Inc., Chantilly, VA está recordando voluntariamente doce (12) lotes de Metformina clorhidrato de liberación extendida tabletas USP, 750 mg, 100 y 500 botellas de recuento dentro de la caducidad al nivel de consumidor debido a la detección de niveles de Nnitrosodimetilamina (NDMA) por encima del límite de ingesta diaria aceptable. Los resultados de las pruebas de Granos mostraron niveles de NDMA por encima del límite aceptable de la FDA en uno (1) de los doce (12) lotes distribuidos al mercado estadounidense. Todos los demás lotes siguen estando dentro de las especificaciones. Por abundancia de precaución Granules Pharmaceuticals, Inc. ha decidido retirar voluntariamente los doce (12) lotes distribuidos dentro de la expiración de Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 750 mg del mercado. Granules Pharmaceuticals, Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos que se haya confirmado que estén directamente relacionados con esta retirada en la fecha de la presente carta. Gránulos Metformina Clorhidrato de Metformina Comprimidos de liberación inmediata USP, 500 mg, 850 mg y 1000 mg y Metformina Clorhidrato de Comprimidos de Liberación Extendida USP, 500 mg no se ven afectados por esta retirada. Declaración de riesgo: El NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en base a los resultados de las pruebas de laboratorio. NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras. Metformina Clorhidrato de Comprimidos de Liberación Extensiva USP, 750 mg están indicados como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina USP, 750 mg lotes sujetos a la retirada se identifican en la tabla siguiente. Metformina Clorhidrato de Comprimidos de Liberación Extensiva USP, 750 mg
Consulte los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA.
