Producto de aciclovir intravenoso de Auromedics: retirado del mercado debido a las partículas dentro del vial, USA

hace 1 año •source www.fda.gov

Recall notice

Auromedics Acyclovir Intravenous Product - recalled due to particulate inside the vial foto #1

United States

East Windsor, Nueva Jersey, Eugia US LLC (anteriormente AuroMedics Pharma LLC) ha iniciado una retirada voluntaria del mercado estadounidense del número de lote AC22006 de la inyección de aciclovir sódico de 500 mg por vial monodosis de 10 ml (50 mg/ml) y 10 ml de AuroMedics al consumidor debido a una queja sobre el producto por la presencia de un partículas de color rojo oscuro, marrón y negro en el interior del vial.

Declaración de riesgos: La administración de un producto intravenoso que contenga partículas puede provocar inflamación, reacciones alérgicas o complicaciones del sistema circulatorio que podrían poner en peligro la vida. Hasta la fecha, Eugia US LLC no ha recibido informes de ningún evento adverso o problema de seguridad identificable atribuido al producto consumido para este lote.

La inyección de aciclovir sódico de AuroMedics, de 500 mg por 10 ml (50 mg/ml), contiene aciclovir, un análogo de nucleósidos sintéticos, activo contra los virus del herpes. El aciclovir sódico inyectable está indicado para el tratamiento del herpes simple mucoso y cutáneo inicial y recurrente (HSV- 1 y HSV-2) en pacientes inmunodeprimidos y para los episodios clínicos iniciales de herpes genital en pacientes inmunocompetentes. Se presenta en un vial de vidrio etiquetado con la etiqueta NDC 55150-154-10. El lote que se está retirando es AC22006 con fecha de caducidad del 08/2023. Eugia US LLC envió todo el lote a mayoristas de todo el país desde el 8 de junio de 2022 hasta el 13 de junio de 2022.

La etiqueta del producto es la que se muestra a continuación: Eugia US LLC notifica a sus destinatarios directos mediante cartas de retirada y está organizando la devolución o el reemplazo de todos los productos retirados del mercado. Los clientes mayoristas y los profesionales de la salud que tengan el lote de productos que se está retirando deben suspender inmediatamente el lote retirado.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento. Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

En caso de que haya sufrido daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia.

Nombre de compañía: Eugia US LLC
Nombre de la marca: Auromedics
Producto retirado: producto intravenoso de aciclovir
Motivo de la retirada: presencia de partículas de color rojo oscuro, marrón y negro en el interior del vial
Fecha de retirada de la FDA: 27 de septiembre de 2022

Fuente: www.fda.gov

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