United States
Nombre de la empresa: Acella Pharmaceuticals, LLC
Nombre de la marca: NP Thyroid 15 & NP Thyroid120
Producto retirado: Tabletas de tiroides
Motivo de la retirada: Sub Potency
Fecha de retirada de la FDA: 17 de septiembre de 2020
Recordemos detalles: Acella Pharmaceuticals, LLC está recordando voluntariamente un lote de 15 mg y un lote de 120 mg NP Thyroid®, Thyroid Tablets, USP [levotiroxina (T4) y liotironina (T3)] al nivel del consumidor. Los productos están siendo retirados porque las pruebas han encontrado que estos lotes son subobpotentes. El producto puede tener tan bajo como el 87% de la cantidad etiquetada de levotiroxina (T4). Puede encontrar más información en www.npthyroid.com/product-updates.
Declaración de Riesgo: Los pacientes tratados por hipotiroidismo (tiroides subactiva), que reciben NP Thyroid® sub potente, pueden experimentar signos y síntomas de hipotiroidismo (tiroides subactiva) que pueden incluir fatiga, aumento de la sensibilidad al frío, estreñimiento, piel seca, cara hinchada, pérdida de cabello, ritmo cardíaco lento, depresión, hinchazón de la glándula tiroides y/o aumento de peso inexplicable o dificultad para perder peso. Existe un riesgo razonable de lesiones graves en recién nacidos o mujeres embarazadas con hipotiroidismo, incluyendo aborto espontáneo temprano, hipertiroidismo fetal y/o alteraciones en el desarrollo neural y esquelético fetal. En pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca subyacente pueden ocurrir manifestaciones cardíacas tóxicas de hipertiroidismo, tales como dolor cardíaco, palpitaciones o arritmia cardíaca.
Hasta la fecha, Atella ha recibido cuatro informes de eventos adversos para estos números de lotes posiblemente relacionados con este retiro. NP Thyroid®, Thyroid Tablets, USP se compone de levotiroxina y liotironina, y se utiliza para tratar el hipotiroidismo (tiroides subactivos). Los productos sujetos a retirada se envasan en botellas de 100 unidades. Ver imágenes del producto. Para identificar mejor el producto, se enumeran los NDC, la descripción del producto, los números de lote y las fechas de caducidad. Estos lotes fueron distribuidos en todo el país en los Estados Unidos a las cuentas directas de Atella, incluyendo mayoristas, farmacias y oficinas de salud. Además, los consumidores pueden determinar que su producto no se ve afectado por la retirada si el «uso por», «descartar después» o «fecha de caducidad» en su frasco de receta es a partir de diciembre de 2020.
Producto NDC Lote # Exp. Fecha
NP Thyroid® 15, Tabletas de tiroides, USP, ¼ de grano (15 mg) 42192-327-01 M327E19-1 Octubre 2020
NP Thyroid® 120, comprimidos de tiroides, USP, 2 granos (120 mg) 42192-328-01 M328F19-3 Noviembre 2020
Acella está notificando proactivamente a sus mayoristas por correo electrónico y teléfono que suspendan la distribución de los dos lotes referenciados anteriormente que están siendo retirados y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los pacientes que actualmente están tomando NP Thyroid® de los lotes que se están retirando no deben interrumpir el uso sin ponerse en contacto con su proveedor de atención médica para obtener más orientación y/o una receta de reemplazo.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
