United States
Firmenname: Teligent Pharma, Inc.
Markenname: Teligent
Produkt erinnert: Lidocain HCl Topische Lösung 4%
Grund des Rückrufs: Superpotenz
FDA Rückrufdatum: 30. August 2021
Rückrufdetails: Teligent Pharma, Inc. erinnert sich freiwillig an ein Los Lidocain HCl Topical Solution 4%, 50 ml in einer Glasflasche mit Schraubverschluss auf die Benutzerebene. Das Produkt wird zurückgerufen, weil die Testfirmen festgestellt haben, dass es aufgrund eines Out-of Specification (OOS) -Ergebnisses, das zum 18-monatigen Stabilitätszeitpunkt erzielt wurde, sehr stark ist.
Risikoerklärung: Die Verwendung des superpotenten Produkts würde zu einer höheren Lidocain-Dosis als beabsichtigt führen, die über der beabsichtigten liegt. Eine erhöhte Lidocain-Dosis könnte in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und dem spezifischen Patienten zur Entwicklung einer systemischen Toxizität einer lokalen anästhetischen systemischen Toxizität führen. Die systemische Toxizität von Lokalanästhetika kann zu Reaktionen des Zentralnervensystems führen, einschließlich Erregung und/oder Depression, und schwerwiegendere Anzeichen einer kardiovaskulären Toxizität wie Bradykardie, Hypotonie und sogar kardiovaskulären Kollaps können sehr schnell auftreten.
Wenn die systemische Toxizität eines Lokalanästhetikums nicht schnell erkannt und behandelt wird, können schwere Morbidität und sogar Tod zur Folge haben. Erwachsene und ältere Menschen, die dieses Produkt eher verwenden, sowie Kinder mit niedrigerem Körpergewicht leiden eher unter lokalanästhetischer systemischer Toxizität, wenn eine höhere Lidocain-Konzentration als beabsichtigt verabreicht wird.
Bisher hat Teligent Pharma, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Das Produkt ist zur Herstellung einer topischen Anästhesie zugänglicher Schleimhäute der Mund- und Nasenhöhlen und proximaler Teile des Verdauungstraktes indiziert und wird in einer 50-ml-Glasflasche mit einem Schraubverschluss mit der Identifikation NDC# 52565-009-50 verpackt. Die betroffene Lidocain HCl Topical Solution 4% Chargennummer und Verfallsdatum sind: Los # 14218, Exp. 09/2022. Das Produkt kann durch die nach der Kennzeichnung: Lidocainhydrochlorid Topische Lösung USP 4% (40 mg/ml).
Das Produkt wurde auf Groß- und Einzelhandelsvertriebsebene in den USA und Kanada vertrieben. Teligent Pharma, Inc. benachrichtigt seine Händler über Fed-Ex und arrangiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Händler, Verbraucher und Patienten mit Lidocain HCl Topical Solution 4%, die zurückgerufen wird, sollten das Produkt an ihren Kaufort zurückgeben.
Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können Teligent Pharma, Inc. telefonisch unter 1-856-697-1441 Presse* kontaktieren, um von Montag bis Freitag von 8 bis 17 Uhr das Callcenter für medizinische Informationen zu erreichen. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
