United States
Firmenname: Sun Pharmaceutical Industries
Markenname: Riomet ER
Produkt zurückgerufen: Metformin-Hydrochlorid für Suspension zum Einnehmen mit erweiterter Freisetzung
Grund des Rückrufens: Durch den Nachweis von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) Verunreinigungen
FDA Rückrufdatum: 23. September 2020
Rückrufdetails: Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SUN PHARMA), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Sun Pharmaceutical Industries Ltd., erinnert sich freiwillig an eine Partie RIOMET ER™ (Metforminhydrochlorid für verlängerte Freisetzung Suspension zum Einnehmen), 500 mg pro 5 ml auf die Verbraucherebene. Der Grund für den Rückruf ist auf das Niveau von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückzuführen, das festgestellt wurde, dass über dem von der U.S. Food and Drug Administration festgelegten zulässigen Daily Intake (ADI) -Grenzwert liegt. NDMA wird als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) basierend auf den Ergebnissen von Labortests klassifiziert.
NDMA ist ein bekannter Umweltkontaminant und findet sich in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Bisher hat SUN PHARMA keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. RIOMET ER™ (Metforminhydrochlorid für verlängerte Freisetzung zur oralen Suspension) ist ein verschreibungspflichtiges orales Medikament, das als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus angegeben ist. RIOMET ER™ wird, wenn sie rekonstituiert wird, in einer 473 ml runden Flasche verpackt. Jeder Karton enthält eine Flasche Arzneimittelpellets, eine Flasche Verdünnungsmittel und einen Dosierbecher. Die betroffene RIOMET ER™ ist die folgende Partie:
- RIOMET ER™ (Metforminhydrochlorid für Suspension zum Einnehmen mit verlängerter Freisetzung) 500 mg pro 5 ml. Los # AB06381. NDC #10631 -019-17. Ablaufdatum: 10/2021. Anzahl der Einheiten: 747 Kartons
Das Produkt kann anhand der Flaschen oder des Kartons mit RIOMET ER™ (Metforminhydrochlorid zur Suspension zum Einnehmen mit verlängerter Freisetzung) identifiziert werden, die die oben genannte Losnummer und das Ablaufdatum oder auf der nachstehenden Etikettierung enthalten. Das Produkt wurde bundesweit an Großhandelskunden vertrieben.
SUN PHARMA benachrichtigt seine Händler und Kunden über seinen Drittanbieter-Rückrufkoordinator (Inmar Inc.) über FedEx Standardversand über Nacht und wird die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte veranlassen.
Händler und Einzelhändler, die RIOMET ER™ (Metforminhydrochlorid for extended release oral suspension) haben, das zurückgerufen wird, sollten die Verteilung einstellen und an den Ort des Kaufs zurücksenden oder wie in der Rückrufbenachrichtigung angegeben.
Patienten, die RIOMET ER™ (Metforminhydrochlorid für verlängerte Freisetzung Suspension zum Einnehmen), 500 mg pro 5 ml einnehmen, sollten ihre Medikamente weiterhin einnehmen und sich an ihren Apotheker, Arzt oder medizinischen Anbieter wenden, um Rat bezüglich einer alternativen Behandlung zu erhalten. Laut der US-amerikanischen Food & Drug Administration könnte es für Patienten mit dieser schweren Erkrankung gefährlich sein, ihre Metformin zu nehmen, ohne vorher mit ihren medizinischen Fachleuten zu sprechen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Agentur unter
www.fda.gov
Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich an SUN PHARMA unter der Telefonnummer 1-800-818-4555 von Montag bis Freitag zwischen 8:00 Uhr bis 17:00 Uhr EST oder per E-Mail an drug.safetyUSA@sunpharma.com wenden. Verbraucher sollten ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister kontaktieren, wenn sie Probleme im Zusammenhang mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels aufgetreten sind.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
