United States
Unternehmensname: Sunstar Americas, Inc.
Markenname: Paroex
Produkt zurückgerufen: Paroex Chlorhexidin Gluconate Mundspülung, 4 Unzen und 16 oz
Grund des Rückrufens: Mögliche Kontamination mit Burkholderia lata
FDA-Rückruftermin: 28. Dezember 2020
Rückrufdetails: Schaumburg, Illinois, Sunstar Americas, Inc. (SAI) erinnert freiwillig an Paroex® Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse USP zurück, 0,12% Produkte mit einem Ablaufdatum vom 31.12.2020 — 30.09.2022 auf Verbraucherebene. Dieses Produkt ist möglicherweise mit den Bakterien Burkholderia lata verunreinigt. Dies ist eine Erweiterung des am 27. Oktober 2020 angekündigten Rückrufens. Die Verwendung des defekten Produkts im immunkompetenten Wirt kann zu oralen und möglicherweise systemischen Infektionen führen, die eine antibakterielle Therapie erfordern. In den am stärksten gefährdeten Populationen kann die Verwendung des defekten Produkts zu lebensbedrohlichen Infektionen wie Lungenentzündung und Bakteriämie führen.
Bisher wurden 29 unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Rückrufaktion an die ORKB gemeldet. Betroffene Patienten wurden positiv auf Burkholderia Lata-Infektionen getestet, die typischerweise in Sputumkulturen auftreten, während sie wegen anderer schwerwiegender Erkrankungen behandelt wurden. Die Anwendung des kontaminierten Produkts bei Patienten mit bereits bestehenden Atemwegserkrankungen, einschließlich derjenigen, die mit Covid-19 infiziert sind, ist besonders unsicher.
Das verschreibungspflichtige Mundspülprodukt, das nur über medizinisches Fachpersonal erhältlich ist, ist als Teil eines professionellen Programms zur Behandlung von Zahnfleischentzündungen indiziert und wird wie folgt verpackt:
- 1789P GUM® Paroex® wird in Fällen verteilt, die jeweils 6 bernsteinfarbene Flaschen mit 16 Flüssigunzen (473 ml) Chlorhexidin enthalten. Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss und einen 15 ml dosierten Dosierbecher, ist sicher versiegelt und mit einem mehrteiligen Wrap-Around-Etikett verziert.
- 1788P GUM® Paroex® wird in Fällen verteilt, die jeweils 24 bernsteinfarbene Flaschen mit 4 Flüssigunzen (118,25 ml) Chlorhexidin enthalten. Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss, ist sicher versiegelt und mit einem mehrteiligen Rundumetikett versehen.
Das Produkt kann wie in gezeigt identifiziert werden Die folgenden Bilder wurden von Paroex landesweit an Zahnarztpraxen, Dentalverteiler, pharmazeutische Großhändler, Zahnarztschulen und Apotheken verteilt. SAI benachrichtigt seine Direktvertriebshändler und Kunden per USPS Priority Mail und arrangiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Patienten, Apotheken und Gesundheitseinrichtungen, die im Besitz dieser Produkte sind, sollten sofort nicht mehr verwendet und abgegeben werden.
Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich telefonisch unter 1-800-528-8537 oder von Montag bis Freitag von 8.00 bis 17.00 Uhr CST an SAI wenden. us.pcr@us.sunstar.com Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten. Betroffene Produkte und Chargennummern folgen unten:
-Paroex® Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse USP, 0,12% Größe/Form: 16 fl.oz. NDC #: 052376-021-02 Produktcode: 1789P Lots zurückgerufen: ALLE LOTS mit Ablaufdatum vom 31. Dezember 2020 bis zum 30. September 2022
- Paroex® Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse USP, 0,12% Größe/Form: 4 fl.oz Bernsteinfarbene Flaschen NDC #: 052376-021-04. Produktcode: 1788P Lots zurückgerufen: ALLE LOTS mit Ablaufdatum vom 31. Dezember 2020 bis zum 30. September 2022.
Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme bei der Verwendung dieses Produkts können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden. Füllen Sie den Bericht aus und senden Sie ihn Online-Post oder Fax ein: Laden Sie das Formular herunter oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Berichtsformular anzufordern, füllen Sie es aus und senden Sie es an die Adresse auf dem voradressierten Formular zurück oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178. Sunstar ist bestrebt, sichere, vollständig konforme Produkte von höchster Qualität zu liefern, und ergreift die notwendigen Schritte, um das zukünftige Auftreten dieses Problems zu verhindern. Diese Rückrufaktion wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
