United States
Firmenname: Nostrum Laboratories
Markenname: Nostrum Laboratories
Produkt zurückgerufen: Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg
Grund des Rückrufs: NDMA überschreitet akzeptable tägliche Aufnahmeliste
FDA-Rückrufedatum: 04. Januar 2021
Rückrufdetails: Unternehmensankündigung Nostrum Laboratories, Inc. erinnert freiwillig eine Menge Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage Tablets) an die Verbraucherebene. Es wurde festgestellt, dass die Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage-Tabletten) einen Gehalt an Nitrosaminverunreinigungen über dem ADI-Grenzwert von 96 ng/Tag enthalten, wie im FDA-Guidance veröffentlicht, das im September 2020 veröffentlicht wurde. Dies ist eine Erweiterung des am 2. November 2020 angekündigten Rückrufens. NDMA wird aufgrund der Ergebnisse von Labortests als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft. NDMA ist ein bekannter Umweltkontaminant und kommt in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse, vor. Bis heute hat Nostrum Laboratories, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Rückrufaktion erhalten. Das Produkt ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert und wird in HDPE-Flaschen mit 100 Tabletten unter NDC 29033-056-01 verpackt. Die betroffene Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage Tablets) Los ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Das Produkt kann als eine cremefarbene längliche Tablette identifiziert werden, die mit „NM7“ geprägt ist. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage Tablets) wurde bundesweit an Großhändler verteilt.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
