United States
Firmenname: RLC Labs, Inc.
Markenname: RLC Labs
Rückgerufen: Nature-Troid® und WP Thyroid®
Grund des Rückrucks: Produkt kann substark sein
FDA Rückrufdatum: 02. September 2020
Rückrufdetails: RLC Labs, Inc. erinnert freiwillig an insgesamt 483 Lose Nature-Troid® und WP Thyroid® in allen Stärken, alle Zählungen des Produkts innerhalb des aktuellen Ablaufs auf die Verbraucherebene. Die Produkte werden zurückgerufen, weil die Tests von Proben aus sechs (6) Losen durch die U.S. Food and Drug Administration die Proben als sub potent befunden haben. Das Produkt kann bis zu 87% der markierten Menge an Liothyronin (T3) oder Levothyroxin (T4) aufweisen.
Risikoaussage: Patienten, die wegen Hypothyreose (unteraktive Schilddrüse) behandelt werden, die subpotente Nature-Troid® oder WP Thyroid® erhalten, können Anzeichen und Symptome einer Hypothyreose (unteraktive Schilddrüse), die umfassen können, Müdigkeit, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Kälte, Verstopfung, trockene Haut, geschwollenes Gesicht, Haarausfall, langsame Herzfrequenz, Depression, Schwellung der Schilddrüse und/oder ungeklärte Gewichtszunahme oder Schwierigkeiten beim Abnehmen. Es besteht ein angemessenes Risiko für schwere Verletzungen bei Neugeborenen oder schwangeren Frauen mit Hypothyreose, einschließlich frühzeitiger Fehlgeburt, fetaler Hyperthyreose und/oder Beeinträchtigungen der neuralen und skelettalen Entwicklung des Fötus. Bei älteren Patienten und Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen können toxische kardiale Manifestationen von Hyperthyreose auftreten, wie Herzschmerzen, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen.
RLC Labs, Inc. hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Nature-Troid® und WP Thyroid® (Schilddrüsentabletten, USP) besteht aus Liothyronin und Levothyroxin und werden zur Behandlung von Hypothyreose (unteraktive Schilddrüse) verwendet. Die zurückrufbaren Produkte werden in Flaschen mit 30, 60, 90, 100 und 1.000 verpackt. Um das Produkt am besten zu identifizieren, sind die NDCs, Produktbeschreibungen, Losnummern und Ablaufdaten im folgenden Link aufgeführt.
Diese Lose wurden landesweit in den USA an die direkten Konten von RLC Labs, Inc. verteilt, einschließlich medizinischer Fachkräfte und Einzelhandel Apotheken. RLC Labs, Inc. benachrichtigt seine Großhändler proaktiv per E-Mail, Post und Telefon, um den Vertrieb des zurückrufenden Produkts einzustellen und arrangiert die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Patienten, die derzeit Nature-Troid® und WP Thyroid® einnehmen, sollten die Anwendung nicht abbrechen, ohne sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, um weitere Hinweise und/oder ein Ersatzrezept zu erhalten.
Verbraucher, die Fragen zum Rückruf haben, können eine E-Mail an RLC Labs, Inc. an recall@rlclabs.com senden oder den RLC Labs, Inc. Kundendienst unter 1-877-797-7997, Montag bis Donnerstag von 7:00 bis 16:00 Uhr MST (AZ) und Freitag von 7:00 bis 15:00 Uhr MST (AZ) kontaktieren. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen können. Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können dem Programm MedWatch Unerwünschte Ereignisse der FDA entweder online, per Post oder per Fax gemeldet werden. Füllen Sie den Bericht online aus und übermitteln Sie diesen.
Regelmäßige Post oder Fax: Laden Sie das Formular herunter oder rufen Sie die Nummer 1- 800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern, dann füllen Sie es aus und senden Sie es an die Adresse auf dem vorab adressierten Formular zurück oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178.
Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der U.S. Food and Drug Administration durchgeführt.
Lesen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
