United States
Firmenname: Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Lupin
Produkt zurückgerufen: Irbesartan und Hydrochlorothiazid Tabletten USP, 150 mg/12,5 mg und 300 mg/12,5 mg
Grund des Rückrufens: API-Chargen über der Spezifikationsgrenze für die Verunreinigung, N-Nitrosoirbesartan
FDA-Rückrufdatum: 14. Oktober 2021
Rückrufdetails: Baltimore, Maryland, 14. Oktober 2021: Lupin Pharmaceuticals Inc. ruft freiwillig die unten genannten Chargen von Irbesartan-Tabletten sowie Irbesartan- und Hydrochlorothiazid-Tabletten auf Verbraucherebene zurück. Im Rahmen der laufenden Bewertung von Lupin ergab die Analyse, dass bestimmte getestete API-Chargen (aber keine fertigen Produktchargen) die Spezifikationsgrenze für die Verunreinigung, N-Nitrosoirbesartan, überschritten haben.
Obwohl Lupin keine Krankheitsberichte erhalten hat, die sich auf dieses Problem zu beziehen scheinen, erinnert sich das Unternehmen aus Vorsicht an alle Chargen von Irbesartan-Tabletten USP 75 mg, 150 mg und 300 mg sowie Irbesartan- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP, 150 mg/12,5 mg und 300 mg/12,5 mg in den USA.
Lupin stellte die Vermarktung der Tabs Irbesartan, Irbesartan und HCTZ im Januar 2021 ein. Risikoerklärung: Die N-Nitrosoirbesartan-Verunreinigung ist ein wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte), basierend auf den Ergebnissen von Labortests.
Vom 8. Oktober 2018 (dem frühesten Versanddatum einer der betroffenen Chargen vom Produktionsstandort) bis zum 30. September 2021 erhielt Lupin 4 Krankheitsberichte von Irbesartan und 0 Berichte von Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan-Tablette USP ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck, zur Senkung des Blutdrucks, zur diabetischen Nephropathie bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes, einem erhöhten Serumkreatinin und Proteinurie indiziert ist. Irbesartan Tablets USP 75 mg, 150 mg und 300 mg ist in Flaschen mit 30 und 90 Stück verpackt und wurde landesweit in den USA an Großhändler, Arzneimittelketten, Versandapotheken und Supermärkte verteilt. Lupin stellte die Vermarktung von Irbesartan Tablets am 7. Januar 2021 ein. Die zurückgerufenen Lose sind im folgenden Link enthalten.
Irbesartan und Hydrochlorothiazid Tablette USP ist eine Kombination aus Irbesartan, einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, und Hydrochlorothiazid, einem Thiaziddiuretikum, indiziert für Bluthochdruck bei Patienten, die nicht ausreichend mit Monotherapie kontrolliert wurden, oder als Ersttherapie bei Patienten, die wahrscheinlich mehrere Medikamente benötigen, um ihre Blutdruckziele zu erreichen. Irbesartan- und Hydrochlorothiazid-Tablette USP, 150 mg/12,5 mg und 300 mg/12,5 mg ist in Flaschen mit 30 und 90 Zählungen verpackt und wurde landesweit in den USA an Großhändler, Arzneimittelketten, Versandapotheken und Supermärkte verteilt. Lupin stellte die Vermarktung von Irbesartan- und HCTZ-Tablets am 7. Januar 2021 ein. Die zurückgerufenen Lose sind im folgenden Link enthalten.
Lupin Pharmaceuticals Inc. benachrichtigt seine Großhändler, Händler, Arzneimittelketten, Versandapotheken und Supermärkte telefonisch und per Rückrufbenachrichtigung und sorgt für die Rückgabe aller zurückgerufenen Produktlose.
Patienten, die Irbesartan Tablets USP, 75 mg, 150 mg und 300 mg sowie Irbesartan- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP, 150 mg/12,5 mg und 300 mg/12,5 mg einnehmen, sollten ihre Medikamente weiterhin einnehmen und sich an ihren Apotheker, Arzt oder Arzt wenden, um Rat bezüglich einer alternativen Behandlung zu erhalten.
Großhändler, Händler und Einzelhändler, die Irbesartan-Tabletten USP, 75 mg, 150 mg und 300 mg sowie Irbesartan- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP, 150 mg/12,5 mg und 300 mg/12,5 mg haben, sollten die Verteilung der zurückgerufenen Produktlose sofort einstellen und an Inmar Rx Solutions zurücksenden. Inc., 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel: (855) 769-3988/(855) 769-3989.
Verbraucher, Großhändler, Händler und Einzelhändler, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich Montag — Freitag 09:00 bis 17:00 Uhr EST unter (855) 769-3988/(855) 769-3989 an Inmar Rx Solutions, Inc. wenden. Bitte lassen Sie die zurückgerufenen Lose zur Erstattung an Inmar Rx Solutions, Inc. zurücksenden. Die Chargennummer befindet sich auf der Seite des Flaschenetiketts.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
