United States
Firmenname: ICU Medical, Inc.
Markenname: Hospira
Produkt zurückgerufen: Aminosyn II, 15%, Eine Aminosäure-Injektion, Sulfit
Grund des Rückrufens: Vorhandensein sichtbarer Feinstaub
FDA-Rückrufdatum: 07. September 2021
Rückrufdetails: ICU Medical, Inc. ruft freiwillig eine Charge (2.112 Einheiten) Aminosyn II, 15%, eine Aminosäure-Injektion, sulfitfreie intravenöse (IV) -Lösung auf Krankenhaus-/Benutzerebene zurück, da sichtbare Partikel vorhanden sind, die zusammen mit anderen als Fasern, Haare und proteinhaltiges Material identifiziert wurden Partikel.
ICU Medical wurde auf dieses Problem aufmerksam, als sie Retainproben im Rahmen des Routineprozesses untersuchte. Die Verabreichung eines Arzneimittels, das Partikel enthält, kann zu unerwünschten Ereignissen führen, die von Entzündungen an der Injektionsstelle bis hin zu schwerwiegenderen Ereignissen reichen, die die Bildung eines Blutgerinnsels umfassen können, das den Blutfluss behindert, was zu einer Schädigung des Endorgans oder zum Tod führen kann.
Bisher hat ICU Medical, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse oder Krankheiten im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Aminosyn II, sulfitfrei (eine Aminosäure-Injektion), das durch Infusion peripherer Venen mit Dextrose infundiert wurde, ist als Stickstoffquelle für die Ernährungsunterstützung von Patienten mit ausreichenden Körperfettspeichern indiziert, bei denen die orale Ernährung für kurze Zeit nicht toleriert werden kann, unerwünscht oder unzureichend ist .
Aminosyn II kann peripher mit verdünnter (5 bis 10%) Dextroselösung und IV-Fettemulsion als Quelle für Nährstoffunterstützung verabreicht werden. Diese Form der Ernährungsunterstützung kann dazu beitragen, Protein zu erhalten und den Abbau organischer oder anorganischer Materialien wie Proteine, Zucker, Fettsäuren usw. bei Stressbedingungen zu reduzieren, bei denen die orale Aufnahme unzureichend ist. Aminosyn II ist auch für die Infusion in die Zentralvene indiziert, um die Ausscheidung von mehr Stickstoff zu verhindern oder rückgängig zu machen, als bei Patienten eingenommen wird, bei denen der Darmtrakt durch die orale, chirurgische Öffnung in den Magen für Die Einführung von Nahrungsmitteln oder ein chirurgisches Verfahren für eine Ernährungssonde kann oder sollte nicht verwendet werden, und die gastrointestinale Resorption von Protein ist beeinträchtigt.
Das Produkt wurde landesweit sowohl von ICU Medical direkt an Kunden als auch über medizinische Händler vertrieben. Das Produkt ist nur für den menschlichen Gebrauch bestimmt. ICU Medical hat dieses Produkt von Hospira, einem Pfizer-Unternehmen, erworben. Daher enthält das betroffene Produkt eine Hospira-NDC-Nummer und ein Hospira-Etikett. Das betroffene Produktlos, das im November 2020 von ICU Medical in den USA hergestellt wurde, ist unten aufgeführt:
- Aminosyn® II 15% Eine Aminosäure-Injektion, sulfitfrei. NDC: 0409-7171-17. Katalognummer: 07171-17. Losnummer: 4989094. Verfallsdatum: 01-Apr-2022. Konfiguration: Apotheke Bulk. Paket 2 Liter. Flexibel. Behälter. Herstellungsdatum: November 2020. Verteilungstermine: Januar 2021 — März 2021.
ICU Medical benachrichtigt seine Händler und Kunden per Brief über diesen Rückruf und sorgt für die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte.
Krankenhäuser/Händler, die ein Produkt haben, das zurückgerufen wird, sollten die Verwendung/den weiteren Vertrieb einstellen und zum Kaufort zurückkehren.
Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können ICU Medical montags bis freitags zwischen 8 und 17 Uhr Zentralzeit unter 1-844-654-7780 anrufen. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Verwendung dieser Arzneimittel zusammenhängen könnten.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
