United States
Firmenname: A-S Medication Solutions, LLM
Markenname: A-S Medication Solutions, LLM
Produkt erinnert: Acetaminophen Extra Strength 500 mg Tabletten, 100 ct. Flaschen in Health Essentials Kits vertrieben von Humana
Grund des Rückrufens: Produkte enthalten ein unvollständiges Etikett für verschreibungspflichtige
FDA-Rückrufedatum: 02. April 2021
Details zum Rückruf: Libertyville, IL, A-S Medication Solutions, LLM (ASM) erinnert freiwillig an 198.350 Flaschen Acetaminophen Extra Strength 500 mg Tabletten, 100 kt. Flaschen (NDC # 50090-5350-0), die in Health Essentials Kits von Humana an seine Mitglieder vertrieben wurden. Sehen Sie das Foto unten. Dieser Rückruf wird auf Verbraucherebene durchgeführt. Diese rezeptfreien (OTC) Analgetika enthalten ein unvollständiges Etikett für verschreibungspflichtige Arzneimittel und nicht das erforderliche OTC-Arzneimittelkennzeichen.
Risikoerklärung: Die Verwendung von Acetaminophen könnte potenziell schädlich sein, wenn auf dem OTC-Etikett enthaltene Sicherheitswarnungen nicht beachtet werden, einschließlich: Leberschäden, wenn Verbraucher die empfohlene Dosis überschreiten, die Verwendung mit übermäßigem Alkoholkonsum kombinieren oder allergisch auf den Wirkstoff reagieren. Bisher hat das Unternehmen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.
Das Produkt wird als Schmerz- und Fiebermittel eingesetzt. Die mit NDC 50090-5350-0 beschrifteten 100-Graf-Flaschen sind in weißen Plastikflaschen verpackt, die in einem durchsichtigen Plastikbeutel mit anderen saisonalen Produkten enthalten sind, die als Health Essentials Kit gekennzeichnet sind. Die Verteilung erfolgte wahrscheinlich landesweit zwischen dem 14.01.21 und dem 15.03.21 in den USA. Die Ablaufdaten sind entweder 31.7.22 oder 31.8.22. Die betroffenen Flaschen, die zurückgegeben werden sollten, enthalten ein kurzes Rx-Arzneimitteletikett, dem die vollständige OTC-Arzneimittelfaktenkarte fehlt.
ASM benachrichtigt auch seine Vertriebshändler und Kunden per Post und arrangiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher und Händler, die über dieses zurückgerufene Produkt verfügen, sollten es nicht mehr verwenden und es in voradreszesprochenen Rücksendemailern zurückgeben, die von ASM oder den Distributoren bereitgestellt werden.
Verbraucher Bei Fragen zu diesem Rückruf können Sie ASM telefonisch unter 847.680.3515 x 236, von 9-17 Uhr CST oder per E-Mail unter anel.figueroa@a-smeds.com kontaktieren. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses oder eines Arzneimittels zusammenhängen können.
Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme bei der Verwendung dieses Produkts können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.
- Füllen Sie den Bericht aus und reichen Sie sie online ein.
- Regular Mail oder Fax: Laden Sie das Formular herunter oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern, füllen Sie es dann aus und senden Sie es an die Adresse auf dem voradressierten Formular zurück oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178
Diese Rückrufaktion wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.
NDC # 50090-5350-0 Los #s 323206, 323207, 323208, 323209, 323211, 323212, 323213, 323214, 323216, 323216, 323218, 323218, 323219, 323220, 323222, 323224, 3232324 353, 335354, 335355, 335356, 335358, 335359, 335361, 335362, 335363, 335364, 335366, 335366, 335366, 335368, 335368, 335369, 335370, 3371, 335372, 335373, 335374, 335375, 335376, 335377, 335395 und 352116.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
