United States
Firmenname: Apotex Corp.
Markenname: Apotex Corp.
Produkt zurückgerufen: Guanfacine Extended-Release Tablets 2mg
Grund des Rückrufens: Spuren von Quetiapin Fumarat
FDA-Rückrufedatum: 31. März 2021
Rückrufdetails: Weston, Florida, Apotex Corp erinnert freiwillig drei (3) lose Guanfacine Extended-Release-Tabletten 2mg auf Verbraucherebene aufgrund von Spuren von Quetiapin Fumarat in einem Los RX1663. Aus Vorsicht sind auch die Lose RX1662 und RX1664 in den Geltungsbereich dieses freiwilligen Rückrufs einbezogen, da sie in der gleichen Kampagne wie Los RX1663 hergestellt wurden.
Risikoerklärung: Die Verabreichung von Guanfacine Extended-Release Tablets, die Spuren von Quetiapin Fumarat enthalten, an einen Patienten kann zu einer Überempfindlichkeitsreaktion führen und möglicherweise zusätzliche Wirkungen bei der Senkung des Blutdrucks, Schläfrigkeit/Sedierung und Schwindel haben. Bei pädiatrischen Patienten, schwangeren Patienten und älteren Erwachsenen kann es zu niedrigerem Blutdruck und Schwindel kommen, wenn sie dem defekten Produkt ausgesetzt werden.
Bis heute hat Apotex Corp keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Guanfacin ist zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) indiziert und kann zusammen mit anderen stimulierenden Medikamenten angewendet werden. Quetiapin ist indiziert zur Behandlung von Schizophrenie und anderen schweren psychischen Störungen wie manischen Episoden der bipolaren Störung, der bipolaren Störung und depressiven Episoden.
Die betroffenen Guanfacine Extended-Release Tablets können anhand der auf dem Etikett des Produkts angegebenen NDC-Nummern identifiziert werden. Die Chargennummer und das Verfallsdatum befinden sich neben dem 2D-Barcode auf der linken Seite der Produktbeschreibung auf dem Etikett. Die betroffenen Lose wurden zwischen dem 22. Dezember 2020 und dem 19. März 2021 in den USA verteilt.
- Guanfacine Extended-Release-Tabletten. Packungsgröße: 100 Tabletten Stärke: 2 mg NDC-Nummer: 60505-3928-1 UPC-Code: 3 60505 39281 0. Chargennummer/Verfallsdatum: RX1662/22.11.2018 | RX1663-22 | RX1664/22.11.
Die drei (3) betroffene Mengen von Guanfacine-Tablets mit erweiterter Freisetzung wurden von Apotex bundesweit in den USA an Großhändler, Distributoren, Lagerketten, unabhängige Einzelhandelspapiere und Einzelhandelskäufe vertrieben. Apotex Corp benachrichtigt derzeit seine betroffenen Großhändler, Distributoren, Lagerhaltungsketten, unabhängige Einzelhandelsapotheke und Einzelhandelseinkauf (FedEx Standard Overnight) und arrangiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte.
Patienten, die eines der drei betroffenen Guanfacine-Extended-Release-Tablets erhalten haben oder Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich an ihre Apotheke wenden. Einzelpersonen sollten ihre Therapie aufgrund dieser Mitteilung nicht unterbrechen. Sie sollten sich sofort an ihren Arzt wenden, um medizinische Beratung zu erhalten, und das betroffene Produkt an Inmar Rx Solutions zurückgeben, indem sie sich unter den in dieser Pressemitteilung angegebenen Nummern wenden.
Großhändler, Distributoren, Lagerketten, unabhängige Retail Pharmacy und Retail Buying Group sollten das zurückgerufene Produkt an den Ort des Kaufs zurückgeben. Jeder, der über einen vorhandenen Bestand des zurückgerufenen Produkts verfügt, sollte die zurückgerufenen Lose sofort unter Quarantäne stellen. Kunden, die das betroffene Produkt direkt bei Apotex gekauft haben, können Inmar Rx Solutions unter 1-855-697-4722 (9:00 - 17:00 Uhr, EST Montag bis Freitag) anrufen, um ihre Rücksendung zu arrangieren.
Verbraucher mit den betroffenen Einheiten von Guanfacine Extended-Release Tablets können sich unter 1-855-697-4722 an Inmar Rx Solutions („Inmar“) wenden, um ein Recalling-/Return-Paket einschließlich des Recall Stock Response Form zu erhalten, oder Sie erhalten dieses Formular CLSNETLink.comExternal Link Disclaimer
Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können Apotex Corp. telefonisch unter 1-800-706-5575 (8:30 bis 17:00 Uhr, EST Montag bis Freitag) oder per E-Mail an UScustomerservice@Apotex.com kontaktieren. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.
Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme bei der Verwendung dieses Produkts können entweder online, per Post oder per Post an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden per Fax. Diese Rückrufaktion wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
