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Apotex Corp Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg - zurückgerufen aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA), USA

vor 3 Jahren

United States

Firmenname: Apotex Corp
Markenname: Apotex Corp
Produkt zurückgerufen: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500mg
Grund für den Rückruf: Aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
FDA Rückrufdatum: 28. Mai 2020
Rückrufdetails: Apotex Corp erinnert sich freiwillig an alle vielen Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 500 mg innerhalb des Ablaufs auf Einzelhandelsebene. Apotex wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) mitgeteilt, dass eine Menge von Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP getestet wurde und Ergebnisse für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zeigte, die über den akzeptablen Daily Intake Limit (ADI) hinausgehen, und empfahl den Rückruf der getesteten Partie. Apotex Corp hat zugestimmt, sich an dieses Los zu erinnern, und aus einer Fülle von Vorsicht erweitert das Unternehmen den Rückruf auf alle vielen Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten in den USA.

Apotex hat dieses Produkt im Februar 2019 in den USA nicht mehr verkauft, und es bleibt nur ein begrenztes Produkt auf dem Markt. Bis heute hat Apotex keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts erhalten. Risikoaussage: NDMA wird aufgrund von Labortests als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft. NDMA ist ein bekanntes Umweltverunreinigungsmittel und findet sich in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP ist ein verschreibungspflichtiges orales Produkt, das als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt wird. Die betroffenen Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP können durch NDC-Nummern identifiziert werden, die auf dem Produktetikett angegeben sind.

- Produkt: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP
- Stärke: 500mg
- Packungsgröße: 100's Flasche
- NDC-Nummer: 60505-0260-1

Die betroffenen Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten wurden landesweit in den USA an Warehousing Chains vertrieben.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf fda.gov

Quelle: FDA

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Zugehörige Berichte

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, New Jersey (Amneal), ruft freiwillig 4 Chargen Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml, verpackt in Packungsgrößen von 80 ml, 150 ml oder 300 ml, auf Verbraucherebene zurück (siehe Tabelle unten). Einige Flaschen wurden möglicherweise überfüllt, was zu einem... Mehr anzeigen überwirksamen Dosierungsschema führen kann. Die betroffenen Chargen Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung oraler Lösung, USP, 250 mg/5 ml wurden landesweit in den USA direkt an Großhändler und Vertriebspartner verteilt. Die Lose wurden zwischen dem 09.11.2023 und dem 20.02.2024 verteilt. Bis heute hat Amneal keine Berichte über Nebenwirkungen erhalten, von denen bestätigt wurde, dass sie in direktem Zusammenhang mit diesem Rückruf stehen.

Risikohinweis: Erwachsene Patienten, denen die maximale Tagesdosis von bis zu 2 Gramm Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP 250 mg/5 ml, pro Tag verschrieben wird, können aufgrund der überfüllten Flasche bis zu 4 Gramm orales Vancomycin pro Tag erhalten. Bei einigen Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut kann auch eine signifikante systemische Resorption von Vancomycin auftreten. Bei diesen Patienten besteht möglicherweise das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, die mit höheren Dosen von Vancomycin-Lösung zum Einnehmen einhergehen. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion könnte mit Elektrolytstörungen wie einem hohen Kaliumspiegel einhergehen, der zu einem Herzstillstand führt.

Die empfohlene Tageshöchstdosis für dieses Tierarzneimittel beträgt bis zu 2 g/Tag. Patienten, denen ein Dosierungsschema von 500 mg/10 ml verschrieben wird, würden diese Tagesdosis überschreiten, was für Patienten mit Niereninsuffizienz schädlich sein kann. Der Fehler trat während der manuellen Flaschenfüllung bei der Herstellung auf.

Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml, wird oral zur Behandlung der durch Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme) verursachten Enterokolitis und der durch C. difficile verursachten antibiotikaassoziierten pseudomembranösen Kolitis verabreicht.

Die Vancomycin-HCl zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml, die Gegenstand des Rückrufs sind, sind anhand der auf dem Produkt angegebenen NDC-Nummern gekennzeichnet Etikett. Die folgenden Chargennummern von Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml sind in diesem Rückruf enthalten.

Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml.
- Packungsgröße: 80 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613003A, NDC-Nr.: 69238-2261-3.
- Packungsgröße: 150 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613004A, NDC-Nr.: 69238-2261-7.
- Packungsgröße: 150 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613005A, NDC-Nr.: 69238-2261-7.
- Packungsgröße: 300 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613005B, NDC-Nr.: 69238-2261-5.

Jeder, der über einen Lagerbestand des zurückgerufenen Produkts verfügt, sollte das Produkt untersuchen und alle zurückgerufenen Lose sofort unter Quarantäne stellen. Einzelhändler, die Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml anbieten, die zurückgerufen werden, sollten ihren Lagerbestand überprüfen und die Abgabe der betroffenen Chargen einstellen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Markenname: Amneal
Produkt zurückgerufen: Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml
Grund des Rückrufs: Superstark, weil Flaschen überfüllt sind
FDA-Rückrufdatum: 27. März 2024

Quelle: fda.gov
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Pyramid Wholesale ruft Produkte verschiedener Marken zurück, die als Nahrungsergänzungsmittel zur Potenzsteigerung verkauft werden, weil sie nicht deklarierte verschreibungspflichtige Medikamente wie Sildenafil (Viagra) und/oder Tadalafil (Cialis) enthalten. Bisher gab es keine Berichte über Verletzungen oder Krankheiten. Sie wurden in großen Mengen an andere Händler und Einzelhändler in... Mehr anzeigen Kalifornien und außerhalb des Bundesstaates verkauft.

Diese Produkte können aufgrund von Missbrauch, übermäßigem Gebrauch, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen und allgemeiner mangelnder Aufsicht oder Konsultation von medizinischem Fachpersonal schwerwiegende gesundheitsschädliche Auswirkungen haben.

Die Produkte wurden unter 11 verschiedenen Markennamen vertrieben und variierten in Produktform und Größe. Eine vollständige Liste ist unter dem folgenden Link verfügbar. Verbraucher sollten die Verwendung des Produkts sofort einstellen.

Unternehmensname: Pyramid Wholesale
Markenname: Various
Produkt zurückgerufen: Nahrungsergänzungsmittel zur sexuellen Verbesserung
Grund des Rückrufs: Nicht angemeldetes Sildenafil und/oder Tadalafil
FDA-Rückrufdatum: 20. März 2024

Quelle: fda.gov
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In Kanada wurden mehrere Marken von Folsäure-Tabletten zurückgerufen, da befürchtet wurde, dass die betroffenen Chargen die zulässige Aufnahmemenge für N-Nitroso-Folsäure überschreiten könnten. Der Rückruf betrifft mehrere Marken, die im ganzen Land vertrieben werden.

-Betroffene Produkte
Marke: Compliments FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039,... Mehr anzeigen Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NHH
Marke: Equate FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115LRJ & 2G3115NHF
Marke: Health One FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NJL
Marke: Nature's Bounty FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2340T8130A
Marke: Pharmasave FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NHG
Marke: Sisu FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115M1C

Verbrauchern wird empfohlen, ihren Arzt zu konsultieren, wenn sie gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit diesem Rückruf haben.

Senden Sie das betroffene Produkt an Ihre örtliche Apotheke oder Verkaufsstelle zurück. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung der betroffenen Produkte beenden oder wenn Sie gesundheitliche Bedenken haben.

Wenn Sie oder ein Angehöriger verletzt sind oder Symptome haben, ist es wichtig, dies zu melden. Die Berichterstattung kann dazu beitragen, Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und zu beheben und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Quelle: recalls-rappels.canada.ca
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Endo International plc gab heute bekannt, dass eines seiner Betreiberunternehmen, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), freiwillig eine Charge Treprostinil Injection 20 mg/20 ml (1 mg/ml) für Verbraucher zurückruft. Das Produkt wird zurückgerufen, da die Produktlösung möglicherweise Silikonpartikel enthält. Das Los wurde vom 16. Juni 2022 bis 17. Oktober... Mehr anzeigen 2022 landesweit an Großhändler und Krankenhäuser verteilt. Bisher hat Par keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann als Reaktion auf das Fremdmaterial zu lokalen Reizungen oder Schwellungen führen. Wenn der Feinstaub die Blutgefäße erreicht, kann er in verschiedene Organe gelangen und die Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn blockieren, was zu Schlaganfällen und sogar zum Tod führen kann.

Die Treprostinil-Injektion ist zur subkutanen oder intravenösen Infusion bestimmt. Das Tierarzneimittel ist ein Prostacyclin-Vasodilatator, der zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zur Linderung der mit körperlicher Betätigung verbundenen Symptome sowie für Patienten, die eine Umstellung von Epoprostenol benötigen, um die klinische Verschlechterung zu verringern, angezeigt ist.

Treprostinil Injection 20 mg/20 ml (1 mg/ml) wird in 20-ml-Mehrdosis-Durchstechflaschen als sterile Injektionslösungen in Wasser für Injektionszwecke verteilt, einzeln verpackt in Kartons unter NDC #42023 -206-01. Nur Lot 57014, Verfallsdatum 04/2024, ist von diesem Rückruf betroffen. Fläschchen aus der betroffenen Charge tragen das beigefügte Etikett.

Par informiert die Großhandelskonten und das Krankenhaus, das die betroffene Charge erhalten hat, schriftlich und veranlasst die Rückgabe des gesamten vorhandenen Inventars von Los 57014 über Inmar, Inc. Großhändler und Krankenhausapotheken, in denen das Produkt zurückgerufen wird, sollten die Verwendung sofort einstellen und den Vertrieb sofort einstellen.

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die möglicherweise mit der Einnahme oder Anwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Endo International, Par Pharmaceutical
Markenname: Par Pharmaceutical
Produkt zurückgerufen: Treprostinil 20 mg/20 ml Injektion
Grund für den Rückruf: Mögliches Vorhandensein von Silikonpartikeln
FDA-Rückrufdatum: 12. März 2024

Quelle: fda.gov
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Brassica Pharma Pvt. Ltd. ruft freiwillig die unten aufgeführten Augensalbenprodukte mit Verfallsdaten zwischen Februar 2024 und September 2025 zurück. Die Produkte werden aufgrund fehlender Sterilitätsgarantie zurückgerufen. Diese Produkte wurden landesweit an Groß- und Einzelhändler sowie über die Produktvertriebshändler Walmart, CVS und AACE Pharmaceuticals Inc. vertrieben. Bis heute... Mehr anzeigen hat Brassica Pharma Pvt. Ltd. bis zum 16. Februar 2024 keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Bei Patienten, die diese Produkte verwenden, besteht ein potenzielles Risiko von Augeninfektionen oder damit verbundenen Schäden. Diese Produkte sollen steril sein. Augenarzneimittel stellen ein potenziell erhöhtes Risiko dar, den Anwendern zu schaden, da Medikamente, die auf die Augen aufgetragen werden, einige der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers umgehen.

Die betroffenen Produkte sind:
- Produktname: Equate Lubricant Augensalbe (Mineralöl 42,5%, weißes Petrolatum 57,3%, Lanolinalkohole), Packungsbeschreibung: 3,5-Gramm-Tube, verpackt in einem Karton, Markenname: Equate, NDC: 79903-026-35, UPC-Code: 681131395298.
- Produktname: Equate Stye Gleitmittel Augensalbe (Mineralöl 31,9%, weißes Petrolatum 57,7%, mikrokristallines Wachs, Stearinsäure, Weizenkeimöl), Packungsbeschreibung: 3,5-Gramm-Tube, verpackt in einem Karton, Markenname: Equate, NDC: 79903-028-35, UPC-Code: 681131395304.
- Produktname: CVS Health Lubricant Augensalbe (Mineralöl 31,9%, weißes Petrolatum 57,7%, mikrokristallines Wachs, Stearinsäure-Weizenkeimöl, Packungsbeschreibung: 3,5-Gramm-Tube, verpackt in einem Karton, Markenname: CVS Health, NDC: 76168-707-35, UPC-Code: 050428634141.
- Produktname: Gleitmittel-PM-Salbe, Packungsbeschreibung: 3,5-Gramm-Tube, verpackt in einer Pappschachtel, Markenname: AACE Pharmaceuticals, NDC: 71406-124-35, UPC-Code: 371406124356.
Die Chargennummer und das Verfallsdatum finden Sie unter dem folgenden Link.

Brassica Pharma Pvt. Ltd. benachrichtigt seine Vertriebspartner AACE Pharmaceuticals Inc. und seine Einzelhändler Walmart und CVS. Diese Händler informieren die Groß- und Einzelhändler außerdem per Post über diesen Rückruf und die Organisation der Rückgabe aller oben aufgeführten betroffenen Produkte. Verbraucher, Händler und Einzelhändler, deren Produkte zurückgerufen werden, sollten den Vertrieb des Produkts einstellen. Verbraucher sollten die Verwendung der zurückgerufenen Augensalbe einstellen und können jedes der oben aufgeführten Produkte an den Ort des Kaufs zurückgeben.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Markenname: Mehrere Marken
Produkt zurückgerufen: Augensalbenprodukte
Grund des Rückrufs: Aufgrund eines möglichen Mangels an Sterilitätsgarantie.
FDA-Rückrufdatum: 26. Februar 2024

Quelle: fda.gov
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Ich habe ein Paket per Post bekommen und es nicht bestellt. Es kam aus dem Fulfillment-Center in Florida. War darin eine kleine Dose mit weißem Pulver enthalten? natürliche Bio-Ribose? Ich bin mir nicht sicher, ob das echt ist oder nicht, also ist es in den Müll gegangen.... Mehr anzeigen Aber das macht mir Sorgen, dass die Leute unbestellte Sachen an eine Adresse schicken, die ich nie herausgegeben habe. Weniger sehen
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Habe nie etwas beim angeblichen Verkäufer/Betrüger bestellt. Das Paket hat die Größe einer Tortenschachtel und ist schwer. Hab es nicht geöffnet. Könnte alles drin sein, auch schädliche Sachen. Ich überprüfe Karten, um zu sehen, ob mich jemand illegal belastet hat. Dies wurde vom angeblichen ungenannten „Online-Verkäufer“ in... Mehr anzeigen 3646 S. Wolcott Ave., Chicago, Il, 60609, als Betrug und Betrug gemeldet. Ich fordere die Strafverfolgungsbehörden auf, einen Überfall vom Typ P Diddy auf diesen Ort durchzuführen und diese Betrüger sofort zur Strecke zu bringen!!

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