United States
Unternehmensname: Zydus Pharmaceuticals Inc.
Markenname: Zydus Pharmaceuticals
Produkt zurückgerufen: Acyclovir-Natrium-Injektion, 50 mg/mL, 10 mL und 20 mL Fläschchen
Grund des Rückrufens: Aufgrund der Kristallisation
FDA-Rückrufedatum: 25. März 2021
Rückrufdetails: Pennington, NJ, Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. erinnert freiwillig vier Lose Acyclovir-Natrium-Injektion, 50 mg/mL-, 10-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen nach Erhalt mehrerer Kristallisationsbeschwerden in Fläschchen auf Krankenhaus-/Anwenderebene zurück.
Die Verabreichung von kristallisierter Acyclovir-Natrium-Injektion, 50 mg/ml, hat ein Potenzial lebensbedrohlicher nachteiliger Folgen, einschließlich einer Entzündung der Injektionsstelle an der Injektionsstelle und lokale Reaktionen, Schäden und/oder Obstruktion von Blutgefäßen, die Gerinnsel hervorrufen könnten, insbesondere in der Lunge, die Passage des Feinstaub in den Blutkreislauf kann zu Blutgerinnseln führen, die zu Schlaganfall, Herzinfarkt, verminderter Leber- oder Nierenfunktion oder zum Tod von Geweben oder Zellen führen.
Bislang hat Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produktrückruf erhalten. Acyclovir Sodium Injection, 50 mg/ml ist indiziert zur Behandlung von Herpes Simplex Infektionen bei immungeschwächten Patienten, schweren klinischen Anfangsepisoden von Herpes genitalis bei immunkompetenten Patienten, Herpes simplex Enzephalitis, neuartiger Herpes-Simplex-Infektion und Varicella-Zoster (Gürtelrose) Infektionen bei immungeschwächten Patienten.
Das Produkt wird in Einzeldosis-Glasfläschchen verpackt und landesweit in den USA an Cardinal Health, Amerisourcebergen Drug Corporation und Morris & Dickson Company LLC vertrieben. Die betroffene Acyclovir-Natrium-Injektion, 50 mg/ml-Lose enthalten die folgenden Chargennummern und Verfallsdaten:
- Acyclovir-Natrium-Injektion, 50 mg/ml, 20 ml. NDC-Nummer des Kartons: 68382-049-10. Vial NDC-Nummer: 68382-049-01. Lot Nummer: L000155. Verfallsdatum: Dezember 2021. Packungsgröße: 10 x 20 ml, Eindosen-Durchstechflasche.
- Acyclovir-Natrium-Injektion, 50 mg/ml, 20 ml. NDC-Nummer des Kartons: 68382-049-10. Vial NDC-Nummer: 68382-049-01. Lot Nummer: L000156. Verfallsdatum: Januar 2022. Packungsgröße: 10 x 20 ml, Eindosen-Durchstechflasche.
- Acyclovir-Natrium-Injektion 50 mg/ml, 10 ml. NDC-Nummer des Kartons: 68382-048-10. Vial NDC-Nummer: 68382-048-01. Lot Nummer: L000126 Verfallsdatum: Dezember 2021. Packungsgröße: 10 x 10 ml, Eindosen-Durchstechflasche.
- Acyclovir-Natrium-Injektion 50 mg/ml, 10 ml. NDC-Nummer des Kartons: 68382-048-10. Vial NDC-Nummer: 68382-048-01. Lot Nummer: L000127. Verfallsdatum: Dezember 2021. Packungsgröße: 10 x 10 ml, Eindosen-Durchstechflasche.
Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. hat seine Distributoren und Kunden per E-Mail und dem Nachtkurierdienst von FedEx benachrichtigt und arrangiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Acyclovir Sodium Injection, 50 mg/ml-Lots. Krankenhäuser, in denen das zurückgerufene Produkt verwendet wird, sollten es sofort nicht mehr verwenden und unser Rückrufkoordinierungszentrum unter 1-855-671-5023 [Anruf: 1-855-671-5023] Montag — Freitag (außer an Feiertagen), 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr EST anrufen.
Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. telefonisch kontaktieren: 1-877-993-8779 [Anruf: 1-877-993-8779] oder per E-Mail: medicalaffairs@zydususa.com Montag — Freitag (außer an Feiertagen), 9:00 bis 17:00 Uhr EST. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
