United States
Firmenname: Acella Pharmaceuticals, LLC
Markenname: NP Schilddrüse 15 & NP Thyreoid120
Rückgerufen: Schilddrüsen-Tabletten
Grund des Rückrucks: Sub Potency
FDA Rückrufdatum: 17. September 2020
Rückruf Details: Acella Pharmaceuticals, LLC erinnert freiwillig an eine Menge von 15 mg und eine Menge 120-mg NP Thyreoid®, Schilddrüsen-Tabletten, USP [Levothyronin (T4) und Liothyronin (T3)] auf die Verbraucherebene. Die Produkte werden zurückgerufen, weil Tests diese Lose als sub potent gefunden haben. Das Produkt kann bis zu 87% der markierten Menge an Levothyroxin (T4) aufweisen. Weitere Informationen finden Sie unter www.npthyroid.com/product-updates.
Risikoaussage: Patienten, die wegen Hypothyreose (unteraktive Schilddrüse) behandelt werden, die subpotente NP Thyroid erhalten®, können Anzeichen und Symptome einer Hypothyreose (unteraktive Schilddrüse), die umfassen können, Müdigkeit, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Kälte, Verstopfung, trockene Haut, geschwollenes Gesicht, Haarausfall, langsame Herzfrequenz, Depression, Schwellung der Schilddrüse und/oder ungeklärte Gewichtszunahme oder Schwierigkeiten beim Abnehmen. Es besteht ein angemessenes Risiko für schwere Verletzungen bei Neugeborenen oder schwangeren Frauen mit Hypothyreose, einschließlich frühzeitiger Fehlgeburt, fetaler Hyperthyreose und/oder Beeinträchtigungen der neuralen und skelettalen Entwicklung des Fötus. Bei älteren Patienten und Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen können toxische kardiale Manifestationen von Hyperthyreose auftreten, wie Herzschmerzen, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen.
Bisher hat Acella vier Berichte über unerwünschte Ereignisse für diese Chargennummern erhalten, die möglicherweise mit diesem Rückruf zusammenhängen. NP Thyroid®, Schilddrüsen-Tabletten, USP besteht aus Levothyroxin und Liothyronin, und verwendet, um Hypothyreose (unteraktive Schilddrüse) zu behandeln. Die zurückrufbaren Produkte werden in Flaschen mit 100 Stück verpackt. Siehe Produktbilder. Um das Produkt bestmöglich zu identifizieren, werden die NDCs, Produktbeschreibung, Losnummern und Ablaufdaten aufgelistet. Diese Lose wurden landesweit in den USA auf die direkten Konten von Acella verteilt, darunter Großhändler, Apotheken und Gesundheitsbüros. Darüber hinaus können Verbraucher möglicherweise feststellen, dass ihr Produkt durch den Rückruf nicht beeinträchtigt wird, wenn die „Verwendung durch“, „Entsorgen nach“ oder „Ablaufdatum“ auf ihrer verschreibungspflichtigen Flasche ist am oder nach Dezember 2020.
Produkt NDC Lot # Exp. Datum
NP Thyroid® 15, Schilddrüsen-Tabletten, USP, ¼ Korn (15 mg) 42192-327-01 M327E19-1 Oktober 2020
NP Thyroid® 120, Schilddrüsen-Tabletten, USP, 2 Körner (120 mg) 42192-328-01 M328F19-3 November 2020
Acella benachrichtigt seine Großhändler proaktiv per E-Mail und Telefon, den Vertrieb der beiden oben genannten Lose einzustellen, die zurückgerufen werden, und arrangiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Patienten, die derzeit NP Thyroid® aus den zurückgerufenen Partien einnehmen, sollten die Anwendung nicht abbrechen, ohne sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, um weitere Beratung und/oder ein Ersatzrezept zu erhalten.
Lesen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
