United States
Unternehmensname: Acella Pharmaceuticals, LLC
Markenname: Acella
Produkt zurückgerufen: NP Thyroid (Schilddrüsen-Tabletten, USP)
Grund des Rückrufens: Subpotenz
FDA-Rückrufedatum: 30. April 2021
Rückrufdetails: Acella Pharmaceuticals, LLC, erinnert freiwillig an bestimmte Lose zurück, die in den Tabellen 1 und 2 von 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg und 120 mg NP Thyroid®, Thyreoid-Tabletten, USP [Levothyroxin (T4) und Liothyronin (T3)] auf das Verbraucherniveau aufgetragene Lose zurückgerufen werden. Die Produkte werden zurückgerufen, da Routineprüfungen festgestellt haben, dass diese Lose unterwirksam sind. Das Produkt enthält weniger als 90% der markierten Menge an Liothyronin (T3) und/oder Levothyroxin (T4).
Risikopräfserklärung: Patienten, die wegen Hypothyreose (unteraktive Schilddrüse) behandelt werden und einen subpotenten NP Thyroid® erhalten, können Anzeichen und Symptome einer Hypothyreose (unteraktive Schilddrüse) aufweisen, zu denen Müdigkeit, erhöhte Kälteempfindlichkeit, Verstopfung, trockene Haut, geschwollenes Gesicht, Haarausfall, langsame Herzfrequenz gehören, Depression, Schwellung der Schilddrüse und/oder unerklärliche Gewichtszunahme oder Schwierigkeiten beim Abnehmen.
Bei Neugeborenen oder schwangeren Frauen mit Hypothyreose besteht ein angemessenes Risiko einer schweren Verletzung, einschließlich frühzeitiger Fehlgeburt, fetaler Hyperthyreose und/oder Beeinträchtigungen der fetalen neuralen und skelettalen Entwicklung. Bei älteren Patienten und Patienten mit zugrunde liegender Herzerkrankung können toxische kardiale Manifestationen einer Hyperthyreose auftreten, wie Herzschmerzen, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen.
Bis heute hat Acella 43 Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erhalten, die möglicherweise mit dieser Rückrufaktion zusammenhängen könnten. NP Thyroid®, Thyroid Tablets, USP besteht aus Levothyroxin und Liothyronin und wird zur Behandlung von Hypothyreose (unteraktive Schilddrüse) angewendet. Die Produkte, die zurückgerufen werden müssen, sind in Flaschen mit einer Zählung von 100 und 7 Stück verpackt. Siehe Produktbilder unten. Um das Produkt bestmöglich zu identifizieren, werden die NDCs, die Produktbeschreibung, die Chargennummern und das Mindesthaltbarkeitsdatum unter dem folgenden Link aufgeführt.
Diese Lose wurden landesweit in den Vereinigten Staaten an die direkten Konten von Acella verteilt, einschließlich Großhändlern, Apotheken und Gesundheitsbüros. Acella benachrichtigt proaktiv seine Empfänger die Verteilung der oben genannten referenzierten Lose einstellen, die zurückgerufen werden, und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Patienten, die derzeit NP Thyroid® aus den zurückgerufenen Losen einnehmen, sollten die Anwendung nicht einstellen, ohne sich an ihren Arzt zu wenden, um weitere Anweisungen und/oder ein Ersatzrezept zu erhalten.
Verbraucher, die Fragen zum Rückruf haben, können eine E-Mail an Acella Pharmaceuticals unter recall@acellapharma.com senden oder sich montags bis freitags von 8.00 bis 17.00 Uhr ET unter 1-888-424-4341 an unsere Vertreter wenden. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten. Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme bei der Verwendung dieses Produkts können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.
Diese Rückrufaktion wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
