Pfizer erinnert sich freiwillig an Accuretic (Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid) -Tabletten, die von Pfizer vertrieben werden, sowie zwei zugelassene Generika, die von Greenstone vertrieben werden (Quinapril und Hydrochlorothiazid und Quinapril HCl/Hydrochlorothiazid) aufgrund des Vorhandenseins eines Nitrosamin, N-Nitroso-Quinapril, über dem Niveau der akzeptablen Tagesdosis (ADI). Bisher sind Pfizer keine Berichte
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über unerwünschte Ereignisse bekannt, bei denen festgestellt wurde, dass sie mit diesem Rückruf zusammenhängen.
Pfizer wird sechs Chargen Accuretic-Tabletten, eine Charge Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten und vier Chargen Quinapril-HCl-Hydrochlorothiazid-Tabletten zurückrufen. Nitrosamine kommen häufig in Wasser und Lebensmitteln vor, einschließlich geräuchertem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Grad an Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum über einen akzeptablen Wert ausgesetzt sind.
Diese Produkte sind zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert. Eine Senkung des Blutdrucks verringert das Risiko tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse, hauptsächlich Schlaganfälle und Myokardinfarkte. Die Produkte haben ein Sicherheitsprofil, das über 20 Jahre Marktzulassung und durch ein robustes klinisches Programm festgelegt wurde. Pfizer ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risikoprofil der Produkte auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten positiv bleibt. Obwohl die langfristige Einnahme von N-Nitroso-Quinapril mit einem potenziell erhöhten Krebsrisiko beim Menschen verbunden sein kann, besteht für Patienten, die dieses Medikament einnehmen, kein unmittelbares Risiko. Patienten, die die Produkte derzeit einnehmen, sollten sich mit ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten beraten.
Der NDC, die Chargennummer, das Verfallsdatum und die Konfigurationsdetails für diese Produkte sind in den Tabellen im Link unten angegeben. Fotos der Produkte finden Sie unten. Die Produktlose wurden von November 2019 bis März 2022 landesweit an Großhändler und Händler in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico verteilt.
- Accuretic™ (Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid) -Tabletten, 10/12,5 mg
- Accuretic™ (Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid) Tabletten, 20/12,5 mg
- Accuretic™ (Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid) Tabletten, 20/25 mg
- Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten, 20/25 mg
- Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid Tabletten, 20/12,5 mg
- Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid Tabletten, 20/25 mg
Pfizer hat die direkten Empfänger schriftlich benachrichtigt, um die Rücksendung eines zurückgerufenen Produkts zu veranlassen.
Großhändler und Händler mit einem vorhandenen Bestand an Losen, die in der obigen Tabelle aufgeführt sind, sollten die Verwendung und den Vertrieb einstellen und das Produkt sofort unter Quarantäne stellen.
Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, informieren Sie bitte alle Konten oder zusätzlichen Standorte, die das zurückgerufene Produkt möglicherweise von Ihnen erhalten haben.
Unternehmensname: Pfizer
Markenname: Accuretic, Greenstone Brand
Produkt zurückgerufen: Accuretic™ (Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid), Quinapril und Hydrochlorothiazid sowie Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid Tabletten
Grund des Rückrufs: Vorhandensein eines Nitrosamins, N-Nitroso-Quinapril
Datum des Rückrufs an die FDA: 22. März 2022
Quelle:
www.fda.gov
