United States
Padagis US LLC gab heute bekannt, dass es einen freiwilligen landesweiten Rückruf an die Verbraucher-/Benutzerebene der in der folgenden Tabelle aufgeführten Lose von Nitroglycerin Lingualspray durchgeführt hat. Aus Vorsicht wird dieses Produkt aufgrund einer Beschwerde, dass ein Gerät möglicherweise nicht abgibt, vom Markt zurückgerufen.
Es besteht das Risiko, dass das Produkt im Falle einer Fehlfunktion der Dosiereinheit Medikamente nicht ordnungsgemäß an Patienten abgibt. Dieser Rückruf gilt nur für die 12-g-Sprühflasche und nicht für die 4,9-g-Sprühflasche dieses Medikaments.
- Medikament: Nitroglycerin Lingualspray
- NDC: 45802-210-02
- Stärke: 400 mcg pro Spray
- Netto-Inhalt: 12 g
- Los Nr. 150892
- Ablauf: Okt. 2022
- Medikament: Nitroglycerin Lingualspray
- NDC: 45802-210-02
- Stärke: 400 mcg pro Spray
- Netto-Inhalt: 12 g
- Los Nr. 153199
- Ablauf: Feb 2023
- Medikament: Nitroglycerin Lingualspray
- NDC: 45802-210-02
- Stärke: 400 mcg pro Spray
- Netto-Inhalt: 12 g
- Los Nr. 156041
- Ablauf: April 2023
Unternehmensname: Padagis
Markenname: Perrigo
Produkt zurückgerufen: Nitroglycerin Lingualspray
Grund des Rückrufs: Das Gerät gibt möglicherweise Medikamente nicht ordnungsgemäß ab.
Datum des Rückrufs an die FDA: 27. Dezember 2021
Wenn das Produkt nicht die entsprechende Menge Nitroglycerin abgibt, wird der Patient wahrscheinlich weiterhin Brustschmerzen haben. Auf dem Etikett wird darauf hingewiesen, dass der Patient unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollte, wenn nach 3 Dosen über 15 Minuten keine Linderung erzielt wird. Bislang hat Padagis keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.
Nitroglycerin Lingual Spray ist zur akuten Linderung eines Anfalls oder zur Prophylaxe von Brustschmerzen aufgrund einer Erkrankung der Herzkranzgefäße bei erwachsenen Patienten indiziert. Die gesamte Verpackung und das Branding der betroffenen Einheiten sind die von Perrigo Company PLC. Das Produkt ist in einer 12-g-Flasche verpackt, die sich in einem Karton befindet. Das Medikament wurde landesweit in den USA an Groß- und Einzelhändler verteilt.
Gesundheitsdienstleister, Händler und Einzelhändler, die Produkte haben, die zurückgerufen werden, sollten den Vertrieb einstellen. Patienten, die dieses Produkt besitzen, sollten ihren Arzt für einen alternativen Ersatz kontaktieren, bevor sie das zurückgerufene Produkt zurücksenden.
Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.
Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
