United States
Unternehmensname: Eli Lilly and Company
Markenname: Lilly
Produkt zurückgerufen: Glucagon Emergency Kit
Grund des Rückrufens: Potenzverlust
FDA-Rückrufdatum: 26. September 2021
Rückrufdetails: Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ruft freiwillig Los D239382D, Ablauf April 2022, des Glucagon Emergency Kit für niedrigen Blutzucker (Glucagon zur Injektion, 1 mg pro Durchstechflasche; Verdünnungsmittel für Glucagon, 1 ml-Spritze) auf Verbraucher-/Benutzerebene zurück. Lilly erinnert sich an Los D239382D auf Patientenebene aufgrund einer Produktbeschwerde, in der berichtet wurde, dass die Durchstechflasche mit Glucagon anstelle der Pulverform in flüssiger Form vorlag.
Die Untersuchung des Unternehmens zeigt, dass die Flüssigkeit in dieser Glucagon-Durchstechflasche mit dem Herstellungsprozess zusammenhängen könnte. Die Verwendung der flüssigen Form dieses Produkts kann aufgrund eines Potenzverlusts möglicherweise keinen schweren niedrigen Blutzucker behandeln.
Risikoerklärung: Eine schwere Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes kann, wenn sie nicht rückgängig gemacht wird, möglicherweise gesundheitliche Folgen haben, die von vorübergehenden, geringfügigen Beschwerden bis hin zu neurologischen Schäden, Krampfanfällen und sogar zum Tod reichen, wenn sie nicht sofort behandelt werden. Im Zusammenhang mit der einen Produktbeschwerde wurde Lilly berichtet, dass der beteiligte Patient eine mangelnde Arzneimittelwirkung hatte und auch nachfolgende Anfälle berichtete.
Glucagon Emergency Kit wird als Antihypoglykämikum und als Magen-Darm-Motilitätsinhibitor zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus verwendet. Das Produkt ist in einem Kit verpackt, das 1 mg gefriergetrocknetes (lyophilisiertes) Produkt in einer 3-ml-Durchstechflasche und einer Fertigverdünnungsspritze enthält. Das betroffene Los des Glucagon Emergency Kit ist D239382D und das Verfallsdatum ist April 2022 (Verfallsdatum des Etiketts: 04 2022). Die Chargennummer befindet sich auf dem Etikett des Kits sowie auf der Durchstechflasche (siehe die Fotos unten - Anhang A). Das Los wurde landesweit an Groß- und Einzelhändler verteilt.
Großhändler und Händler mit einem bestehenden Bestand an Glucagon Emergency Kit Los D239382D sollten den Vertrieb einstellen und das Produkt sofort unter Quarantäne stellen.
Anweisungen für Großhändler und Apotheker: Wenn Sie das zurückgerufene Produkt vertrieben haben, benachrichtigen Sie bitte alle Konten oder zusätzlichen Standorte, die möglicherweise Produkte von dem zurückgerufenen Los von Ihnen erhalten haben. Bitte führen Sie einen Unterrückruf für diese Konten durch und teilen Sie diese Rückrufinformationen unverzüglich mit.
Anweisungen für Verbraucher: Verbraucher, die im Besitz des Glucagon Emergency Kit Los D239382D sind, sollten sich unter 1-800-545-5979 an das Lilly Answers Center wenden, um Anweisungen zur Rückgabe und zum Austausch des Produkts zu erhalten (die Betriebszeiten sind Montag bis Freitag, 9 bis 19 Uhr EST) und sollten sich an ihren Gesundheitsdienstleister wenden Führung. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Produkts zusammenhängen könnten. Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können dem MedWatch Adverse Event Reporting Programm der FDA entweder online, per Post oder per Fax gemeldet werden.
Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt. ANHANG A Die Chargennummer befindet sich auf dem Kit und den Etiketten der Durchstechflasche, wie auf dem Beispieletikett unten zu sehen ist.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
