United States
ZUR SOFORTIGEN VERÖFFENTLICHUNG — 07. Dezember 2021 — Buena, NJ, Teligent Pharma, Inc. erinnert sich freiwillig an zwei Lose Lidocain HCl Topical Solution USP 4%, 50 ml in einer unten aufgeführten Glasflasche mit Schraubverschluss auf Benutzerebene. Das Produkt wird zurückgerufen, weil die Tests des Unternehmens festgestellt haben, dass es auf der Grundlage eines Out-of Specification (OOS) -Ergebnisses (OOS), das zum Stabilitätszeitpunkt von 9 Monaten (Los 16345) und 18 Monaten (Los 15594) erzielt wurde, sehr wirksam ist.
Risikoerklärung: Die Verwendung des superwirksamen Produkts würde zu einer höheren als beabsichtigten Lidocain-Dosis führen. Eine erhöhte Lidocain-Dosis könnte je nach Behandlungsdauer und spezifischem Patienten zur Entwicklung einer systemischen Lokalanästhetika-Toxizität führen. Eine systemische Toxizität durch Lokalanästhetika kann zu Reaktionen des Zentralnervensystems einschließlich Erregung und/oder Depression führen und schwerwiegendere Anzeichen einer kardiovaskulären Toxizität wie Bradykardie, Hypotonie und sogar Herz-Kreislauf-Kollaps können sehr schnell auftreten. Wenn eine systemische Toxizität in Lokalanästhetika nicht schnell erkannt und behandelt wird, kann es zu schwerer Morbidität und sogar zum Tod kommen. Erwachsene und ältere Menschen, die dieses Produkt häufiger verwenden, sowie Kinder mit geringerem Körpergewicht treten häufiger unter lokalanästhetischer systemischer Toxizität auf, wenn eine höhere Lidocainkonzentration als beabsichtigt verabreicht wird. Bis heute hat Teligent Pharma, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.
Produkt: Lidocainhydrochlorid-Lösung zur topischen Anwendung USP 4% (40 mg/ml), 50 ml Flasche
NDC: 63739-997-64
Losnummer: 15594
Ablauf: 05/2023
Produkt: Lidocainhydrochlorid-Lösung zur topischen Anwendung USP 4% (40 mg/ml), 50 ml Flasche
NDC: 63739-997-64
Losnummer: 16345
Ablauf: 01/2024
Das Produkt ist für die Herstellung der topischen Anästhesie zugänglicher Schleimhäute der Mund- und Nasenhöhlen sowie der proximalen Teile des Verdauungstraktes indiziert und in einer 50-ml-Glasflasche mit Schraubverschluss mit der Kennzeichnung NDC 63739-997-64 verpackt. Das Produkt kann anhand der folgenden Kennzeichnung identifiziert werden: Lidocainhydrochlorid Topische Lösung USP 4% (40 mg/ml). Das Produkt wurde landesweit auf Groß- und Einzelhandelsebene in den USA vertrieben.
Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.
Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.
Firmenname: Teligent Pharma, Inc.
Markenname: Teligent Pharma, Inc.
Produkt zurückgerufen: Lidocain HCl topische Lösung USP 4%, 50 ml
Grund des Rückrufakts: Super potent
Rückrufdatum der FDA: 07. Dezember 2021
Die vollständigen Rückrufdetails finden Sie auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
