United States
Firmenname: Meridian Bioscience, Inc.
Markenname: Meridian Bioscience, Inc.
Produkt zurückgerufen: LeadCare® Testkits
Grund des Rückrufs: Lose von LeadCare-Testkits könnten die Bleiwerte im Blut bei der Verarbeitung von Blutproben von Patienten möglicherweise unterschätzen
FDA-Rückrufdatum: 02. September 2021
Rückrufdetails: Meridian Bioscience, Inc. (NASDAQ: VIVO), ein Anbieter von diagnostischen Testlösungen und Life-Science-Rohstoffen, gab heute bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Magellan Diagnostics, Inc. („Magellan“) die Klasse I erweitert hat Erinnerung an seine LeadCare® II Blutbleitestkits, LeadCare Plus® Blutblei Testkits und LeadCare Ultra® Blutblei-Testkits (die „LeadCare-Testkits“) zum Nachweis von Blei im Vollblut.
Magellan bietet zwei Kontrollen in den Testkits an, die zur Nachahmung von Blut ausgelegt sind und mit Blei zu bestimmten Zielwerten mit einem zugehörigen akzeptablen Bereich gespickt sind. Die Ergebnisse der Kontrolltests innerhalb des akzeptablen Bereichs deuten darauf hin, dass das System ordnungsgemäß funktioniert, bevor Patientenproben getestet werden.
Im Mai 2021 leitete Magellan diesen freiwilligen Rückruf ein, nachdem ein anhaltendes Problem beim Testen der in den LeadCare-Testkits enthaltenen Kontrollen festgestellt wurde. Magellan untersucht dieses Problem weiterhin und hat umfangreiche Tests durchgeführt, um mögliche Grundursachen zu bewerten.
Umfang des Rückrufens: Magellan erhielt Berichte, dass Kontrolltests entweder der „Low-Control“ (z. B. der „Level 1“ -Kontrolle bei ungefähr 9 g/dL ± 3 g/dL) und/oder der „High-Control“ (z. B. der „Level 2“ -Kontrolle bei ungefähr 28 g/dL ± 4 g/dL) ein „niedriges“ Ergebnis erzeugten (d. h. „Kontrolle außerhalb des Bereichs“ [„COOR-L“]).
Magellan leitete den Rückruf ein, da die betroffenen Lose der LeadCare-Testkits möglicherweise den Bleispiegel im Blut bei der Verarbeitung von Blutproben von Patienten unterschätzen könnten. Im Rahmen des Rückrufens an die Benutzerebene benachrichtigt Magellan Kunden und Händler, die von dem Rückruf betroffen sind. Magellans Rückrufbenachrichtigung enthält Anweisungen für die Rücksendung und den Ersatz der betroffenen LeadCare-Testkits (siehe Liste der Betroffenen) Chargennummern im Link unten).
Magellan empfiehlt Folgendes:
- Kunden sollten die Verwendung aller LeadCare Test Kits einstellen, die als Teil des Rückrufbestands identifiziert wurden, und die Quarantäne des verbleibenden Bestands in Quarantäne stellen.
- Händler sollten die Verteilung aller im Rahmen des Rückrufens identifizierten LeadCare-Testkits einstellen, den aktuellen Bestand überprüfen und Restbestände unter Quarantäne stellen.
- Gesundheitsdienstleister sollten die Testergebnisse der Patienten bewerten, die mit allen zurückgerufenen Losen generiert wurden.
- Verdächtige Ergebnisse sollten mit einer alternativen Bleitestoption bestätigt werden, z. B. mit Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) oder Graphitofen-Atomabsorptionsspektroskopie (GFAAS) in einem CLIA-zertifizierten Referenzlabor mit hoher Komplexität.
- Siehe die von CDC empfohlenen Maßnahmen basierend auf dem Bleispiegel im Blut
- Füllen Sie das Kundenbenachrichtigungsformular im Rückrufschreiben für dringende medizinische Geräte unverzüglich aus und senden Sie es an FAX an (978) 600-1480 zurück. Füllen Sie dieses Formular aus, auch wenn Sie kein Inventar übrig haben.
- Wenden Sie sich nach dem Absenden des Formulars an den technischen Support von Magellan 1-800-275-0102, um ein FedEx-Etikett zu erhalten, mit dem Sie den verbleibenden Lagerbestand an Magellan zurücksenden und ein Ersatzprodukt erhalten können, sofern verfügbar.
Der Produktvertrieb wurde bis auf weiteres unterbrochen und das Ersatzprodukt ist derzeit nicht verfügbar. Magellan untersucht weiterhin die Grundursache des COOR-LO-Fehlermodus und arbeitet fleißig daran, eine Lösung zu finden, um die Lieferungen/den Austausch so schnell wie möglich wieder aufzunehmen. Wenn Sie Fragen zu diesem Rückruf haben, wenden Sie sich bitte an Magellans LeadCare® Product Support Team unter 1-800-275-0102
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
