Automatisiertes Insulinabgabesystem der Insulet Corporation Omnipod — aufgrund eines Ladeproblems zurückgerufen, USA

vor 1 Jahr •source www.fda.gov

Recall notice

United States

Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) (Insulet oder das Unternehmen) gab heute aufgrund eines Problems mit dem Ladeanschluss und dem Kabel des Omnipod® 5 Controllers eine Korrektur medizinischer Geräte für das automatisierte Insulinabgabesystem Omnipod® 5 bekannt. Dies hat keine Auswirkungen auf den Omnipod 5 Pod, das Omnipod® DASH Insulinmanagementsystem, das Omnipod® Insulin Management System oder kompatible Android-Smartphone-Geräte, auf denen die Omnipod 5 App installiert ist. Diese Maßnahmen werden freiwillig mit Wissen der FDA ergriffen. Insulet hat 24 Berichte erhalten, dass der Omnipod 5-Controller-Ladeanschluss (USB-C-Anschluss) oder das Kabel (USB-Kabel) aufgrund der Hitze, die durch eine schlechte Verbindung zwischen dem Kabel und dem Anschluss erzeugt wird, schmilzt, sich verformt oder verfärbt.

Die übermäßige Hitze kann zu leichten Verbrennungen führen, wenn diese Bereiche des Controllers berührt werden, oder es kann zu einem Brand führen. Insulet wurde aufgrund dieses Problems keine schweren Verletzungen gemeldet.

Omnipod 5-Benutzer werden per E-Mail mit Anweisungen benachrichtigt, wie sie ein Problem mit dem Ladeanschluss oder dem Kabel erkennen und das Risiko verringern können.

Falls Sie Probleme mit diesem Produkt hatten, ist es wichtig, diese zu melden.

Unternehmensname: Insulet Corporation
Markenname: Insulet Corporation Omnipod
Produkt zurückgerufen: Automatisiertes Insulinabgabesystem
Grund des Rückrufs: Problem mit dem Ladeanschluss und dem Kabel des Omnipod 5 Controllers
FDA-Rückrufdatum: 15. November 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-issues-nationwide-voluntary-medical-device-correction-omnipodr-5-controller

#medicaldevices #us #roll

303

Zugehörige Berichte

Medline- und Centurion Convenience Kits — wegen mangelnder Sterilität zurückgerufen, USA

vor 1 Woche •source www.fda.gov

Recall notice

Als direkte Reaktion auf den freiwilligen Produktrückruf von Nurse Assist, LLC, am 6. November 2023 für medizinische Produkte mit Kochsalzlösung und sterilem Wasser leitete Medline Industries, LP am 15. November 2023 einen landesweiten Rückruf für seine Convenience-Kits der Marken Medline und Centurion ein, die Nurse Assist 0,9% … Mehr anzeigen
Natriumchlorid-Irrigation USP und Steriles Water for Irrigation USP enthielten. Der Rückruf von Nurse Assist wurde aufgrund eines möglichen Mangels an Sterilität herausgegeben, was zu unsterilen Produkten führen könnte. Bei Medline Industries, LP, ist im Zusammenhang mit einem von Nurse Assist hergestellten Produkt eine Nebenwirkung aufgetreten.

Medizinprodukte auf Wasserbasis, die nicht steril und potenziell kontaminiert sind, können zu schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen führen, einschließlich Infektionen des Blutkreislaufs, der Harnwege, offener Wunden/Weichteile und Atemwegsinfektionen. Patienten, die älter sind, schwer krank sind, ein schwaches Immunsystem haben (einschließlich Neugeborene, Schwangere und Krebspatienten) oder an chronischen Krankheiten leiden, sind besonders anfällig für Infektionen. Andere Patienten könnten jedoch auch Infektionen entwickeln, nachdem sie kontaminierten medizinischen Produkten auf Wasserbasis ausgesetzt waren.

Der Rückruf betrifft die Convenience-Kits von Medline und Centurion, die zu Hause von Patienten, Pflegekräften und Anbietern von häuslicher Krankenpflege verwendet werden können, sowie Convenience-Kits, die in medizinischen Einrichtungen für Operationen oder andere medizinische Eingriffe verwendet werden können. Zu den zurückgerufenen Kits gehören unter anderem Wundversorgungskits, Tracheostomie-Kits und Katheter-Kits. Eine detaillierte Liste der zurückgerufenen Medline- und Centurion Convenience-Kits sowie ein Beispiel für die Produktkennzeichnung finden Sie unter dem folgenden Link.

Verbraucher, die das Produkt zurückgerufen haben, sollten die Verwendung des Produkts einstellen und sich sofort an Medline wenden.

Medline Industries, LP informierte seine Direktvertriebshändler und Verbraucher am 16.11.23 per First Class Mail und E-Mail über den Rückruf von Nurse Assist, nachdem Nurse Assist die erste Rückrufmitteilung von Nurse Assist erhalten hatte. Kunden, die das zurückgerufene Produkt erhalten haben, wurden angewiesen, alle betroffenen Produkte sofort unter Quarantäne zu stellen und geben Sie Medline eine Antwort bezüglich des betroffenen Lagerbestands. Nach Bestätigung der betroffenen Menge stellte Medline den Kunden Überetiketten zur Verfügung, die sie auf dem betroffenen Inventar anbringen konnten. Außerdem wurde das Personal angewiesen, das betroffene Bauteil vor der Verwendung des Kits zu entfernen. In der Rückrufmitteilung wurden auch Händler und diejenigen, die das betroffene Produkt weiterverkauft oder an ein anderes Unternehmen oder eine andere Person weitergegeben haben, angewiesen, ihre Kunden über diese Rückrufbenachrichtigung zu informieren.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Medline Industries, LP
Markenname: Medline und Centurion
Produkt zurückgerufen: Convenience Kits
Grund des Rückrufs: Mögliche mangelnde Sterilität
FDA-Rückrufdatum: 08. April 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-convenience-kits-containing-nurse-assist-09-sodium
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#medicaldevices #recall #us

Medline and Centurion Convenience kits - recalled due to lack of sterility Foto #1
303

Das ambulante Infutronix Nimbus Infusionspumpensystem wurde aufgrund von Kundenbeschwerden zurückgerufen, USA

vor 3 Wochen •source www.fda.gov

Recall notice

InFutronix, LLC hat einen freiwilligen Rückruf des Nimbus Ambulatory Infusionspump Systems, einschließlich Nimbus II PainPro, Nimbus II Flex, Nimbus II Plus, Nimbus II ePID und Nimbus II EMS, vom US-Markt angekündigt. Grund dafür war eine hohe Anzahl (3698) von Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit den Nimbus Infusionspumpensystemen von … Mehr anzeigen
Mai 2019 bis August 2023.

Bei der Auswertung der Reklamationsdaten wurden mehrere potenzielle Produktprobleme festgestellt:
- Der Batteriebetrieb kann möglicherweise die Leistung der Pumpe beeinträchtigen, da sie sofort abgeschaltet wird.
- Eine stromaufwärts gerichtete Okklusion, wie im Upstream-Okklusionsalarm festgestellt, tritt auf, wenn der Fluss am proximalen Ende des Verabreichungssatzes blockiert ist.
- Systemfehler, die durch den Systemfehleralarm gemeldet werden und dazu führen, dass die Pumpe die Infusion aussetzt.
- Austritt von Medikamenten aus bestimmten Verabreichungsstellen, die dazu führen können, dass Arzneimittel aus dem Gerät austreten.
- Durchflussrate (hoch oder niedrig), die möglicherweise dazu führen kann, dass die Pumpe das Medikament nicht korrekt abgibt.
- Design des Pumpengehäuses, das im Laufe der Zeit zu Schäden an bestimmten Bereichen des Gehäuses führen kann, die für das Einsetzen des Geräts verantwortlich sind, was zu falschen Verschlüssen und ungenauen Durchflussraten führen kann.

Diese Produktprobleme wurden durch das InFutronix-System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen identifiziert und mit dem InFutronix Corrective Action/Preventive Action (CAPA) -System bewertet. InFutronix hat festgestellt, dass die beste Korrektur- und Präventivmaßnahme zur Behebung der festgestellten Produktprobleme und potenziellen Folgen eine Neugestaltung des Nimbus Infusionspumpensystems ist. Die Neugestaltung des Systems wird es InFutronix ermöglichen, verschiedene Aspekte des Produkts zu verbessern, darunter Mechanik, Elektronik, Software und Gehäusedesign sowie Aspekte des Verwaltungsmaterials. Angesichts der Anzahl der erwarteten Konstruktionsverbesserungen und der umfangreichen Anforderungen an Design, Verifizierung und Validierung geht Infutronix davon aus, dass eine oder mehrere neue (n) Mitteilung (en) vor dem Inverkehrbringen und die Zulassung durch die FDA vorliegen kann erforderlich sein. Infutronix ist daher bestrebt, das System vom Markt zu nehmen, während diese Verbesserungen und Konstruktionsänderungen vorgenommen werden und eine oder mehrere neue Freigaben eingeholt werden.

Ein unabhängiger Arzt führte eine Gesundheitsgefährdungsbeurteilung (HHE) durch, um die bei Infusionspumpen der Nimbus-Familie auftretenden Routineausfälle nach Markteinführung zu untersuchen. Das HHE stellte fest, dass die üblichen Geräteausfallmodi ein geringes Risiko für Benutzer darstellen.

Das Nimbus Infusion Pump System wird vom 17. Oktober 2014 bis zum 21. Februar 2024 in den Vereinigten Staaten vertrieben. Es wurde nie international vertrieben. Den betroffenen Geräten sind die folgenden eindeutigen Geräteidentifikationsnummern zugeordnet:
- Nimbus Ambulante Infusionspumpe 00817170020000
- Nimbus II PainPro 00817170020086
- Nimbus II Flex 00817170020093
- Nimbus II Plus 00817170020161
- Nimbus II ePID 00817170020376
- Nimbus II EMS 00817170020109

Anwender können das Nimbus Infusionspumpensystem und die zugehörigen Infusionssets während des Entnahmevorgangs weiterhin verwenden. Benutzer sollten sich der Anzeichen bewusst sein, die auf ein potenzielles Problem mit der Pumpe hinweisen (Woran erkennt man, dass ein Gerät ausfallen kann):

- Batterie — Die Infusionspumpe wird durchbrennen (ausfallsicher). Der Benutzer wird sehen, dass die Pumpe abgeschaltet ist. Darüber hinaus kann der LED-Bildschirm vor dem Ausfall flackern, was auf ein potenzielles Batterieproblem hinweist.
- Upstream-Okklusion — Der akustische und visuelle Okklusionsalarm warnt den Benutzer vor der Okklusion.
- Systemfehler - Der akustische und visuelle Systemfehleralarm alarmiert den Benutzer.
- Austritt aus dem Arzneimittel — Der Anwender bemerkt möglicherweise, dass ein Medikament aus dem Pumpenbeutel oder dem Infusionsset austritt, oder er spürt, dass das Arzneimittel feucht ist.
- Durchflussrate (hoch/niedrig) - Der akustische und visuelle Okklusionsalarm bei niedrigem Durchfluss warnt den Benutzer vor Okklusion. Der Anwender wird feststellen, dass am Ende der Therapie noch ein Restvolumen verbleibt. Eine hohe Flussrate kann mit verkürzten Infusionszeiten einhergehen.
- Pumpe Gehäuseschaden — Der Benutzer bemerkt möglicherweise kaputte Riegel, Scharniere oder Risse im Gehäuse und/oder der Benutzer stellt möglicherweise fest, dass das Gerät vor dem Gebrauch schwer zusammenzubauen ist.

Infutronix hat die Kunden bereits mit einem Schreiben informiert, in dem die betroffenen Produkte, der Grund für die freiwillige Entfernung, die Bewertung des Gesundheitsrisikos, die Erkennung eines möglichen Geräteausfalls und die vom Kunden/Benutzer zu ergreifenden Maßnahmen aufgeführt sind.

Die weitere Verwendung des Nimbus Infusionspumpensystems und der zugehörigen Infusionssets ist während dieses Entnahmevorgangs sicher. Benutzer sollten sich der oben beschriebenen Anzeichen bewusst sein, die auf ein potenzielles Problem mit der Pumpe hinweisen: „Woran erkennt man, dass ein Gerät ausfallen kann“. Wie bei jedem Gebrauch sollten Gesundheitsdienstleister (HCPs) die Gebrauchsanweisungen (IFU) lesen und diese genau befolgen, um sicherzustellen, dass die Pumpe mit dem zugehörigen Zubehörset ordnungsgemäß funktioniert. Darüber hinaus sollten Ärzte die Patienten über den richtigen Gebrauch der Pumpe und des Zubehörs sowie über mögliche betriebliche Bedenken aufklären. Zur Erinnerung an HCPs

- Beim Batteriewechsel sollten nur neue Batterien verwendet werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass alte und neue Batterien beim Austausch nicht verwechselt werden. Beim Zurücksetzen des Batteriezustands werden HCPs aufgefordert, genau auf die Geräteanzeigelampen und den LED-Bildschirm zu achten, der die Akkulaufzeit anzeigt.
- HCPs sollten darauf achten, dass ein Okklusionsalarm ordnungsgemäß ausgelöst wird. Die Batterie darf nicht zum Löschen des Okklusionsalarms gewechselt (ein-/ausgeschaltet) werden. Wenn der Okklusionsalarm nicht gelöscht werden kann, sollte eine neue Pumpe verwendet werden. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass das Stummschalten des Alarms die Okklusion nicht aufhebt.
- Aufgrund des möglichen ambulanten Einsatzes der Pumpe können Patienten den Arzneimitteldosierbeutel in einer Tragetasche tragen. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass sie den Schlauch nicht ansetzen oder Druck auf das Gerät ausüben (sich daran lehnen) es, darauf sitzend) kann zu Fehlfunktionen des Geräts führen.
- Ärzte werden ermutigt, Patienten über mögliche Arzneimittelaustritte aufzuklären und angemessene Eindämmungsprotokolle zu erstellen, die die Anwender befolgen müssen.

HCPs sollten sicherstellen, dass die Benutzer darin geschult sind, akustische und visuelle Alarme zu erkennen und ihr Gerät auf Beschädigungen zu untersuchen. Alle Schwierigkeiten oder Auffälligkeiten mit der Pumpe oder dem Zubehör sollten dazu führen, dass die Pumpe sofort nicht mehr verwendet wird und der Arzt darüber informiert wird. Kunden von Infutronix, die Nimbus Infusionspumpen und zugehörige Infusionssets in ihrem Besitz haben, sollten sich an den Infutronix-Kundendienst wenden. Dort werden sie über das RMA-Verfahren (Return Material Authorization) informiert, das bei der Rücksendung sowohl der Nimbus Infusionspumpen als auch der zugehörigen Infusionssets einzuhalten ist.

Kunden, die die Nimbus Infusionspumpe und/oder die zugehörigen Infusionssets von einem Händler kaufen, sollten sich direkt an ihren Händler wenden und Anweisungen zum RMA-Verfahren erhalten, das befolgt werden muss. Da das Gerät nach dem 20. Juni 2024 nicht mehr verfügbar sein wird oder kein Support mehr angeboten wird, empfiehlt Infutronix dem Gesundheitsdienstleister, auf der Grundlage seines medizinischen Fachwissens zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach alternativen Methoden der Arzneimittelinfusion zu suchen, die den Bedürfnissen seiner Patienten entsprechen. InFutronix nimmt die Nimbus Infusionspumpensysteme vom Markt.

Die Produkte werden nach dem 20. Juni 2024 von Infutronix weder für Nimbus Infusion Pumps noch für verwandte Infusionssets mehr unterstützt. Um Nimbus-Produkte zurückzugeben, sollten Kunden die Anweisungen in dem von InFutronix gesendeten Schreiben zur Entfernung medizinischer Geräte befolgen. Sie sollten sich an den InFutronix-Kundendienst oder ihren lokalen Händler wenden.

Unternehmensname: InFutronix, LLC
Markenname: Nimbus
Produkt zurückgerufen: Nimbus Pump System
Grund des Rückrufs: Rückruf aufgrund einer hohen Anzahl (3698) von Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit den Nimbus Infusionspumpensystemen
FDA-Rückrufdatum: 20. März 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-removal-announcement-infutronix-nimbus-ambulatory-infusion-pump-system
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#medicaldevices #us

InfuTronix Nimbus Ambulatory Infusion Pump System recalled due to customer complaints Foto #1
303

CPAP- und BIPAP-Masken mit Magneten verschiedener Marken, die aufgrund von Interferenzen mit medizinischen Implantaten zurückgerufen wurden, USA

vor 4 Wochen •source www.fda.gov

Recall notice

Am 1. März 2024 leitete die Sleepnet Corporation aufgrund möglicher Interferenzen mit bestimmten medizinischen Geräten einen weltweiten Rückruf für alle CPAP- und BIPAP-Masken mit Magneten ein. Wenn ein Magnet in die Nähe bestimmter medizinischer Implantate oder metallischer Implantate kommt, kann dies die Leistung oder Position des Implantats … Mehr anzeigen
beeinträchtigen, was zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann. Sleepnet vertreibt seit 2006 weltweit Masken mit Magneten. Bis heute gibt es keine Berichte über medizinische Geräte im Zusammenhang mit Sleepnet-Masken mit Magneten.

Betroffene Produkte sind Mojo Vollgesichtsmaske, Mojo Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, Mojo 2 Belüftete Vollgesichtsmaske, Mojo 2 Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, Mojo 2 Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, Mojo 2 AAV-Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, iQ 2-Nasenmaske und Phantom 2-Nasenmaske. Dies gilt für alle Lot-/UDI-Nummern.

Schlafnetzmasken mit Magneten sind sicher, wenn sie gemäß der neu aktualisierten Gebrauchsanweisung verwendet werden. Verwenden Sie Masken weiterhin gemäß den aktualisierten Anweisungen und Kennzeichnungen, wenn Patienten oder Personen in ihrer Nähe keine metallischen medizinischen Geräte oder metallischen Gegenstände in den Körper implantiert haben.

Sleepnet fügt der Gebrauchsanweisung der betroffenen Produkte eine neue Gegenanzeige und eine aktualisierte Warnung hinzu. Dies wird in der Kennzeichnung für die gesamte zukünftige Produktion dieser Masken enthalten sein. Die Kennzeichnung wird aktualisiert und enthält nun folgende Angaben:
1- Neue Gegenanzeige:
Verwenden Sie diese Maske nicht, wenn Sie oder andere Personen (z. B. Haushaltsmitglieder, Bettpartner, Pflegekräfte usw.), die in engem Körperkontakt mit Ihrer Maske stehen, ein aktives medizinisches Implantat oder ein metallisches Implantat tragen, das mit Magneten interagiert. Zu den Implantaten gehören unter anderem Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Neurostimulatoren, Aneurysma-Clips, metallische Stents, Augenimplantate, Insulin-/Infusionspumpen, Shunts aus zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF), Embolikspiralen, metallische Splitter, Implantate zur Wiederherstellung des Hörvermögens oder des Gleichgewichts mit implantierten Magneten (wie Cochlea-Implantaten), Geräten zur Durchflussunterbrechung, Kontaktlinsen mit Metall, Zahnimplantaten, metallischen Schädelplatten, Schrauben, Lochabdeckungen, Knochenersatzgeräten, magnetischen Metallimplantate/Elektroden/Ventilen, die in oberen Gliedmaßen, am Rumpf oder höher angebracht sind usw. Wenn Sie Fragen zum Implantat haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Hersteller Ihres Implantats.

2- Aktualisierte Warnung:
In den Masken- und Kopfbedeckungsclips werden Magnete mit einer Feldstärke von 380 mT verwendet. Stellen Sie mit Ausnahme der in der Gegenanzeige genannten Geräte sicher, dass die Maske mindestens 6 Zoll (ca. 16 cm) von anderen medizinischen Implantaten oder medizinischen Geräten entfernt ist, auf die Magnetfelder einwirken können, um mögliche Auswirkungen lokalisierter Magnetfelder zu vermeiden. Dies gilt für Sie oder Personen, die in engem Körperkontakt mit Ihrer Maske stehen.

Wenn ein Patient oder eine Person, die in engem Körperkontakt steht, ein aktives medizinisches Implantat oder ein Metallimplantat trägt, sollte er sich an seinen Maskenhersteller wenden, um eine Ersatzmaske zu finden, die keine Magnete enthält. Wenn der Patient sich nicht sicher ist, ob er die Maske verwenden soll oder nicht, sollte er seinen Arzt oder den Hersteller seines Implantats konsultieren.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Sleepnet Corporation
Markenname: Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Produkt zurückgerufen: CPAP- und BIPAP-Masken mit Magneten
Grund des Rückrufs: Mögliche Interferenz mit bestimmten medizinischen Implantaten
FDA-Rückrufdatum: 18. März 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sleepnet-corporation-issues-worldwide-recall-cpap-and-bipap-masks-magnets-due-potential-interference
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#medicaldevices #us

Several Brand CPAP and BIPAP Masks with Magnets - recalled due to interference with medical implants Foto #1
303

Megadyne-Elektroden — Warnung zur Verwendung nur für Kinder ab 12 Jahren, USA

vor 1 Monat •source www.fda.gov

Recall notice

Megadyne hat Krankenhäusern eine Medizinprodukte-Korrektur der Klasse 1 ausgestellt, um die Verwendung der wiederverwendbaren MEGA SOFT Universal- und Universal Plus-Elektroden für Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter zu beschränken, nachdem Berichte über Verbrennungen bei Erwachsenen und Kindern nach chirurgischen Eingriffen, bei denen MEGA SOFT-Pads verwendet … Mehr anzeigen
wurden, eingegangen sind. In diesen Berichten wurden Brandverletzungen von Patienten bis einschließlich Verbrennungen dritten Grades beschrieben, die eine Intervention erfordern und sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zu längeren Krankenhausaufenthalten, Narbenbildung und zusätzlichen Operationen führen können. Schwere Verbrennungen können zu potenziell lang anhaltenden Auswirkungen auf Patienten führen, insbesondere bei Patienten unter 12 Jahren.

Seit dieser Meldung haben wir die Geräteleistung nach der Markteinführung kontinuierlich überwacht, jedes gemeldete Ereignis untersucht und die mögliche Ursache für diese Ereignisse bewertet. Megadyne erhielt kürzlich einen Bericht über die Anwendung bei Kindern, der eine schwere Verbrennung bei Patienten 3. Grades beinhaltete. Mit dieser zusätzlichen breiten Öffentlichkeitsarbeit wollen wir das Bewusstsein dafür schärfen, dass MEGADYNE™ MEGASOFT™ Universal- und Universal Plus-Produkte nicht für Patienten unter 12 Jahren verwendet werden sollten.

Die folgende Liste enthält das spezifische Produkt und die darin enthaltenen Codes.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal-Elektrode zur Patientenrückführung, Produktcode: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal-Elektrode mit doppelter Patientenrückführung, Produktcode: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Elektrode zur Patientenrückführung, Produktcode: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Doppelte Patientenrückführelektrode, Produktcode: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Kunden sollten die Anweisungen in der Rückrufmitteilung vom Dezember 2023 (Link unten) lesen und befolgen. Die wiederverwendbaren Elektroden Mega Soft Universal und Universal Plus zur Patientenrückführung können weiterhin von Patienten über 12 Jahren verwendet werden.

Vergewissern Sie sich, dass das Personal, das die Mega Soft Universal- und Universal Plus-Pads verwendet, den Verwendungszweck versteht Umstellung auf Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die die Anwendung der Binden bei Patienten unter 12 Jahren eingestellt haben. Krankenhäuser, die dieses Produkt verwenden, sollten den Erhalt der Rückrufbenachrichtigung mit dem Rückrufformular bestätigen, das der ersten Rückrufbenachrichtigung beiliegt.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Megadyne Medical Products, Inc.
Markenname: Megadyne
Produkt zurückgerufen: Mega Soft Universal und Universal Plus Wiederverwendbare Elektroden zur Patientenrückführung
Grund für den Rückruf: Beschränken Sie die Anwendung auf Patienten ab 12 Jahren.
FDA-Rückrufdatum: 29. Februar 2024

Erinnerungslink vom Dezember 2023: www.jnjmedtech.com/libraries/pdf.js/web/viewer.html? file=/system/files/pdf/mega-soft-wiederverwendbare-patientenrückgabeelektrode-medizingeräte-korrektur.pdf #pagemode =none
Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadyne-reiterates-intended-use-population-change-megadyne-mega-soft-universal-and-universal-plus
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#medicaldevices #recall #us

Megadyne Electrodes - Alert to Use for ages 12+ only Foto #1
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Avanos Medical MIC* Sondensets für Magen- und Jejunalsonden wurden wegen möglicher mangelnder Sterilität zurückgerufen, USA

vor 1 Monat •source www.fda.gov

Recall notice

Avanos Medical, Inc. hat am 16. Januar 2024 freiwillig bestimmte Chargen von MIC* Magen — Jejunal Feeding Tube Kits zurückgerufen. Diese Kits enthalten die von Nurse Assist gelieferten Spritzen, die mit sterilem Wasser vorgefüllt sind und für das Aufblasen des Retentionsballons der Ernährungssonde unerlässlich sind. Dieser Rückruf … Mehr anzeigen
wurde als direkte Reaktion auf den freiwilligen Rückruf vorgefüllter Spritzen und anderer steriler Wasserprodukte durch Nurse Assist, LLC eingeleitet, der aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines möglichen Mangels an Sterilitätsgarantie veranlasst wurde. Avanos wurde im Zusammenhang mit gemeldeten Nebenwirkungen nicht direkt kontaktiert.

Dieser Mangel kann dazu führen, dass die Produkte nicht steril sind, sodass das Risiko besteht, dass das Wasser mit der Operationsstelle des Patienten in Kontakt kommt. Jede offene Wunde, die unsterilen Produkten ausgesetzt ist, kann den Patienten potenziell einem Infektionsrisiko aussetzen. Die Fertigspritze ist der einzige Artikel im Avanos-Sondensatz, der vom Rückruf von Nurse Assist betroffen ist.

Am 6. Februar 2024 meldete die FDA, dass sie im Zusammenhang mit der Anwendung von Nurse Assist-Produkten Nebenwirkungen erhalten hat, und prüft diese Informationen derzeit weiter.

Bei der Bewertung der Auswirkungen des Rückrufs von Nurse Assist hat Avanos die Produktcodes und Chargennummern des betroffenen MIC* Gastrial — Jejunal Feeding Tube Kits identifiziert. Kunden, die die aufgelisteten Lose erhalten, werden angewiesen, alle betroffenen Kits aus den Einrichtungen zu entfernen, und werden gebeten, die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

- Setzen Sie die normale postoperative Versorgung aller neu eingesetzten MIC*-GJ-Tuben fort.
- Melden Sie alle Nebenwirkungen, die diese Produkte betreffen, sofort.
- Überprüfen Sie alle Lagereinrichtungen und Lagerorte auf betroffene Produkte und stellen Sie sie unter Quarantäne.
- Zerstöre alle betroffenen Grundstücke im Inventar.
- Informieren Sie andere Abteilungen oder Kunden über diesen Rückruf.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Avanos Medical, Inc.
Markenname: Avanos Medical
Produkt zurückgerufen: MIC* Ernährungssätze für Magen- und Jejunal
Grund des Rückrufs: Möglicher Mangel an Sterilitätsgarantie
FDA-Rückrufdatum: 27. Februar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avanos-medical-inc-announces-voluntary-recall-response-nurse-assist-llc-sterile-water-medical
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#medicaldevices #recall #us

Avanos Medical MIC* Gastric-Jejunal Feeding Tube Kits recalled due to potential lack of sterility Foto #1
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A

Stromausfall, Wall Township, Monmouth County, NJ, USA

vor 50 Minuten

Laut der FirstEnergy-Ausfallkarte waren am Dienstagmorgen, dem 16. April, etwa 1.160 Kunden in Wall Township in Monmouth County von einem Stromausfall betroffen. Die geschätzte Zeit für die Wiederherstellung ist 13:00 Uhr. Die Ursache des Ausfalls wird derzeit untersucht. Zusätzliche Besatzungen wurden gebeten, die Stromversorgung des Gebiets sicher … Mehr anzeigen
wiederherzustellen.

Link zum Ausfall: outages.firstenergycorp.com/nj.html
Quelle: www.firstenergycorp.com/fehome.html
Veröffentlicht: 2024-04-16
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#poweroutage #firstenergy #walltownship #newjersey #us

A

Stromausfall, Topeka, KS, USA

vor 1 Stunde

Am Dienstagmorgen, dem 16. April, zog eine Reihe schwerer Stürme durch den Nordosten von Kansas. Laut der Website von Evergy hatten 899 Kunden in einem Gebiet südlich und südöstlich von Topeka um 8:49 Uhr keinen Strom mehr. Die Stromausfallkarte von Evergy zeigte, dass rund 150 Kunden am … Mehr anzeigen
Dienstag um 8:51 Uhr in einem Gebiet südöstlich von S.W. 37th und Gage im Südwesten von Topeka ohne Strom waren. Ausfälle wurden in Süd- und West-Topeka sowie in den Gebieten Pauline, Wakarusa, Carbondale, Overbrook und Globe gemeldet.

Link zum Ausfall: outagemap.evergy.com/?_ga=2.123772226.979218260.1713278444-57893423.1689258801
Quelle: www.wibw.com/2024/04/16/severe-storms-knock-out-power-hundreds-evergy-customers-early-tuesday-areas-south-topeka/
Veröffentlicht: 2024-04-16
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#poweroutage #evergy #topeka #kansas #us

A

Stromausfall, Martin Luther King Jr Dr, Jackson, MI, USA

vor 1 Stunde

Ein großer Teil der Innenstadt von Jackson war am Dienstagmorgen, dem 16. April, ohne Strom, nachdem ein Kabel in einem unterirdischen elektrischen Tresor ausgefallen war und andere Infrastrukturen beschädigt wurden. Der Stromausfall wurde am Dienstag, 16. April, vor 8:00 Uhr in der Innenstadt von Jackson östlich der … Mehr anzeigen
Blackstone Street und Martin Luther King Jr. gemeldet. Drive, von dem laut der Ausfallkarte von Consumers Energy etwa 250 Kunden betroffen sind.

Link zum Ausfall: www.consumersenergy.com/outagemap
Quelle: www.mlive.com/news/jackson/2024/04/power-outage-closes-businesses-government-buildings-in-downtown-jackson.html
Veröffentlicht: 2024-04-16
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#poweroutage #consumersenergy #martinlutherkingjuniordrive #jackson #michigan #us

A

Stromausfall, Lowell Road, Lowell, N.C., USA

vor 1 Stunde

In Lowell wurde nach einem Unfall über Nacht ein Stromausfall gemeldet. Die Feuerwehr von Lowell und die Rettungskräfte reagierten gegen Mitternacht auf der Lowell Road auf den Vorfall, an dem ein Geländewagen und ein Strommast beteiligt waren. Laut der Ausfallkarte von Duke Energy waren rund 900 Kunden … Mehr anzeigen
in der Region ohne Strom. Der Service wurde für die meisten betroffenen Kunden wiederhergestellt.

Link zum Ausfall: outagemap.duke-energy.com/#/current-outages/ncsc
Quelle: www.qcnews.com/news/u-s/north-carolina/gaston-county/lowell/overnight-wreck-knocks-out-power-in-lowell/
Veröffentlicht: 2024-04-16
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#poweroutage #dukeenergy #lowellroad #lowell #northcarolina #us

Aktuelle interessante Berichte

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Ich habe es online bei Temu bestellt, Singleton NSW, Australia

vor 3 Wochen •reported by user-npyn6421

Ich habe einen Laptop bestellt, damit ich den Tafe-Kurs beginnen kann, aber es ist nichts gekommen, also möchte ich mein Geld zurück
Und das ist irgendein maßgeschneidertes Lernzentrum, den Laptop, den ich bestellt habe, du bist noch vor ein paar Wochen da. Res. Danke.
Ich habe einen Laptop von der Temu-Website gekauft

#scam #onlineshopping #delivery #onlinescam #singleton #newsouthwales #au

I ordered it from Temu online Foto #1
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Y

Produkt wurde nicht gekauft, Orlando, FL, USA

vor 5 Tagen •reported by user-ypck8956

Ich habe ein Paket von Geathers Fottys, 3646 s Wolcott Ave, Chicago IL 60609 erhalten... ich habe dieses Produkt nicht bestellt... es scheint eine Einlage für Schuhe zu sein, um ihre Form zu behalten, bin mir aber nicht sicher... es wurde USPS geliefert... bitte geben Sie an, da ich nicht zahlen möchte oder beabsichtige zu zahlen...

#unorderedpackage #delivery #uspostalservice #orlando #florida #us

Product not purchased Foto #1
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Subgenix, Atlanta, GA, USA

vor 2 Wochen •reported by user-dmdh4166

Ich habe dieses Paket von Fullfillment House P.O. Box 5708 Tampa FL 33675-5708 erhalten, das ich nicht bestellt habe und ich weiß nicht, wie sie zu meinem Namen oder meiner Adresse gekommen sind. Kann mir jemand sagen, wie, warum und wofür dieses Produkt ist

#unorderedpackage #delivery #atlanta #georgia #us

Subgenix Foto #1
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W

Mir wurde der doppelte Preis berechnet und ich habe nicht einmal das bekommen, was ich bestellt habe., Bakersfield, CA, USA

vor 2 Wochen •reported by user-wmrjg817

Ich habe eine wiederaufladbare Taschenlampe bestellt, die 29,99$ kosten sollte und 59,98$ berechnet wurden. Habe sie gerade heute bekommen und ein Butanfeuerzeug und ein paar Ohrenreiniger erhalten?

#scam #onlineshopping #onlinescam #delivery #bakersfield #california #us

I was charged double the price and did not even get what I ordered Foto #1
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T

Ich habe ein Paket mit der Post bekommen, ich habe nicht bestellt, Fulfillment house PO Box 5708 Tampa FL 33675-5708

vor 3 Wochen •reported by user-thvwf962

Ich habe heute per Post ein Paket erhalten, das ich nicht bestellt habe. Ich möchte nicht, dass mir das in Rechnung gestellt wird, weil ich es nicht bestellt habe. Wenn Sie mir eine Absenderadresse zurückschicken können, werde ich sie zurücksenden. Wenn nicht, werfe ich es einfach in den Müll, aber ich möchte nicht, dass mir das in Rechnung gestellt wird, weil ich es nicht bestellt habe.

#unorderedpackage #delivery #uspostalservice

I got a package threw the mail I did not order Foto #1
1
C

user-cwhkx942

Also werden wir angeklagt für was auch immer das ist.

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