United States
Unternehmensname: Hospira, Inc.
Markenname: Hospira, Inc.
Produkt zurückgerufen: 0,5% Bupivacain-Hydrochlorid-Injektion, USP 30 mL und 1% Lidocain HCl-Injektion, USP 30 mL
Grund des Rückrufens: Wegen falscher Kennzeichnung
FDA-Rückrufedatum: 04. Mai 2021
Rückrufdetails: Hospira, Inc., ein Unternehmen von Pfizer, erinnert freiwillig das Los EG6023 von 0,5% Bupivacain-Hydrochlorid-Injektion, USP 30 mL und Los EG8933 von 1% Lidocain HCl Injection, USP 30 mL, auf das Krankenhaus-/Institutsniveau aufgrund falscher Kennzeichnung zurück, wobei ein Teil jedes Loses fälschlicherweise als gekennzeichnet anderes Produkt. Dieses Problem wurde im Rahmen der Untersuchung eines bestätigten Kundenberichts identifiziert.
Die Einschätzung des potenziellen Risikos von Hospira für Patienten kam zu dem Schluss, dass die Verwendung des betroffenen Produkts wahrscheinlich unerwünschte Ereignisse von mäßiger bis hoher Schwere verursachen wird. Wenn dem Patienten 1% Lidocain anstelle von 0,5% Bupivacain verabreicht wird, kann der Patient unterdosiert werden, was zu einer mangelnden Wirksamkeit mit möglichen Ergebnissen wie unzureichender Schmerzbehandlung und Versagen einer chirurgischen Anästhesie führt. Wenn dem Patienten 0,5% Bupivacain anstelle von 1% Lidocain verabreicht wird, kann es zu einer Überdosierung von Bupivacain kommen, die zu möglichen Ergebnissen wie Krampfanfällen führen kann; Atemanomalien einschließlich niedrigem Sauerstoffgehalt und/oder erhöhtem Kohlendioxid im Blut, zu viel Säure in den Körperflüssigkeiten und vorübergehend Beendigung der Atmung; Herzanomalien wie Herzkontraktions- und/oder Entspannungsprobleme, unregelmäßiger Herzschlag, langsamer als normale Herzfrequenz, abnormaler Herzrhythmus, bei dem die Ventrikel des Herzens leiser ansetzen, anstatt normal zu pumpen, Herzstillstand und Herzflatlin.
Bisher hat Hospira, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem für diese Lose erhalten. 0,5% Bupivacain-Hydrochlorid-Injektion, USP ist bei Erwachsenen zur Herstellung von Lokal- oder Regionalanästhesie oder Analgesie bei chirurgischen, zahnärztlichen und oralen Operationen indiziert therapeutische Verfahren und geburtshilfliche Verfahren. 1% Lidocain HCl Injection, USP ist für die Herstellung von lokaler oder regionaler Anästhesie durch Infiltrationstechniken wie perkutane Injektion und intravenöse Regionalanästhesie durch periphere Nervenblockiertechniken wie Brachialplexus und Interkostalitäten sowie durch zentrale neuronale Techniken wie Lumbal und kaudale Epiduralblöcke, wenn die in Standardlehrbüchern beschriebenen akzeptierten Verfahren für diese Techniken eingehalten werden.
Die Details zu NDC, Chargennummer, Ablaufdatum, Stärke und Konfiguration für 0,5% Bupivacainhydrochlorid-Injektion, USP und 1% Lidocain HCl Injection, USP sind in der folgenden Tabelle aufgeführt und ein Foto der Produkte finden Sie am Ende dieser Pressemitteilung. Die Produktlose wurden vom 29. Dezember 2020 bis zum 15. April 2021 landesweit an Großhändler, Händler, Einzelhändler und Krankenhäuser in den USA, Puerto Rico und Guam verteilt.
- 0,5% Bupivacain-Hydrochlorid-Injektion, USP, Einzeldosis Teartop Vial. NDC: Fläschchen: 0409-1162-19 Fach: 0409-1162-02. Lot Nummer: EG6023 Verfallsdatum: 01. Juli 2022. Stärke: 0,5%, 150 mg/30 ml (5 mg/ml) Konfiguration/ Anzahl: Case Pack 2 x 25 Fläschchen.
- 1% Lidocain-HCl-Injektion, USP Einzeldosis Teartop Vial. NDC: Fläschchen: 0409-4279-16 Fach: 0409-4279-02. Lot Nummer: EG8933 Verfallsdatum: 01. August 2022. Stärke: 1%, 300 mg/30 ml (10 mg/ml). Konfiguration/ Anzahl: Case Pack 2 x 25 Fläschchen.
Hospira, Inc., legt bei jedem Schritt des Herstellungs- und Lieferkettenprozesses den größten Wert auf Patientensicherheit und Produktqualität. Hospira, Inc. hat Großhändler, Händler, Einzelhändler und Krankenhäuser per Post benachrichtigt, um die Rückgabe eines zurückgerufenen Produkts zu veranlassen.
Großhändler, Händler oder Einzelhändler mit einem bestehenden Bestand des Loses, der zurückgerufen wird, sollten die Verwaltung und den Vertrieb und die Quarantäne sofort einstellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter an die Großhandels- oder Einzelhandelsebene verteilt haben, benachrichtigen Sie bitte alle Konten oder zusätzlichen Standorte, von denen das zurückgerufene Produkt möglicherweise erhalten wurde Sie.
Krankenhäuser/Institutionen sollten das medizinische Fachpersonal in Ihrer Organisation über diese Rückrufaktion informieren. Wenn Sie zusätzliche Unterstützung benötigen, rufen Sie von Montag bis Freitag zwischen 8 und 17 Uhr ET Stericycle unter 1-800-805-3093 an.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
