United States
Golden State Medical Supply, Incorporated (GSMS, Inc.) - Camarillo, CA, hat einen freiwilligen Rückruf der in der folgenden Tabelle aufgeführten Produkte eingeleitet, da ein Bericht eingegangen ist, dass eine Flasche mit Clopidogrel 75 mg Tabletten, die mit der Chargennummer GS046745 hergestellt wurden, falsch als Atenolol 25 mg Tabletten gekennzeichnet wurde. Dieser freiwillige Rückruf betrifft nur Produkte mit der Chargennummer GS046745. Andere Clopidogrel- oder Atenolol-Produkte, die von GSMS, Inc. vermarktet werden, sind nicht betroffen. Beide Produkte werden aus großer Vorsicht zurückgerufen.
-Zurückgerufene Produkte:
Produktbeschreibung: Clopidogrel 75 mg Tabletten, 1.000 Count Flasche, GSMS NDC: 51407-032-10, Chargennummer: GS046745, Verfallsdatum: 12/2023
Produktbeschreibung: Atenolol 25 mg Tabletten, 1.000 Count Flasche, GSMS NDC: 60429-027-10, Chargennummer: GS046745, Verfallsdatum: 12/2023
Atenolol-Tabletten sind zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert, um den Blutdruck zu senken. Clopidogrel wird verschrieben, um das Risiko eines Schlaganfalls, eines Blutgerinnsels oder einer schweren Herzerkrankung bei Patienten mit Herzinfarkt, starken Brustschmerzen oder Durchblutungsstörungen, wie in der Produktkennzeichnung angegeben, zu senken. Weitere Informationen auf dem Arzneimitteletikett zu Clopidogrelbisulfat finden Sie unter: DailyMed - CLOPIDOGREL- Clopidogrel Bisulfat-Tablette, filmbeschichtet (nih.gov). Weitere Informationen auf dem Arzneimitteletikett zu Atenolol finden Sie unter: DailyMed - ATENOLOL tablet (nih.gov)
Bei Patienten, die plötzlich die Einnahme von Atenolol abbrechen, wie dies der Fall wäre, wenn Clopidogrel in die mit Atenolol gekennzeichnete Flasche verlegt würde, besteht ein erhöhtes Risiko für ischämische (Angina pectoris, Myokardinfarkt), hypertensive und arrhythmische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem raschen Absetzen des Beta-Antagonismus. Darüber hinaus erhalten Patienten, die Atenolol erhalten, häufig gleichzeitig Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer und hätten ein erhöhtes Blutungsrisiko, wenn Clopidogrel zusätzlich zum Behandlungsschema hinzugefügt würde. Bisher hat GSMS, Inc. im Rahmen dieses Rückrufs keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Produkte erhalten.
Das Los im Rahmen des freiwilligen Rückrufs von GSMS, Inc. wurde hauptsächlich an AmerisourceBergen und McKesson verkauft. AmerisourceBergen und McKesson werden angewiesen, dies sofort zu tun Stoppen Sie den Vertrieb, stellen Sie alle verbleibenden Produkte unter Quarantäne, und senden Sie das zurückgerufene Produkt an GSMS, Inc. zurück. Sie werden außerdem angewiesen, ihren Kunden, d. h. Apotheken und Verbrauchern, eine Kopie der Rückrufbenachrichtigung, des Rückruf-Antwortformulars und des Schreibens an Verbraucher, Patienten und Betreuungspersonen.
Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.
Falls Sie durch diese Produkte Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.
Unternehmensname: Golden State Medical Supply, Incorporated
Markenname: Golden State Medical Supply, Incorporated
Zurückgerufenes Produkt: Clopidogrel 75 mg Tabletten, Atenolol 25 mg Tabletten
Grund des Rückrufs: Wegen Label-Verwechslung
FDA-Rückrufdatum: 29. September 2022
www.fda.gov
