Finasteride Plus 1,25mg, Kapseln - zurückgerufen, weil es nicht deklarierte Minoxidil enthält, USA

vor 3 Jahren •source www.fda.gov

Recall notice

United States

Firmenname: MasterPharm, LLC
Markenname: MasterPharm, LLC
Produkt zurückgerufen: Finasteride Plus 1.25mg, Kapseln
Grund für den Rückruf: Enthält nicht deklariertes Minoxidil
FDA Rückrufdatum: 11. Mai 2020
Rückrufdetails: MasterPharm, LLC. erinnert sich freiwillig an 1 Menge Finasteride Plus 1,25 mg, Kapseln auf dem Verbraucherniveau. Die Finasteride Plus-Kapseln enthalten nicht deklariertes Minoxidil, ein blutdrucksenkendes Medikament, in Konzentrationen, die größer sind als in FDA-zugelassenen Produkten. Das nicht deklarierte Minoxidil wurde bei der Prüfung mit einem unabhängigen Prüflabor gefunden.

Risikoaussage: Der Verzehr von nicht deklarierten Minoxidil dürfte zu niedrigem Blutdruck, schnellen Herzschlag und Salz- und Wassereinlagerungen führen, die Schwellungen verursachen. Folglich können Patienten das Risiko einer Herzinsuffizienz oder einer anderen Herzschädigung haben. Überschüssige Flüssigkeit zwischen dem Herzen und dem Sack, der das Herz umgibt, wurde ebenfalls in Verbindung mit der Anwendung von Minoxidil berichtet. MasterPharm, LLC. hat 33 Berichte über erhöhte Herzfrequenz, Wasserretention, Schwindel und niedrigen Blutdruck erhalten.

Das Produkt ist ein zusammengesetztes Medikament gegen Haarausfall und wird in orangefarbenen Rezeptflaschen mit 30 Kapseln oder blauen Rezeptflaschen mit 90 Kapseln verpackt. Die betroffenen Finasteride Plus 1,25 mg Lose umfassen die folgenden 02-27- 2020:04 @11 und ein Beyond Use Datum vom 25. August 2020. Das Produkt kann durch die patientenspezifisch gekennzeichneten Rezeptflaschen mit Produkt-Chargenetiketten und einem patientenspezifischen Rezeptetikett identifiziert werden. Finasteride Plus 1,25 mg wurde landesweit nur auf patientenspezifischer Rezeptbasis verteilt.

MasterPharm, LLC. benachrichtigt seine Kunden per Telefon, E-Mail und gemeinsame Beförderungsbriefe und veranlasst die Rückgabe und den Austausch aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher, die Finasteride Plus 1,25 mg haben, die zurückgerufen wird, sollten aufhören, Finasteride Plus 1,25 mg zu verwenden und zurück an MasterPharm, LLC. Selbstadressierte Verpackung von MasterPharm, LLC., die zuvor an alle Kunden gesendet wurde. Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der U.S. Food and Drug Administration durchgeführt.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov
Quelle: FDA

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