United States
Unternehmensname: Sanit Technologies LLC d/b/a Durisan
Markenname: Durisan
Produkt zurückgerufen: Antimikrobielles Händedesinfektionsmittel
Grund des Rückrufens: Aufgrund mikrobieller Kontamination
FDA-Rückrufedatum: 24. März 2021
Rückrufdetails: Sanit Technologies LLC d/b/a Durisan kündigt einen freiwilligen Rückruf der in der nachstehenden Tabelle des Durisan Antimicrobial Hand Sanitizer aufgeführten Lots an, Alkoholfreie Produkte in verschiedenen Größen. Die Produkte werden aufgrund mikrobieller Kontamination zurückgerufen. Insbesondere Ergebnisse der Spezifikation für die Bakterienzahl für den Burkholderia cepacia-Komplex und Ralstonia pickettii. Das Problem wurde während einer Routineprüfung entdeckt, die sich auf das Scale-up der Produktion während der Höhe der Pandemie konzentrierte.
Die vollständige Liste der Durisan Antimicrobial Solutions Handdesinfektionsmittelgrößen und -logennummern finden Sie unter dem folgenden Link. Bisher wurden keine Berichte über Nebenwirkungen oder Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit diesem Rückruf gemeldet.
Das Produkt wurde in Größen von 18 mL-Kreditkarten bis hin zu Flaschen mit den Maßen 118, 236, 300 und 550 mL und 1000 mL für Wandspender verpackt. Bilder sind in der angehängten zugehörigen Datei verfügbar.
Die Verwendung eines Handdesinfektionsmittels, das mit dem Burkholderia cepacia-Komplex und Ralstonia pickettii kontaminiert ist, kann von keiner Reaktion auf schwere Infektionen bei einer Person mit einer Handwunde oder Kratzern reichen, da die Bakterien in den Blutkreislauf gelangen können, insbesondere bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem. Angehörige der Gesundheitsberufe, die dieses kontaminierte Händedesinfektionsmittel verwenden und einen gefährdeten Patienten wie einen Patienten mit Mukoviszidose pflegen, können zu unerwünschten Ereignissen führen, die von einer lokalisierten Infektion bis hin zu Lungen- oder Blutkreislaufinfektionen reichen, die einen Krankenhausaufenthalt des Patienten erfordern könnten.
Das Produkt soll topisch angewendet werden, um Bakterien auf der Haut zu reduzieren, die Krankheiten verursachen könnten, wenn Seife und Wasser nicht verfügbar sind. Das Produkt kann anhand von Beispielen der nachstehenden Produktetiketten identifiziert werden. Das Produkt wurde vom 1. Februar 2020 bis zum 30. Juni 2020 hergestellt und landesweit an ausgewählte Einzelhändler in den USA verteilt.
Durisan hat seinen Händlern und Einzelhändlern eine schriftliche Benachrichtigung unterbreitert und benachrichtigt Kunden durch diesen freiwilligen Rückruf. Verbrauchern, die das zurückgerufene Produkt haben, wird empfohlen, es sofort zu vernichten.
Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich Montag bis Freitag unter 941-351-9114 [Anruf: 941-351-9114], 8:30 - 16:30pm Eastern Time, Montag bis Freitag oder per E-Mail unter customerservice@durisan.com kontaktieren. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
