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Auf Wiedersehen! und die besten Wünsche in Ihrer Genesung

Süßwaren Blaubeeren mit Milchschokolade - wegen nicht deklarierter Mandeln zurückgerufen, USA

vor 1 Jahr

United States

Wilbur's of Maine Chocolate Confections of Freeport, Maine, erinnert sich an seine wiederverschließbare 8-Unzen-Packung Blaubeeren mit Milchschokolade, da sie möglicherweise nicht deklarierte, mit Schokolade überzogene Mandeln enthalten. Menschen, die Allergien gegen Mandeln haben, laufen Gefahr einer schweren oder lebensbedrohlichen allergischen Reaktion, wenn sie diese Produkte konsumieren. Die zurückgerufenen Milchschokoladen-Blaubeeren wurden in ganz Neuengland, in Einzelhandelsgeschäften und landesweit im Versandhandel vertrieben. Bisher wurden im Zusammenhang mit diesem Problem keine Krankheiten gemeldet.

Das Produkt wird in Wilburs wiederverschließbarem 8-Unzen-Beutel mit Reißverschluss geliefert, mit UPC # 81321300430 und einem Verfallsdatum vom 5. April 2023 auf der Rückseite.

Der Rückruf wurde eingeleitet, nachdem ein Kunde schokoladenüberzogene Mandeln in einer Packung (Blaubeeren mit Milchschokolade) entdeckt hatte. Die Blaubeerverpackung zeigt nicht das Vorhandensein von Mandeln. Verbraucher mit Nussallergien, die 8-Unzen-Packungen Blaubeeren mit Milchschokoladenüberzug mit dem Mindesthaltbarkeitsdatum 05.04.23 gekauft haben, werden gebeten, sie gegen eine volle Rückerstattung an den Kaufort zurückzugeben.

Nachfolgende Untersuchungen ergaben, dass das Problem durch einen vorübergehenden Ausfall des Verpackungsprozesses des Unternehmens verursacht wurde. Der Prozess wurde korrigiert und das Unternehmen hat zusätzliche Sicherheitsüberprüfungen und Korrekturmaßnahmen eingeleitet.

Falls Sie durch Allergene oder nicht deklarierte Inhaltsstoffe Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.

Unternehmensname: Wilbur's of Maine Chocolate Confections
Markenname: Blaubeeren mit Milchschokolade
Produkt zurückgerufen: Blaubeeren mit Milchschokolade
Grund des Rückrufs: Nicht deklarierte Mandeln
FDA-Rückrufdatum: 28. Juli 2022

Quelle: fda.gov

303


Zugehörige Berichte

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, New Jersey (Amneal), ruft freiwillig 4 Chargen Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml, verpackt in Packungsgrößen von 80 ml, 150 ml oder 300 ml, auf Verbraucherebene zurück (siehe Tabelle unten). Einige Flaschen wurden möglicherweise überfüllt, was zu einem... Mehr anzeigen überwirksamen Dosierungsschema führen kann. Die betroffenen Chargen Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung oraler Lösung, USP, 250 mg/5 ml wurden landesweit in den USA direkt an Großhändler und Vertriebspartner verteilt. Die Lose wurden zwischen dem 09.11.2023 und dem 20.02.2024 verteilt. Bis heute hat Amneal keine Berichte über Nebenwirkungen erhalten, von denen bestätigt wurde, dass sie in direktem Zusammenhang mit diesem Rückruf stehen.

Risikohinweis: Erwachsene Patienten, denen die maximale Tagesdosis von bis zu 2 Gramm Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP 250 mg/5 ml, pro Tag verschrieben wird, können aufgrund der überfüllten Flasche bis zu 4 Gramm orales Vancomycin pro Tag erhalten. Bei einigen Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut kann auch eine signifikante systemische Resorption von Vancomycin auftreten. Bei diesen Patienten besteht möglicherweise das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, die mit höheren Dosen von Vancomycin-Lösung zum Einnehmen einhergehen. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion könnte mit Elektrolytstörungen wie einem hohen Kaliumspiegel einhergehen, der zu einem Herzstillstand führt.

Die empfohlene Tageshöchstdosis für dieses Tierarzneimittel beträgt bis zu 2 g/Tag. Patienten, denen ein Dosierungsschema von 500 mg/10 ml verschrieben wird, würden diese Tagesdosis überschreiten, was für Patienten mit Niereninsuffizienz schädlich sein kann. Der Fehler trat während der manuellen Flaschenfüllung bei der Herstellung auf.

Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml, wird oral zur Behandlung der durch Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme) verursachten Enterokolitis und der durch C. difficile verursachten antibiotikaassoziierten pseudomembranösen Kolitis verabreicht.

Die Vancomycin-HCl zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml, die Gegenstand des Rückrufs sind, sind anhand der auf dem Produkt angegebenen NDC-Nummern gekennzeichnet Etikett. Die folgenden Chargennummern von Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml sind in diesem Rückruf enthalten.

Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml.
- Packungsgröße: 80 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613003A, NDC-Nr.: 69238-2261-3.
- Packungsgröße: 150 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613004A, NDC-Nr.: 69238-2261-7.
- Packungsgröße: 150 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613005A, NDC-Nr.: 69238-2261-7.
- Packungsgröße: 300 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613005B, NDC-Nr.: 69238-2261-5.

Jeder, der über einen Lagerbestand des zurückgerufenen Produkts verfügt, sollte das Produkt untersuchen und alle zurückgerufenen Lose sofort unter Quarantäne stellen. Einzelhändler, die Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml anbieten, die zurückgerufen werden, sollten ihren Lagerbestand überprüfen und die Abgabe der betroffenen Chargen einstellen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Markenname: Amneal
Produkt zurückgerufen: Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml
Grund des Rückrufs: Superstark, weil Flaschen überfüllt sind
FDA-Rückrufdatum: 27. März 2024

Quelle: fda.gov
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In Kanada wurden mehrere Marken von Folsäure-Tabletten zurückgerufen, da befürchtet wurde, dass die betroffenen Chargen die zulässige Aufnahmemenge für N-Nitroso-Folsäure überschreiten könnten. Der Rückruf betrifft mehrere Marken, die im ganzen Land vertrieben werden.

-Betroffene Produkte
Marke: Compliments FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039,... Mehr anzeigen Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NHH
Marke: Equate FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115LRJ & 2G3115NHF
Marke: Health One FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NJL
Marke: Nature's Bounty FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2340T8130A
Marke: Pharmasave FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NHG
Marke: Sisu FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115M1C

Verbrauchern wird empfohlen, ihren Arzt zu konsultieren, wenn sie gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit diesem Rückruf haben.

Senden Sie das betroffene Produkt an Ihre örtliche Apotheke oder Verkaufsstelle zurück. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung der betroffenen Produkte beenden oder wenn Sie gesundheitliche Bedenken haben.

Wenn Sie oder ein Angehöriger verletzt sind oder Symptome haben, ist es wichtig, dies zu melden. Die Berichterstattung kann dazu beitragen, Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und zu beheben und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Quelle: recalls-rappels.canada.ca
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Die Central Valley Ag Cooperative hat ihr GS Hamster/Gerbil + Curcuma-Futter aufgrund einer möglichen Salmonellenkontamination freiwillig zurückgerufen. Der Rückruf betrifft sowohl Tiere als auch Menschen und ist derzeit noch nicht abgeschlossen. Das zurückgerufene Produkt wurde in Kansas vertrieben.

Bei dem zurückgerufenen Produkt handelt es sich um GS... Mehr anzeigen Hamster/Gerbil + Turmeric, das in großen Supersäcken verkauft wird. Insgesamt 7.464 Pfund des Produkts mit der Chargennummer B0624179808 11399 OXBOW und einem Mindesthaltbarkeitsdatum vom 06.02.2026 wurden zurückgerufen.

Der Rückruf wurde eingeleitet, nachdem ein Inhaltsstoff im Rennmaus-/Hamsterfutter positiv auf Salmonella getestet wurde.

Das Problem wurde bei Routinetests durch das Unternehmen entdeckt. Der Rückruf wurde am 26. Februar 2024 eingeleitet.

Falls bei Ihnen Salmonellen-Symptome wie Durchfall, Bauchkrämpfe und Fieber auftreten, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und zu beheben und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Quelle: accessdata.fda.gov
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Endo International plc gab heute bekannt, dass eines seiner Betreiberunternehmen, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), freiwillig eine Charge Treprostinil Injection 20 mg/20 ml (1 mg/ml) für Verbraucher zurückruft. Das Produkt wird zurückgerufen, da die Produktlösung möglicherweise Silikonpartikel enthält. Das Los wurde vom 16. Juni 2022 bis 17. Oktober... Mehr anzeigen 2022 landesweit an Großhändler und Krankenhäuser verteilt. Bisher hat Par keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann als Reaktion auf das Fremdmaterial zu lokalen Reizungen oder Schwellungen führen. Wenn der Feinstaub die Blutgefäße erreicht, kann er in verschiedene Organe gelangen und die Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn blockieren, was zu Schlaganfällen und sogar zum Tod führen kann.

Die Treprostinil-Injektion ist zur subkutanen oder intravenösen Infusion bestimmt. Das Tierarzneimittel ist ein Prostacyclin-Vasodilatator, der zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zur Linderung der mit körperlicher Betätigung verbundenen Symptome sowie für Patienten, die eine Umstellung von Epoprostenol benötigen, um die klinische Verschlechterung zu verringern, angezeigt ist.

Treprostinil Injection 20 mg/20 ml (1 mg/ml) wird in 20-ml-Mehrdosis-Durchstechflaschen als sterile Injektionslösungen in Wasser für Injektionszwecke verteilt, einzeln verpackt in Kartons unter NDC #42023 -206-01. Nur Lot 57014, Verfallsdatum 04/2024, ist von diesem Rückruf betroffen. Fläschchen aus der betroffenen Charge tragen das beigefügte Etikett.

Par informiert die Großhandelskonten und das Krankenhaus, das die betroffene Charge erhalten hat, schriftlich und veranlasst die Rückgabe des gesamten vorhandenen Inventars von Los 57014 über Inmar, Inc. Großhändler und Krankenhausapotheken, in denen das Produkt zurückgerufen wird, sollten die Verwendung sofort einstellen und den Vertrieb sofort einstellen.

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die möglicherweise mit der Einnahme oder Anwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Endo International, Par Pharmaceutical
Markenname: Par Pharmaceutical
Produkt zurückgerufen: Treprostinil 20 mg/20 ml Injektion
Grund für den Rückruf: Mögliches Vorhandensein von Silikonpartikeln
FDA-Rückrufdatum: 12. März 2024

Quelle: fda.gov
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303


Megadyne hat Krankenhäusern eine Medizinprodukte-Korrektur der Klasse 1 ausgestellt, um die Verwendung der wiederverwendbaren MEGA SOFT Universal- und Universal Plus-Elektroden für Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter zu beschränken, nachdem Berichte über Verbrennungen bei Erwachsenen und Kindern nach chirurgischen Eingriffen, bei denen MEGA SOFT-Pads verwendet... Mehr anzeigen wurden, eingegangen sind. In diesen Berichten wurden Brandverletzungen von Patienten bis einschließlich Verbrennungen dritten Grades beschrieben, die eine Intervention erfordern und sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zu längeren Krankenhausaufenthalten, Narbenbildung und zusätzlichen Operationen führen können. Schwere Verbrennungen können zu potenziell lang anhaltenden Auswirkungen auf Patienten führen, insbesondere bei Patienten unter 12 Jahren.

Seit dieser Meldung haben wir die Geräteleistung nach der Markteinführung kontinuierlich überwacht, jedes gemeldete Ereignis untersucht und die mögliche Ursache für diese Ereignisse bewertet. Megadyne erhielt kürzlich einen Bericht über die Anwendung bei Kindern, der eine schwere Verbrennung bei Patienten 3. Grades beinhaltete. Mit dieser zusätzlichen breiten Öffentlichkeitsarbeit wollen wir das Bewusstsein dafür schärfen, dass MEGADYNE™ MEGASOFT™ Universal- und Universal Plus-Produkte nicht für Patienten unter 12 Jahren verwendet werden sollten.

Die folgende Liste enthält das spezifische Produkt und die darin enthaltenen Codes.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal-Elektrode zur Patientenrückführung, Produktcode: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal-Elektrode mit doppelter Patientenrückführung, Produktcode: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Elektrode zur Patientenrückführung, Produktcode: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Doppelte Patientenrückführelektrode, Produktcode: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Kunden sollten die Anweisungen in der Rückrufmitteilung vom Dezember 2023 (Link unten) lesen und befolgen. Die wiederverwendbaren Elektroden Mega Soft Universal und Universal Plus zur Patientenrückführung können weiterhin von Patienten über 12 Jahren verwendet werden.

Vergewissern Sie sich, dass das Personal, das die Mega Soft Universal- und Universal Plus-Pads verwendet, den Verwendungszweck versteht Umstellung auf Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die die Anwendung der Binden bei Patienten unter 12 Jahren eingestellt haben. Krankenhäuser, die dieses Produkt verwenden, sollten den Erhalt der Rückrufbenachrichtigung mit dem Rückrufformular bestätigen, das der ersten Rückrufbenachrichtigung beiliegt.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Megadyne Medical Products, Inc.
Markenname: Megadyne
Produkt zurückgerufen: Mega Soft Universal und Universal Plus Wiederverwendbare Elektroden zur Patientenrückführung
Grund für den Rückruf: Beschränken Sie die Anwendung auf Patienten ab 12 Jahren.
FDA-Rückrufdatum: 29. Februar 2024

Erinnerungslink vom Dezember 2023: jnjmedtech.com file=/system/files/pdf/mega-soft-wiederverwendbare-patientenrückgabeelektrode-medizingeräte-korrektur.pdf #pagemode =none
Quelle: fda.gov
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303


Ich habe eine angebliche Gucci-Sonnenbrille, ein Gucci-Etui für die Brille und ein Reinigungstuch bekommen, das ich nicht bestellt habe. Die Box war an mich adressiert. So seltsam, dass das auch anderen Menschen passiert ist. Ich habe meinen Kontoauszug überprüft und sehe keine Gebühren, die ich nicht erkenne.... Mehr anzeigen Wenn es sich also um einen Betrug handelt, ist er sehr unwirksam. Weniger sehen


Ich habe ein Paket von Heathers Motty erhalten, von dem ich nichts weiß. Die Adresse ist 2207 Summit Ave, Union City, NJ 07087.
Es enthält zwei blaue Aluminiumkreise, ungefähr so groß wie ein Viertel, sodass ich keine Ahnung habe, was sie sind oder warum ich sie bekommen... Mehr anzeigen habe.
Ich habe noch nie etwas bei diesem Ort bestellt, noch nie davon gehört und möchte wissen, warum es mir geschickt wurde und wie sie Informationen über mich erhalten haben.
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Ich habe einen BH vom Typ Gürtel erhalten, der nicht einmal annähernd die normale Größe erreicht, die bestellt wurde, und es gibt keine Informationen darüber, an wen Sie zurückkehren sollen. Weiß jemand, wie wir zurückkehren und von dieser Firma eine Rückerstattung erhalten.. Weniger sehen


Duke Energy meldete am Donnerstagmorgen, dem 28. März, im Viertel Holiday Village in Seminole etwa 913 Kunden ohne Strom. Der Ausfall wurde erstmals um 9:43 Uhr gemeldet. Die geschätzte Zeit für die Wiederherstellung ist noch nicht aufgeführt.

Link zum Ausfall: outagemap.duke-energy.com
Quelle: duke-energy.com
Veröffentlicht: 28.03.2020 Weniger sehen


Es gingen Informationen über einen Stromausfall in Baton Rouge ein. Rund 2.000 Entergy-Kunden haben am Donnerstagmorgen, dem 28. März, den Strom verloren. Der Ausfall betraf Kunden in der Gegend von Sherwood Forest entlang des Sherwood Forest Boulevard und mehrerer anderer Straßen in der Nähe der I-12. Laut... Mehr anzeigen Entergy wurde erwartet, dass die Besatzungen um 8 Uhr morgens die Stromversorgung innerhalb einer Stunde wiederherstellen würden.

Link zum Ausfall: etrviewoutage.com
Quelle: wafb.com
Veröffentlicht: 28.03.2020
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Ich habe ein Paket von Geathers Fottys erhalten, das ich nicht bestellt habe. Ein paar rote Slip-On-Schuhe, die aussehen, als ob ein kleines Mädchen sie tragen könnte. Das ist beängstigend. Ich habe keine Ahnung, wie sie an meinen Namen und meine Adresse kommen. Weniger sehen
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Ich dachte, ein verletzter Veteran hätte ein Produkt hergestellt. Was ich erhalten habe, ist ein gefälschtes Papierprodukt. Kann ich bekommen. Rückerstattung? Weniger sehen
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Ich habe E-Bikes auf dem Facebook Market Place bestellt und mein Geld wurde von meiner Mastercard abgebucht, aber ich habe noch nichts erhalten. Und keine Möglichkeit, Kontakt aufzunehmen. Ich möchte mein Produkt oder auf jeden Fall mein Geld zurück. Weniger sehen
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Ich habe 8 300-mA-Batterien über Aliexpress bestellt. Stattdessen erhielt ich über YFHEX **** Laird in Mississagua ein Precision Jet Flame Lighter. Ich kann mich nicht mit ihnen in Verbindung setzen und ich muss eine Gebühr von 75,77 USD zahlen, ohne meine Waren zu haben. Weniger sehen
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Ich habe ein Paket von EIE CORP. erhalten, das EAR PODS enthält, die ich nie bestellt habe. Dies ist das zweite Mal, dass ich von dieser Firma ein Paket erhalte, das dasselbe Produkt enthält. Weniger sehen
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Ich habe am 21. Februar 2024 eine Bunn-Thermo-Kaffeemaschine bestellt, heute, 13. März 2024, ich habe ein Paket erhalten, das die Größe einer Glasvitrine hatte. Ich habe es geöffnet, um eine sehr günstige Sonnenbrille zu finden? Ich habe nie eine Sonnenbrille bestellt, also habe ich das Paket durchgesehen... Mehr anzeigen und festgestellt, dass es mehrere Aufkleber mit der Tracking-Nummer hatte. Ich habe mir die ursprüngliche Bestellung und die Tracking-Nummer angesehen, dann habe ich die Originalnummer gesehen und der letzte Aufkleber auf der Verpackung hatte dieselben Nummern. Sie konnten auf keinen Fall glauben, dass ein Verbraucher diesen Müll als Kaffeekanne akzeptieren würde. Ich habe das meiner Bank gemeldet und sie sagten, es sei ein Betrug, aber die meisten Leute würden sich nur das eine Etikett ansehen. Diese Leute sind Betrüger und wenn Sie jemals etwas von ihnen bekommen, wird es nicht das sein, was Sie bestellt haben, da es sich um ein Köder- und Wechselschema handelt. Weniger sehen
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Megadyne hat Krankenhäusern eine Medizinprodukte-Korrektur der Klasse 1 ausgestellt, um die Verwendung der wiederverwendbaren MEGA SOFT Universal- und Universal Plus-Elektroden für Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter zu beschränken, nachdem Berichte über Verbrennungen bei Erwachsenen und Kindern nach chirurgischen Eingriffen, bei denen MEGA SOFT-Pads verwendet... Mehr anzeigen wurden, eingegangen sind. In diesen Berichten wurden Brandverletzungen von Patienten bis einschließlich Verbrennungen dritten Grades beschrieben, die eine Intervention erfordern und sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zu längeren Krankenhausaufenthalten, Narbenbildung und zusätzlichen Operationen führen können. Schwere Verbrennungen können zu potenziell lang anhaltenden Auswirkungen auf Patienten führen, insbesondere bei Patienten unter 12 Jahren.

Seit dieser Meldung haben wir die Geräteleistung nach der Markteinführung kontinuierlich überwacht, jedes gemeldete Ereignis untersucht und die mögliche Ursache für diese Ereignisse bewertet. Megadyne erhielt kürzlich einen Bericht über die Anwendung bei Kindern, der eine schwere Verbrennung bei Patienten 3. Grades beinhaltete. Mit dieser zusätzlichen breiten Öffentlichkeitsarbeit wollen wir das Bewusstsein dafür schärfen, dass MEGADYNE™ MEGASOFT™ Universal- und Universal Plus-Produkte nicht für Patienten unter 12 Jahren verwendet werden sollten.

Die folgende Liste enthält das spezifische Produkt und die darin enthaltenen Codes.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal-Elektrode zur Patientenrückführung, Produktcode: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal-Elektrode mit doppelter Patientenrückführung, Produktcode: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Elektrode zur Patientenrückführung, Produktcode: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Doppelte Patientenrückführelektrode, Produktcode: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Kunden sollten die Anweisungen in der Rückrufmitteilung vom Dezember 2023 (Link unten) lesen und befolgen. Die wiederverwendbaren Elektroden Mega Soft Universal und Universal Plus zur Patientenrückführung können weiterhin von Patienten über 12 Jahren verwendet werden.

Vergewissern Sie sich, dass das Personal, das die Mega Soft Universal- und Universal Plus-Pads verwendet, den Verwendungszweck versteht Umstellung auf Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die die Anwendung der Binden bei Patienten unter 12 Jahren eingestellt haben. Krankenhäuser, die dieses Produkt verwenden, sollten den Erhalt der Rückrufbenachrichtigung mit dem Rückrufformular bestätigen, das der ersten Rückrufbenachrichtigung beiliegt.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Megadyne Medical Products, Inc.
Markenname: Megadyne
Produkt zurückgerufen: Mega Soft Universal und Universal Plus Wiederverwendbare Elektroden zur Patientenrückführung
Grund für den Rückruf: Beschränken Sie die Anwendung auf Patienten ab 12 Jahren.
FDA-Rückrufdatum: 29. Februar 2024

Erinnerungslink vom Dezember 2023: jnjmedtech.com file=/system/files/pdf/mega-soft-wiederverwendbare-patientenrückgabeelektrode-medizingeräte-korrektur.pdf #pagemode =none
Quelle: fda.gov
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