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Auf Wiedersehen! und die besten Wünsche in Ihrer Genesung

ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ 26 mL Applikator - zurückgerufen durch defekten Applikator, USA

vor 2 Jahren

United States

Unternehmensname: Becton, Dickinson und Company
Markenname: ChloraSprep
Produkt erinnert: ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ 26 mL Applikator
Grund des Rückrufens: Defekter Applikator
FDA-Rückrufedatum: 20. April 2021
Rückrufdetails: BD (Becton, Dickinson and Company), ein weltweit führendes Unternehmen für Medizintechnik, erinnert freiwillig bestimmte Lose des ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ 26 mLl Applikators (2% MW/W Chlorhexidengluskraut (CHG) und 70% v/V Isopropylalkohol (IPA)) an das Benutzerniveau aufgrund eines anwenderspezifischen Manipulators zurück. Das Produkt wird als Antiseptikum für die Vorbereitung der Haut des Patienten vor der Operation verwendet, um Bakterien zu reduzieren, die möglicherweise eine Hautinfektion verursachen können.

Der ChloraSprep™ 26 mL-Applikator enthält Glasampululüle, die die sterile ChloraSprip™ -Lösung enthalten. Unter normalen Umständen wird das Produkt aktiviert, indem der Flügel am Applikator gedrückt wird, um die Ampulle zu brechen, wodurch die Lösung zum Auftragen auf die Haut des Patienten an den Schwammkopf abgegeben wird. In bestimmten Losen wurde die Endkappe des Applikators aufgrund eines Herstellungsfehlers nicht ordnungsgemäß gesichert.

Dies kann dazu führen, dass zerbrochenes Glas und Lösung nach der Aktivierung aus dem Applikator fallen. In einigen Fällen können die Glasampullen vor der Aktivierung ausfallen und zerbrechen, wenn sie auf eine harte Oberfläche treffen, was dazu führt, dass Lösungs- und Glasfragmente im Behandlungsbereich verstreut werden und möglicherweise Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe verletzen.
Diese Produkte wurden in den USA und in Puerto Rico vertrieben.

BD-Risikobewertung: Unmittelbare gesundheitliche Folgen könnten Risswunden gegenüber dem Patienten und/oder Benutzer des Geräts sein. Es ist möglich, dass diese von oberflächlichen bis zu tiefen Risswunden reichen können. Während BD derzeit keine Berichte über schwere Verletzungen hat, ist es möglich, dass Risswunden Strukturen wie Nerven oder Sehnen schädigen könnten, dies wird jedoch als unwahrscheinlich angesehen.

Langfristige gesundheitliche Folgen könnten oberflächliche oder tiefe Risswunden sein, die zu Infektionen und Narbenbildung führen können. „Fliegende“ Glasscherben könnten verursachen möglicherweise Verletzungen des Patienten oder Benutzers, einschließlich Augenverletzungen. Die spritzende ChloraSprep™ -Lösung könnte die Augen des Benutzers oder Patienten kontaktieren. Wenn andere Gewebe oder Organe als die Haut und das subkutane Gewebe geschädigt sind, kann es zu einer dauerhaften Beeinträchtigung kommen. Während der Blutverlust diese Verletzungen begleiten könnte, wäre er mit einfachen Standardmaßnahmen leicht kontrollierbar.

Bisher hat BD 56 Beschwerden erhalten, bei denen nur eine Platzwunde in Bezug auf dieses Problem gemeldet wurde. Im Rahmen des freiwilligen Rückrufens an die Benutzerebene benachrichtigt das Unternehmen Kunden und Distributoren, die von dem Rückruf betroffen sind. Die Customer Recall Notification von BD bietet Kunden und Distributoren Anweisungen zur Entsorgung und zum Austausch des betroffenen ChloraSprip™ 26 mL-Applikators (siehe Liste der betroffenen Chargennummern im folgenden Link).

Kundenanfragen im Zusammenhang mit diesem Rückruf sowie nachteilige Erfassungen/Ereignisse, die mit dem Produkt auftreten, sollten unter 1-844-8BD- LIFE (1-844-823-5433) an den BD-Kundensupport gerichtet werden (1-844-823-5433). Wenn Sie montags bis freitags zwischen 9 Uhr ET anrufen, sagen Sie „Rückruf“, wenn Sie dazu aufgefordert werden. Weitere Informationen finden Kunden auf www.bd-Chloraprep-action.comExterner Link Disclaimer. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wurde über diesen Rückruf informiert.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf fda.gov

Quelle: FDA

303


Zugehörige Berichte

InFutronix, LLC hat einen freiwilligen Rückruf des Nimbus Ambulatory Infusionspump Systems, einschließlich Nimbus II PainPro, Nimbus II Flex, Nimbus II Plus, Nimbus II ePID und Nimbus II EMS, vom US-Markt angekündigt. Grund dafür war eine hohe Anzahl (3698) von Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit den Nimbus Infusionspumpensystemen von... Mehr anzeigen Mai 2019 bis August 2023.

Bei der Auswertung der Reklamationsdaten wurden mehrere potenzielle Produktprobleme festgestellt:
- Der Batteriebetrieb kann möglicherweise die Leistung der Pumpe beeinträchtigen, da sie sofort abgeschaltet wird.
- Eine stromaufwärts gerichtete Okklusion, wie im Upstream-Okklusionsalarm festgestellt, tritt auf, wenn der Fluss am proximalen Ende des Verabreichungssatzes blockiert ist.
- Systemfehler, die durch den Systemfehleralarm gemeldet werden und dazu führen, dass die Pumpe die Infusion aussetzt.
- Austritt von Medikamenten aus bestimmten Verabreichungsstellen, die dazu führen können, dass Arzneimittel aus dem Gerät austreten.
- Durchflussrate (hoch oder niedrig), die möglicherweise dazu führen kann, dass die Pumpe das Medikament nicht korrekt abgibt.
- Design des Pumpengehäuses, das im Laufe der Zeit zu Schäden an bestimmten Bereichen des Gehäuses führen kann, die für das Einsetzen des Geräts verantwortlich sind, was zu falschen Verschlüssen und ungenauen Durchflussraten führen kann.

Diese Produktprobleme wurden durch das InFutronix-System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen identifiziert und mit dem InFutronix Corrective Action/Preventive Action (CAPA) -System bewertet. InFutronix hat festgestellt, dass die beste Korrektur- und Präventivmaßnahme zur Behebung der festgestellten Produktprobleme und potenziellen Folgen eine Neugestaltung des Nimbus Infusionspumpensystems ist. Die Neugestaltung des Systems wird es InFutronix ermöglichen, verschiedene Aspekte des Produkts zu verbessern, darunter Mechanik, Elektronik, Software und Gehäusedesign sowie Aspekte des Verwaltungsmaterials. Angesichts der Anzahl der erwarteten Konstruktionsverbesserungen und der umfangreichen Anforderungen an Design, Verifizierung und Validierung geht Infutronix davon aus, dass eine oder mehrere neue (n) Mitteilung (en) vor dem Inverkehrbringen und die Zulassung durch die FDA vorliegen kann erforderlich sein. Infutronix ist daher bestrebt, das System vom Markt zu nehmen, während diese Verbesserungen und Konstruktionsänderungen vorgenommen werden und eine oder mehrere neue Freigaben eingeholt werden.

Ein unabhängiger Arzt führte eine Gesundheitsgefährdungsbeurteilung (HHE) durch, um die bei Infusionspumpen der Nimbus-Familie auftretenden Routineausfälle nach Markteinführung zu untersuchen. Das HHE stellte fest, dass die üblichen Geräteausfallmodi ein geringes Risiko für Benutzer darstellen.

Das Nimbus Infusion Pump System wird vom 17. Oktober 2014 bis zum 21. Februar 2024 in den Vereinigten Staaten vertrieben. Es wurde nie international vertrieben. Den betroffenen Geräten sind die folgenden eindeutigen Geräteidentifikationsnummern zugeordnet:
- Nimbus Ambulante Infusionspumpe 00817170020000
- Nimbus II PainPro 00817170020086
- Nimbus II Flex 00817170020093
- Nimbus II Plus 00817170020161
- Nimbus II ePID 00817170020376
- Nimbus II EMS 00817170020109

Anwender können das Nimbus Infusionspumpensystem und die zugehörigen Infusionssets während des Entnahmevorgangs weiterhin verwenden. Benutzer sollten sich der Anzeichen bewusst sein, die auf ein potenzielles Problem mit der Pumpe hinweisen (Woran erkennt man, dass ein Gerät ausfallen kann):

- Batterie — Die Infusionspumpe wird durchbrennen (ausfallsicher). Der Benutzer wird sehen, dass die Pumpe abgeschaltet ist. Darüber hinaus kann der LED-Bildschirm vor dem Ausfall flackern, was auf ein potenzielles Batterieproblem hinweist.
- Upstream-Okklusion — Der akustische und visuelle Okklusionsalarm warnt den Benutzer vor der Okklusion.
- Systemfehler - Der akustische und visuelle Systemfehleralarm alarmiert den Benutzer.
- Austritt aus dem Arzneimittel — Der Anwender bemerkt möglicherweise, dass ein Medikament aus dem Pumpenbeutel oder dem Infusionsset austritt, oder er spürt, dass das Arzneimittel feucht ist.
- Durchflussrate (hoch/niedrig) - Der akustische und visuelle Okklusionsalarm bei niedrigem Durchfluss warnt den Benutzer vor Okklusion. Der Anwender wird feststellen, dass am Ende der Therapie noch ein Restvolumen verbleibt. Eine hohe Flussrate kann mit verkürzten Infusionszeiten einhergehen.
- Pumpe Gehäuseschaden — Der Benutzer bemerkt möglicherweise kaputte Riegel, Scharniere oder Risse im Gehäuse und/oder der Benutzer stellt möglicherweise fest, dass das Gerät vor dem Gebrauch schwer zusammenzubauen ist.

Infutronix hat die Kunden bereits mit einem Schreiben informiert, in dem die betroffenen Produkte, der Grund für die freiwillige Entfernung, die Bewertung des Gesundheitsrisikos, die Erkennung eines möglichen Geräteausfalls und die vom Kunden/Benutzer zu ergreifenden Maßnahmen aufgeführt sind.

Die weitere Verwendung des Nimbus Infusionspumpensystems und der zugehörigen Infusionssets ist während dieses Entnahmevorgangs sicher. Benutzer sollten sich der oben beschriebenen Anzeichen bewusst sein, die auf ein potenzielles Problem mit der Pumpe hinweisen: „Woran erkennt man, dass ein Gerät ausfallen kann“. Wie bei jedem Gebrauch sollten Gesundheitsdienstleister (HCPs) die Gebrauchsanweisungen (IFU) lesen und diese genau befolgen, um sicherzustellen, dass die Pumpe mit dem zugehörigen Zubehörset ordnungsgemäß funktioniert. Darüber hinaus sollten Ärzte die Patienten über den richtigen Gebrauch der Pumpe und des Zubehörs sowie über mögliche betriebliche Bedenken aufklären. Zur Erinnerung an HCPs

- Beim Batteriewechsel sollten nur neue Batterien verwendet werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass alte und neue Batterien beim Austausch nicht verwechselt werden. Beim Zurücksetzen des Batteriezustands werden HCPs aufgefordert, genau auf die Geräteanzeigelampen und den LED-Bildschirm zu achten, der die Akkulaufzeit anzeigt.
- HCPs sollten darauf achten, dass ein Okklusionsalarm ordnungsgemäß ausgelöst wird. Die Batterie darf nicht zum Löschen des Okklusionsalarms gewechselt (ein-/ausgeschaltet) werden. Wenn der Okklusionsalarm nicht gelöscht werden kann, sollte eine neue Pumpe verwendet werden. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass das Stummschalten des Alarms die Okklusion nicht aufhebt.
- Aufgrund des möglichen ambulanten Einsatzes der Pumpe können Patienten den Arzneimitteldosierbeutel in einer Tragetasche tragen. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass sie den Schlauch nicht ansetzen oder Druck auf das Gerät ausüben (sich daran lehnen) es, darauf sitzend) kann zu Fehlfunktionen des Geräts führen.
- Ärzte werden ermutigt, Patienten über mögliche Arzneimittelaustritte aufzuklären und angemessene Eindämmungsprotokolle zu erstellen, die die Anwender befolgen müssen.

HCPs sollten sicherstellen, dass die Benutzer darin geschult sind, akustische und visuelle Alarme zu erkennen und ihr Gerät auf Beschädigungen zu untersuchen. Alle Schwierigkeiten oder Auffälligkeiten mit der Pumpe oder dem Zubehör sollten dazu führen, dass die Pumpe sofort nicht mehr verwendet wird und der Arzt darüber informiert wird. Kunden von Infutronix, die Nimbus Infusionspumpen und zugehörige Infusionssets in ihrem Besitz haben, sollten sich an den Infutronix-Kundendienst wenden. Dort werden sie über das RMA-Verfahren (Return Material Authorization) informiert, das bei der Rücksendung sowohl der Nimbus Infusionspumpen als auch der zugehörigen Infusionssets einzuhalten ist.

Kunden, die die Nimbus Infusionspumpe und/oder die zugehörigen Infusionssets von einem Händler kaufen, sollten sich direkt an ihren Händler wenden und Anweisungen zum RMA-Verfahren erhalten, das befolgt werden muss. Da das Gerät nach dem 20. Juni 2024 nicht mehr verfügbar sein wird oder kein Support mehr angeboten wird, empfiehlt Infutronix dem Gesundheitsdienstleister, auf der Grundlage seines medizinischen Fachwissens zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach alternativen Methoden der Arzneimittelinfusion zu suchen, die den Bedürfnissen seiner Patienten entsprechen. InFutronix nimmt die Nimbus Infusionspumpensysteme vom Markt.

Die Produkte werden nach dem 20. Juni 2024 von Infutronix weder für Nimbus Infusion Pumps noch für verwandte Infusionssets mehr unterstützt. Um Nimbus-Produkte zurückzugeben, sollten Kunden die Anweisungen in dem von InFutronix gesendeten Schreiben zur Entfernung medizinischer Geräte befolgen. Sie sollten sich an den InFutronix-Kundendienst oder ihren lokalen Händler wenden.

Unternehmensname: InFutronix, LLC
Markenname: Nimbus
Produkt zurückgerufen: Nimbus Pump System
Grund des Rückrufs: Rückruf aufgrund einer hohen Anzahl (3698) von Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit den Nimbus Infusionspumpensystemen
FDA-Rückrufdatum: 20. März 2024

Quelle: fda.gov
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Am 1. März 2024 leitete die Sleepnet Corporation aufgrund möglicher Interferenzen mit bestimmten medizinischen Geräten einen weltweiten Rückruf für alle CPAP- und BIPAP-Masken mit Magneten ein. Wenn ein Magnet in die Nähe bestimmter medizinischer Implantate oder metallischer Implantate kommt, kann dies die Leistung oder Position des Implantats... Mehr anzeigen beeinträchtigen, was zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann. Sleepnet vertreibt seit 2006 weltweit Masken mit Magneten. Bis heute gibt es keine Berichte über medizinische Geräte im Zusammenhang mit Sleepnet-Masken mit Magneten.

Betroffene Produkte sind Mojo Vollgesichtsmaske, Mojo Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, Mojo 2 Belüftete Vollgesichtsmaske, Mojo 2 Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, Mojo 2 Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, Mojo 2 AAV-Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, iQ 2-Nasenmaske und Phantom 2-Nasenmaske. Dies gilt für alle Lot-/UDI-Nummern.

Schlafnetzmasken mit Magneten sind sicher, wenn sie gemäß der neu aktualisierten Gebrauchsanweisung verwendet werden. Verwenden Sie Masken weiterhin gemäß den aktualisierten Anweisungen und Kennzeichnungen, wenn Patienten oder Personen in ihrer Nähe keine metallischen medizinischen Geräte oder metallischen Gegenstände in den Körper implantiert haben.

Sleepnet fügt der Gebrauchsanweisung der betroffenen Produkte eine neue Gegenanzeige und eine aktualisierte Warnung hinzu. Dies wird in der Kennzeichnung für die gesamte zukünftige Produktion dieser Masken enthalten sein. Die Kennzeichnung wird aktualisiert und enthält nun folgende Angaben:
1- Neue Gegenanzeige:
Verwenden Sie diese Maske nicht, wenn Sie oder andere Personen (z. B. Haushaltsmitglieder, Bettpartner, Pflegekräfte usw.), die in engem Körperkontakt mit Ihrer Maske stehen, ein aktives medizinisches Implantat oder ein metallisches Implantat tragen, das mit Magneten interagiert. Zu den Implantaten gehören unter anderem Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Neurostimulatoren, Aneurysma-Clips, metallische Stents, Augenimplantate, Insulin-/Infusionspumpen, Shunts aus zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF), Embolikspiralen, metallische Splitter, Implantate zur Wiederherstellung des Hörvermögens oder des Gleichgewichts mit implantierten Magneten (wie Cochlea-Implantaten), Geräten zur Durchflussunterbrechung, Kontaktlinsen mit Metall, Zahnimplantaten, metallischen Schädelplatten, Schrauben, Lochabdeckungen, Knochenersatzgeräten, magnetischen Metallimplantate/Elektroden/Ventilen, die in oberen Gliedmaßen, am Rumpf oder höher angebracht sind usw. Wenn Sie Fragen zum Implantat haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Hersteller Ihres Implantats.

2- Aktualisierte Warnung:
In den Masken- und Kopfbedeckungsclips werden Magnete mit einer Feldstärke von 380 mT verwendet. Stellen Sie mit Ausnahme der in der Gegenanzeige genannten Geräte sicher, dass die Maske mindestens 6 Zoll (ca. 16 cm) von anderen medizinischen Implantaten oder medizinischen Geräten entfernt ist, auf die Magnetfelder einwirken können, um mögliche Auswirkungen lokalisierter Magnetfelder zu vermeiden. Dies gilt für Sie oder Personen, die in engem Körperkontakt mit Ihrer Maske stehen.

Wenn ein Patient oder eine Person, die in engem Körperkontakt steht, ein aktives medizinisches Implantat oder ein Metallimplantat trägt, sollte er sich an seinen Maskenhersteller wenden, um eine Ersatzmaske zu finden, die keine Magnete enthält. Wenn der Patient sich nicht sicher ist, ob er die Maske verwenden soll oder nicht, sollte er seinen Arzt oder den Hersteller seines Implantats konsultieren.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Sleepnet Corporation
Markenname: Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Produkt zurückgerufen: CPAP- und BIPAP-Masken mit Magneten
Grund des Rückrufs: Mögliche Interferenz mit bestimmten medizinischen Implantaten
FDA-Rückrufdatum: 18. März 2024

Quelle: fda.gov
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303


In Kanada wurden mehrere Marken von Folsäure-Tabletten zurückgerufen, da befürchtet wurde, dass die betroffenen Chargen die zulässige Aufnahmemenge für N-Nitroso-Folsäure überschreiten könnten. Der Rückruf betrifft mehrere Marken, die im ganzen Land vertrieben werden.

-Betroffene Produkte
Marke: Compliments FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039,... Mehr anzeigen Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NHH
Marke: Equate FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115LRJ & 2G3115NHF
Marke: Health One FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NJL
Marke: Nature's Bounty FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2340T8130A
Marke: Pharmasave FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NHG
Marke: Sisu FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115M1C

Verbrauchern wird empfohlen, ihren Arzt zu konsultieren, wenn sie gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit diesem Rückruf haben.

Senden Sie das betroffene Produkt an Ihre örtliche Apotheke oder Verkaufsstelle zurück. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung der betroffenen Produkte beenden oder wenn Sie gesundheitliche Bedenken haben.

Wenn Sie oder ein Angehöriger verletzt sind oder Symptome haben, ist es wichtig, dies zu melden. Die Berichterstattung kann dazu beitragen, Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und zu beheben und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Quelle: recalls-rappels.canada.ca
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Die Central Valley Ag Cooperative hat ihr GS Hamster/Gerbil + Curcuma-Futter aufgrund einer möglichen Salmonellenkontamination freiwillig zurückgerufen. Der Rückruf betrifft sowohl Tiere als auch Menschen und ist derzeit noch nicht abgeschlossen. Das zurückgerufene Produkt wurde in Kansas vertrieben.

Bei dem zurückgerufenen Produkt handelt es sich um GS... Mehr anzeigen Hamster/Gerbil + Turmeric, das in großen Supersäcken verkauft wird. Insgesamt 7.464 Pfund des Produkts mit der Chargennummer B0624179808 11399 OXBOW und einem Mindesthaltbarkeitsdatum vom 06.02.2026 wurden zurückgerufen.

Der Rückruf wurde eingeleitet, nachdem ein Inhaltsstoff im Rennmaus-/Hamsterfutter positiv auf Salmonella getestet wurde.

Das Problem wurde bei Routinetests durch das Unternehmen entdeckt. Der Rückruf wurde am 26. Februar 2024 eingeleitet.

Falls bei Ihnen Salmonellen-Symptome wie Durchfall, Bauchkrämpfe und Fieber auftreten, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und zu beheben und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Quelle: accessdata.fda.gov
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Endo International plc gab heute bekannt, dass eines seiner Betreiberunternehmen, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), freiwillig eine Charge Treprostinil Injection 20 mg/20 ml (1 mg/ml) für Verbraucher zurückruft. Das Produkt wird zurückgerufen, da die Produktlösung möglicherweise Silikonpartikel enthält. Das Los wurde vom 16. Juni 2022 bis 17. Oktober... Mehr anzeigen 2022 landesweit an Großhändler und Krankenhäuser verteilt. Bisher hat Par keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann als Reaktion auf das Fremdmaterial zu lokalen Reizungen oder Schwellungen führen. Wenn der Feinstaub die Blutgefäße erreicht, kann er in verschiedene Organe gelangen und die Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn blockieren, was zu Schlaganfällen und sogar zum Tod führen kann.

Die Treprostinil-Injektion ist zur subkutanen oder intravenösen Infusion bestimmt. Das Tierarzneimittel ist ein Prostacyclin-Vasodilatator, der zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zur Linderung der mit körperlicher Betätigung verbundenen Symptome sowie für Patienten, die eine Umstellung von Epoprostenol benötigen, um die klinische Verschlechterung zu verringern, angezeigt ist.

Treprostinil Injection 20 mg/20 ml (1 mg/ml) wird in 20-ml-Mehrdosis-Durchstechflaschen als sterile Injektionslösungen in Wasser für Injektionszwecke verteilt, einzeln verpackt in Kartons unter NDC #42023 -206-01. Nur Lot 57014, Verfallsdatum 04/2024, ist von diesem Rückruf betroffen. Fläschchen aus der betroffenen Charge tragen das beigefügte Etikett.

Par informiert die Großhandelskonten und das Krankenhaus, das die betroffene Charge erhalten hat, schriftlich und veranlasst die Rückgabe des gesamten vorhandenen Inventars von Los 57014 über Inmar, Inc. Großhändler und Krankenhausapotheken, in denen das Produkt zurückgerufen wird, sollten die Verwendung sofort einstellen und den Vertrieb sofort einstellen.

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die möglicherweise mit der Einnahme oder Anwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Endo International, Par Pharmaceutical
Markenname: Par Pharmaceutical
Produkt zurückgerufen: Treprostinil 20 mg/20 ml Injektion
Grund für den Rückruf: Mögliches Vorhandensein von Silikonpartikeln
FDA-Rückrufdatum: 12. März 2024

Quelle: fda.gov
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Bestellte am 28. November 2022 ein Kissen. Ich habe mein Geld genommen und mein Produkt nie erhalten. Jetzt weigern sie sich, meine PM oder E-Mails zu beantworten. Weniger sehen


NV Energy meldete am Mittwochnachmittag, 27. März, in Reno, Washoe County, einen Stromausfall, von dem rund 2.769 Kunden betroffen waren. Der Ausfall wurde erstmals um 14.50 Uhr gemeldet. Die geschätzte Zeit für die Wiederherstellung ist derzeit nicht verfügbar. Die Ursache des Ausfalls wird untersucht.

Link zum Ausfall:... Mehr anzeigen nvenergy.com outages-and-emergencies/view-current-outages' target='_blank' rel='noopener'>nvenergy.com
Quelle: nvenergy.com
Veröffentlicht: 27.03.2020
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Nach Angaben der Stadtverwaltung von Escanaba wurde aufgrund von Bauarbeiten ein Warnhinweis zum Kochen von Wasser herausgegeben. Zu den betroffenen Gebieten gehören 600, 700 und 800 Blocks der 20th Street. 600, 700, 800, 900, 1000, 1100, 1200 Blocks der 19th Street. 1.800 und 1.900 Blocks der 6th... Mehr anzeigen Avenue S. 1.900, 2000, 2.100 Blocks der 8th Avenue S. 1.800 Blocks der 10th Avenue S und 1.100 S South Street.

Quelle: uppermichiganssource.com
Veröffentlicht: 2024-03-27
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