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Auf Wiedersehen! und die besten Wünsche in Ihrer Genesung

ChloraPrep 3 mL Applikator - aufgrund potenzieller Pilzkontamination zurückgerufen, USA

vor 3 Jahren

United States

Unternehmensname: (Becton, Dickinson und Company)
Markenname: ChloraSprep; BD ChloraSprep
Produkt zurückgerufen: ChloraSprip 3 mL Applicator
Grund des Rückrufens: Mögliche Aspergillus Penicillioides Kontamination
FDA-Rückrufedatum: 24. März 2021
Rückrufdetails: BD (Becton, Dickinson and Company), ein führendes globales Medizintechnikunternehmen, hat seine Pressemitteilung vom 19. März 2021 in Bezug auf einen erweiterten freiwilligen Rückruf überarbeitet, der am 23. Juni 2020 für bestimmte Katalognummern des ChloraPress™ 3 mLl Applikators aufgrund möglicher Pilze eingeleitet wurde Kontamination unter bestimmten Umweltbedingungen. BD hat festgestellt, dass die Lagerung des ChloraSprep™ 3 mL-Applikators in Regionen der Welt mit hoher Hitze und Feuchtigkeit, in denen das Produkt Temperaturen von 30 Grad Celsius (86 Grad Fahrenheit) und 75% relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt sein kann, das Wachstum von Aspergillus penillioides ermöglicht.

Die Aspergillus Penicillioides in der Verpackung können die Oberfläche des Applikators und/oder die behandschuhten Hände des Gesundheitskultivs und dann folglich des sterilen Feldes verunreinigen. Da der Applikator vor einem invasiven Verfahren zur Standortvorbereitung verwendet wird, kann ein kontaminierter Applikator zu einer direkten Inokulation des Pilzes in Gewebe führen. Bisher wurden keine Beschwerden, unerwünschten Ereignisse, Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit dieser freiwilligen Rückrufaktion gemeldet.

Die Kontamination von Hautpräparaten mit Aspergillus penicillioides kann zu schweren systemischen Infektionen, Sepsis, Krankheit und Tod führen. Wenn der Pilz während der Platzierung eines intravaskulären Katheters in den Blutkreislauf des Patienten eingeführt wird, müsste der Katheter höchstwahrscheinlich entfernt werden, was ein anderes Verfahren erfordert. Eine Aspergillus penicillioides Infektion einer Operationsstelle kann zu medizinischen und chirurgischen Eingriffen und einer Langzeitbehandlung mit Antimykotika führen.

Dieser Rückruf enthält keine 3-mL-Applikatoren, die in Kits enthalten sind. Es enthält auch keine anderen ChloraSprep™ -Produktpräsentationen. Alle anderen ChloraSprep™ -Produkte werden mit unterschiedlichen Verpackungsmaterialien hergestellt, die von diesem Problem nicht betroffen sind. BD führt eine globale Änderung der Verpackung für das 3-ml-Produkt durch, um dieses Problem zu beheben, das voraussichtlich Ende April in den USA verfügbar sein wird.

Die Implementierungszeit für andere Länder hängt von den Registrierungsanforderungen ab. Im Rahmen des freiwilligen Rückrufens auf die Benutzerebene wird das Unternehmen Kunden und Distributoren, die von dem Rückruf betroffen sind, benachrichtigen. BD weist Kunden und Distributoren an, den gesamten verbleibenden Bestand der betroffenen ChloraSprep™ 3-mL-Applikatoren zu verwerfen (siehe Liste der betroffenen Katalognummern unten) und verpflichtet sich, das vom Rückruf betroffene Produkt zu ersetzen.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf fda.gov

Quelle: FDA

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Zugehörige Berichte

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, New Jersey (Amneal), ruft freiwillig 4 Chargen Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml, verpackt in Packungsgrößen von 80 ml, 150 ml oder 300 ml, auf Verbraucherebene zurück (siehe Tabelle unten). Einige Flaschen wurden möglicherweise überfüllt, was zu einem... Mehr anzeigen überwirksamen Dosierungsschema führen kann. Die betroffenen Chargen Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung oraler Lösung, USP, 250 mg/5 ml wurden landesweit in den USA direkt an Großhändler und Vertriebspartner verteilt. Die Lose wurden zwischen dem 09.11.2023 und dem 20.02.2024 verteilt. Bis heute hat Amneal keine Berichte über Nebenwirkungen erhalten, von denen bestätigt wurde, dass sie in direktem Zusammenhang mit diesem Rückruf stehen.

Risikohinweis: Erwachsene Patienten, denen die maximale Tagesdosis von bis zu 2 Gramm Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP 250 mg/5 ml, pro Tag verschrieben wird, können aufgrund der überfüllten Flasche bis zu 4 Gramm orales Vancomycin pro Tag erhalten. Bei einigen Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut kann auch eine signifikante systemische Resorption von Vancomycin auftreten. Bei diesen Patienten besteht möglicherweise das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, die mit höheren Dosen von Vancomycin-Lösung zum Einnehmen einhergehen. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion könnte mit Elektrolytstörungen wie einem hohen Kaliumspiegel einhergehen, der zu einem Herzstillstand führt.

Die empfohlene Tageshöchstdosis für dieses Tierarzneimittel beträgt bis zu 2 g/Tag. Patienten, denen ein Dosierungsschema von 500 mg/10 ml verschrieben wird, würden diese Tagesdosis überschreiten, was für Patienten mit Niereninsuffizienz schädlich sein kann. Der Fehler trat während der manuellen Flaschenfüllung bei der Herstellung auf.

Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml, wird oral zur Behandlung der durch Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme) verursachten Enterokolitis und der durch C. difficile verursachten antibiotikaassoziierten pseudomembranösen Kolitis verabreicht.

Die Vancomycin-HCl zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml, die Gegenstand des Rückrufs sind, sind anhand der auf dem Produkt angegebenen NDC-Nummern gekennzeichnet Etikett. Die folgenden Chargennummern von Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml sind in diesem Rückruf enthalten.

Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml.
- Packungsgröße: 80 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613003A, NDC-Nr.: 69238-2261-3.
- Packungsgröße: 150 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613004A, NDC-Nr.: 69238-2261-7.
- Packungsgröße: 150 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613005A, NDC-Nr.: 69238-2261-7.
- Packungsgröße: 300 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613005B, NDC-Nr.: 69238-2261-5.

Jeder, der über einen Lagerbestand des zurückgerufenen Produkts verfügt, sollte das Produkt untersuchen und alle zurückgerufenen Lose sofort unter Quarantäne stellen. Einzelhändler, die Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml anbieten, die zurückgerufen werden, sollten ihren Lagerbestand überprüfen und die Abgabe der betroffenen Chargen einstellen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Markenname: Amneal
Produkt zurückgerufen: Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml
Grund des Rückrufs: Superstark, weil Flaschen überfüllt sind
FDA-Rückrufdatum: 27. März 2024

Quelle: fda.gov
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Pyramid Wholesale ruft Produkte verschiedener Marken zurück, die als Nahrungsergänzungsmittel zur Potenzsteigerung verkauft werden, weil sie nicht deklarierte verschreibungspflichtige Medikamente wie Sildenafil (Viagra) und/oder Tadalafil (Cialis) enthalten. Bisher gab es keine Berichte über Verletzungen oder Krankheiten. Sie wurden in großen Mengen an andere Händler und Einzelhändler in... Mehr anzeigen Kalifornien und außerhalb des Bundesstaates verkauft.

Diese Produkte können aufgrund von Missbrauch, übermäßigem Gebrauch, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen und allgemeiner mangelnder Aufsicht oder Konsultation von medizinischem Fachpersonal schwerwiegende gesundheitsschädliche Auswirkungen haben.

Die Produkte wurden unter 11 verschiedenen Markennamen vertrieben und variierten in Produktform und Größe. Eine vollständige Liste ist unter dem folgenden Link verfügbar. Verbraucher sollten die Verwendung des Produkts sofort einstellen.

Unternehmensname: Pyramid Wholesale
Markenname: Various
Produkt zurückgerufen: Nahrungsergänzungsmittel zur sexuellen Verbesserung
Grund des Rückrufs: Nicht angemeldetes Sildenafil und/oder Tadalafil
FDA-Rückrufdatum: 20. März 2024

Quelle: fda.gov
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288


In Kanada wurden mehrere Marken von Folsäure-Tabletten zurückgerufen, da befürchtet wurde, dass die betroffenen Chargen die zulässige Aufnahmemenge für N-Nitroso-Folsäure überschreiten könnten. Der Rückruf betrifft mehrere Marken, die im ganzen Land vertrieben werden.

-Betroffene Produkte
Marke: Compliments FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039,... Mehr anzeigen Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NHH
Marke: Equate FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115LRJ & 2G3115NHF
Marke: Health One FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NJL
Marke: Nature's Bounty FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2340T8130A
Marke: Pharmasave FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NHG
Marke: Sisu FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115M1C

Verbrauchern wird empfohlen, ihren Arzt zu konsultieren, wenn sie gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit diesem Rückruf haben.

Senden Sie das betroffene Produkt an Ihre örtliche Apotheke oder Verkaufsstelle zurück. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung der betroffenen Produkte beenden oder wenn Sie gesundheitliche Bedenken haben.

Wenn Sie oder ein Angehöriger verletzt sind oder Symptome haben, ist es wichtig, dies zu melden. Die Berichterstattung kann dazu beitragen, Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und zu beheben und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Quelle: recalls-rappels.canada.ca
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Die Central Valley Ag Cooperative hat ihr GS Hamster/Gerbil + Curcuma-Futter aufgrund einer möglichen Salmonellenkontamination freiwillig zurückgerufen. Der Rückruf betrifft sowohl Tiere als auch Menschen und ist derzeit noch nicht abgeschlossen. Das zurückgerufene Produkt wurde in Kansas vertrieben.

Bei dem zurückgerufenen Produkt handelt es sich um GS... Mehr anzeigen Hamster/Gerbil + Turmeric, das in großen Supersäcken verkauft wird. Insgesamt 7.464 Pfund des Produkts mit der Chargennummer B0624179808 11399 OXBOW und einem Mindesthaltbarkeitsdatum vom 06.02.2026 wurden zurückgerufen.

Der Rückruf wurde eingeleitet, nachdem ein Inhaltsstoff im Rennmaus-/Hamsterfutter positiv auf Salmonella getestet wurde.

Das Problem wurde bei Routinetests durch das Unternehmen entdeckt. Der Rückruf wurde am 26. Februar 2024 eingeleitet.

Falls bei Ihnen Salmonellen-Symptome wie Durchfall, Bauchkrämpfe und Fieber auftreten, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und zu beheben und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Quelle: accessdata.fda.gov
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Endo International plc gab heute bekannt, dass eines seiner Betreiberunternehmen, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), freiwillig eine Charge Treprostinil Injection 20 mg/20 ml (1 mg/ml) für Verbraucher zurückruft. Das Produkt wird zurückgerufen, da die Produktlösung möglicherweise Silikonpartikel enthält. Das Los wurde vom 16. Juni 2022 bis 17. Oktober... Mehr anzeigen 2022 landesweit an Großhändler und Krankenhäuser verteilt. Bisher hat Par keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann als Reaktion auf das Fremdmaterial zu lokalen Reizungen oder Schwellungen führen. Wenn der Feinstaub die Blutgefäße erreicht, kann er in verschiedene Organe gelangen und die Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn blockieren, was zu Schlaganfällen und sogar zum Tod führen kann.

Die Treprostinil-Injektion ist zur subkutanen oder intravenösen Infusion bestimmt. Das Tierarzneimittel ist ein Prostacyclin-Vasodilatator, der zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zur Linderung der mit körperlicher Betätigung verbundenen Symptome sowie für Patienten, die eine Umstellung von Epoprostenol benötigen, um die klinische Verschlechterung zu verringern, angezeigt ist.

Treprostinil Injection 20 mg/20 ml (1 mg/ml) wird in 20-ml-Mehrdosis-Durchstechflaschen als sterile Injektionslösungen in Wasser für Injektionszwecke verteilt, einzeln verpackt in Kartons unter NDC #42023 -206-01. Nur Lot 57014, Verfallsdatum 04/2024, ist von diesem Rückruf betroffen. Fläschchen aus der betroffenen Charge tragen das beigefügte Etikett.

Par informiert die Großhandelskonten und das Krankenhaus, das die betroffene Charge erhalten hat, schriftlich und veranlasst die Rückgabe des gesamten vorhandenen Inventars von Los 57014 über Inmar, Inc. Großhändler und Krankenhausapotheken, in denen das Produkt zurückgerufen wird, sollten die Verwendung sofort einstellen und den Vertrieb sofort einstellen.

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die möglicherweise mit der Einnahme oder Anwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Endo International, Par Pharmaceutical
Markenname: Par Pharmaceutical
Produkt zurückgerufen: Treprostinil 20 mg/20 ml Injektion
Grund für den Rückruf: Mögliches Vorhandensein von Silikonpartikeln
FDA-Rückrufdatum: 12. März 2024

Quelle: fda.gov
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Sie haben die Wahl, mir den Stuhl zu schicken oder mir mein Konto gutzuschreiben. Sie haben 5 Arbeitstage, bevor ich Sie dem Better Business Bureau melde. Weniger sehen
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Ich habe heute ein Paket per Post erhalten, das ich nicht bestellt habe. Es stammt von einer Firma namens Verti Bioribose. Es ist eine Art Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform. Es kam aus einem Fulfillment House am Postfach 5708 in Tampa, FL 33675-5708. Weniger sehen
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Ich habe ein Paket per Post bekommen und es nicht bestellt. Es kam aus dem Fulfillment-Center in Florida. War darin eine kleine Dose mit weißem Pulver enthalten? natürliche Bio-Ribose? Ich bin mir nicht sicher, ob das echt ist oder nicht, also ist es in den Müll gegangen.... Mehr anzeigen Aber das macht mir Sorgen, dass die Leute unbestellte Sachen an eine Adresse schicken, die ich nie herausgegeben habe. Weniger sehen
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Ich habe einen zufälligen Ring per Post erhalten. Ich habe kein Silber mit Totenkopf und Blumen bestellt. Weniger sehen
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Ich habe ein Kreuz und ein Herz aus Hufeisen bestellt. Es war Plan, Plastik und Teile fehlten. Weniger sehen
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Aktuelle interessante Berichte

Eine kleine Packung mit Pulver, die ich nicht bestellt habe.
Ich habe das überhaupt nicht bestellt. Ich wusste nicht einmal, was es war. Es kam von Fulfillment House
Postfach 5708 Tampa FL 33675-5708 Weniger sehen
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Ich habe online Kleidung bei Bloomchic bestellt, aber sie sind nicht angekommen. Stattdessen bekam ich einen zufälligen Ring und die Kleidung wurde als geliefert markiert. Weniger sehen
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Mein PAYPAL wurde abgebucht, ohne dass ich es wusste, aber ich habe eine E-Mail an Keto geschickt, um $$ zurückzuerstatten. Sie haben es ohne zu zögern getan, mir das Produkt aber trotzdem geschickt. Habe nicht genug recherchiert oder die Ergänzung ausprobiert. Ich möchte nur, dass diese Informationen da draußen sind, falls sie für irgendjemanden nützlich sind. Weniger sehen
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DGT GOODSGONS SINGAPORE SG, ich habe Anfang Februar Schuhe gekauft. 93$ wurden von meiner Kreditkarte abgebucht. Sie haben den Artikel nicht gesendet. Leider wurde ich betrogen. Weniger sehen


Okay, ich habe zwei Öle per Post bekommen, aber ich kann mich nicht erinnern, welche bestellt zu haben, und ich kann keine E-Mail oder Textnachricht finden, wo ich das getan habe. Das ist komisch. Meine Intuition sagt mir immer wieder, dass ich es erforschen soll, bevor ich... Mehr anzeigen es benutze. Das habe ich getan, und jetzt sehe ich die Kommentare der Leute zu der Adresse. Was mir den Gedanken gibt, dass sie die gleichen Gedanken hatten wie ich. Das ist mehr als seltsam. Weniger sehen
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Ich habe ein Paket von einem Versandhaus, Postfach 5708, Tampa, FL 33675-5708, erhalten. Ich habe dieses Vetri Bioribose-Präparat nicht bestellt. Keine Ahnung, warum es mir geschickt wurde. Weniger sehen
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Das Paket ist eine Plastiktüte mit einer rötlichen Tasche im Inneren mit beigen Schuhen! Sie haben nicht einmal meine Größe! Ich habe sie nicht bestellt! Es gab keine Quittung! Weniger sehen
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