United States
Minneapolis, Minnesota, IntegraDose Compounding Services erinnert sich freiwillig an neun Lose, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, Cefazolin, 2 Gramm in einer 20-ml-Spritze zur Injektion und zwei Lose Cefazolin 3 Gramm in 100 ml 0,9% Natriumchloridbeutel zur Injektion aufgrund mangelnder Sterilitätssicherung aufgrund mangelnder Sterilitätssicherung Compoundierung in einer neu installierten biologischen Sicherheitswerkbank ohne Abschluss dynamischer Rauchuntersuchungen.
Die intravenöse Verabreichung eines nicht sterilen Arzneimittels kann zu schweren Infektionen führen, die von Fieber, Schüttelfrost und Unwohlsein bis hin zu schweren unerwünschten Ereignissen wie Septikämie, bakteriellen Meningitiden und Wundinfektionen reichen, die lebensbedrohlich sein können. Die Möglichkeit eines Verstoßes gegen die Sterilitätssicherung bei verteilten Produkten ist zwar nicht bestätigt, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es wurden keine Chargen des Produkts als Mikroorganismen enthaltend identifiziert. Bisher hat IntegraDose Compounding Services für diese Lose keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem erhalten.
- Cefazolin 2 Gramm in einer 20-ml-Spritze zur Injektion. (Siehe Link unten für eine ausführliche Liste der Lose)
- Cefazolin 3 Gramm in 100 ml 0,9% Natriumchlorid-Beutel zur Injektion. (Siehe Link unten für eine ausführliche Liste der Lose)
Cefazolin ist ein Antibiotikum und die Produkte sind in Reißverschlussbeuteln mit zehn Einheiten verpackt. Die Lose wurden landesweit in den USA vom 12.08.21 bis zum 15.09.21 an Krankenhäuser verteilt. IntegraDose Compounding Services hat eine Untersuchung eingeleitet, um die Grundursache sowie Korrektur- und Präventionsmaßnahmen zu ermitteln.
IntegraDose Compounding Services hat seine direkten Kunden über ein Rückrufschreiben benachrichtigt und sorgt für die Rücksendung des betroffenen Produkts. Jeder, der über einen vorhandenen Bestand der zurückgerufenen Lose verfügte, sollte die Nutzung, Verteilung und Quarantäne sofort einstellen.
Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich montags bis freitags von 8.00 bis 16.00 Uhr CDT telefonisch unter (612-672-5216) an IntegraDose Compounding Services wenden.
Unternehmensname: IntegraDose Compounding Services, LLC
Markenname: IntegraDose Compounding Services, LLC
Produkt zurückgerufen: Cefazolin
Grund des Rückrufens: Mangelnde Sterilitätssicherung.
FDA-Rückrufdatum: 21. September 2021
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
