United States
East Windsor, New Jersey, Eugia US LLC (vormals AuroMedics Pharma LLC) hat einen freiwilligen Rückruf der Chargennummer AC22006 von AuroMedics Acyclovir Sodium Injection 500 mg pro 10 ml (50 mg/ml), 10 ml Einzeldosis-Durchstechflasche an den Verbraucher vom US-Markt eingeleitet, da eine Produktbeschwerde wegen des Vorhandenseins eines dunkelrote, braune und schwarze Partikel im Inneren der Durchstechflasche.
Risikohinweis: Die Verabreichung eines partikelhaltigen intravenösen Arzneimittels kann zu Entzündungen, allergischen Reaktionen oder Kreislaufkomplikationen führen, die lebensbedrohlich sein können. Bis heute hat Eugia US LLC keine Berichte über unerwünschte Ereignisse oder identifizierbare Sicherheitsbedenken erhalten, die auf das für diese Partie konsumierte Produkt zurückzuführen sind.
AuroMedics Acyclovir Sodium Injection 500 mg pro 10 ml (50 mg/ml), enthält Aciclovir, ein synthetisches Nukleosidanalogon, das gegen Herpesviren wirksam ist. Aciclovir-Natrium-Injektion ist angezeigt für die Behandlung von anfänglichem und rezidivierendem Schleim- und Haut-Herpes simplex (HSV-1 und HSV-2) bei immungeschwächten Patienten und anfänglichen klinischen Episoden von Herpes genitalis bei immunkompetenten Patienten. Es ist in einem Glasfläschchen verpackt, das mit NDC 55150-154-10 gekennzeichnet ist. Das zurückgerufene Los ist AC22006 mit einem Ablaufdatum von 08/2023. Eugia US LLC hat das gesamte Los vom 8. Juni 2022 bis zum 13. Juni 2022 landesweit an Großhändler ausgeliefert.
Das Produktetikett ist wie folgt dargestellt: Eugia US LLC benachrichtigt seine direkten Empfänger durch Rückrufschreiben und veranlasst die Rückgabe/den Austausch aller zurückgerufenen Produkte. Großhandelskunden und Angehörige der Gesundheitsberufe, die das zurückgerufene Produktlos haben, sollten das zurückgerufene Los sofort auf Eis legen.
Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten. Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.
Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.
Unternehmensname: Eugia US LLC
Markenname: Auromedics
Zurückgerufenes Produkt: Acyclovir Intravenöses
Grund des Rückrufs: Vorhandensein eines dunkelroten, braunen und schwarzen Partikels in der Durchstechflasche
FDA-Rückrufdatum: 27. September 2022
Quelle:
www.fda.gov
