United States
اسم الشركة: شركة أبوتكس
اسم العلامة التجارية: أبوتكس كورب.
وأشار المنتج: غوانفاسين الموسعة الافراج أقراص 2mg
سبب الاستدعاء: كميات ضئيلة من فومارات Quetiapine
ادارة الاغذية والعقاقير تاريخ استدعاء: مارس 31، 2021
استدعاء التفاصيل: ويستون، فلوريدا، Apotex Corp هو التذكير طوعا ثلاثة (3) الكثير من غوانفاسين الموسعة الافراج أقراص 2mg إلى مستوى المستهلك بسبب كميات ضئيلة من فومارات كويتيابين في الكثير واحد RX1663. من وفرة من الحذر، يتم تضمين الكثير RX1662 و RX1664 أيضا في نطاق هذا الاستدعاء الطوعي، كما تم تصنيعها في نفس الحملة كما الكثير RX1663.
بيان المخاطر: إدارة غوانفاسين أقراص الإفراج الموسعة التي تحتوي على كميات ضئيلة من فومارات Quetiapine للمريض يمكن أن يؤدي إلى إمكانية رد فعل فرط الحساسية وربما يكون لها آثار مضافة في خفض ضغط الدم، النعاس/التخدير، والدوخة. قد يكون مرضى الأطفال والمرضى الحوامل وكبار السن أكثر عرضة للإصابة بانخفاض ضغط الدم والدوخة إذا تعرضوا للمنتج المعيب.
حتى الآن، لم تتلق شركة Apotex Corp أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء. يشار غوانفاسين لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (أدهد) ويمكن استخدامها مع الأدوية المنشطة الأخرى. يشار إلى Quetiapine لعلاج الفصام وغيرها من الاضطرابات النفسية الخطيرة مثل نوبات الهوس اضطراب ثنائي القطب، واضطراب ثنائي القطب، ونوبات الاكتئاب.
يمكن التعرف على أقراص غوانفاسين الموسعة الإصدار المتأثرة بأرقام NDC المذكورة على ملصق المنتج. يقع رقم اللوت وتاريخ انتهاء الصلاحية إلى الجانب الأيسر من وصف المنتج على الملصق إلى جانب الباركود 2D. تم توزيع القطع المتضررة في الولايات المتحدة الأمريكية بين 22 ديسمبر 2020 إلى 19 مارس 2021.
- غوانفاسين أقراص الإفراج الموسعة. حزمة الحجم: 100 أقراص. القوة: 2 ملغ. عدد ندك: 60505-3928-1. رمز اتحاد الوطنيين الكونغوليين: 3 60505 39281 0. عدد اللوت/تاريخ انتهاء الصلاحية: RX1662/نوفمبر 22 | RX1663 /نوفمبر 22 | RX1664/نوفمبر 22
ذا تم توزيع ثلاثة (3) الكثير من أقراص غوانفاسين الموسعة الإفراج من قبل Apotex على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية لتجار الجملة والموزعين وسلاسل التخزين وصيدلة التجزئة المستقلة ومجموعة شراء التجزئة. تقوم شركة Apotex Corp حاليًا بإخطار حسابها المباشر المتضرر تجار الجملة والموزعين وسلاسل التخزين وصيدلية التجزئة المستقلة ومجموعة شراء التجزئة، عبر البريد (فيديكس-ستاندرد بين عشية وضحاها) وتقوم بترتيب إرجاع جميع المنتجات التي تم استدعاءها.
المرضى الذين تلقوا أي من ثلاثة أثرت الكثير من غوانفاسين الموسعة الإفراج أقراص أو لديهم أسئلة بشأن هذا استدعاء يجب الاتصال الصيدلة الخاصة بهم. يجب على الأفراد عدم مقاطعة علاجهم بسبب هذا الإشعار. يجب عليهم الاتصال على الفور بمقدم الرعاية الصحية للحصول على المشورة الطبية وإعادة المنتج المتأثر إلى Inmar Rx Solutions عن طريق الاتصال بالأرقام الواردة في هذا البيان الصحفي.
يجب على تجار الجملة والموزعين وسلاسل التخزين وصيدلية التجزئة المستقلة ومجموعة شراء التجزئة إعادة المنتج الذي تم استدعاؤه إلى مكان الشراء. يجب على أي شخص لديه مخزون حالي للمنتج المستذكر أن يقوم بحجر الكثير المستدعي على الفور. يمكن للعملاء الذين اشتروا المنتج المتأثر مباشرة من Apotex الاتصال بـ Inmar Rx Solutions على الرقم 1-855-697-4722 (9:00 صباحًا - 5:00 مساءً، بتوقيت شرق الولايات المتحدة من الاثنين إلى الجمعة) لترتيب عودتهم.
يمكن للمستهلكين مع الوحدات المتضررة من أقراص غوانفاسين الموسعة الإصدار، الاتصال حلول إنمار آر إكس («إنمار») في 1-855-697-4722، لتلقي حزمة مستقيم/عودة بما في ذلك نموذج رد الأسهم استدعاء، أو يمكنك الحصول على هذا النموذج Clsnetlink.comExternal Link إخلاء المسؤولية
يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بـ Apotex Corp. عن طريق الهاتف على 1-800-706-5575 (8:30 صباحًا - 5:00 مساءً، بتوقيت شرق الولايات المتحدة من الاثنين إلى الجمعة) أو عنوان البريد الإلكتروني UScustomerservice@Apotex.com. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بأخذ أو استخدام هذا المنتج الدوائي.
قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي يعاني منها استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch لإعداد التقارير عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إما عبر الإنترنت أو عن طريق البريد العادي أو عن طريق الفاكس. يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير
