United States
اسم الشركة: شركة أبوتكس كورب
اسم العلامة التجارية: أبوتكس كورب.
وأشار المنتج: إينوكسابارين حقن الصوديوم، أوسب
سبب الاستدعاء: خطأ التعبئة والتغليف مما أدى إلى جرعة غير صحيحة المدرجة
ادارة الاغذية والعقاقير تاريخ استدعاء: فبراير 03، 2021
استدعاء التفاصيل: Apotex Corp يستذكر طواعية دفعتين (2) من حقن الصوديوم إينوكسابارين، أوسب إلى مستوى المستهلك بسبب خطأ التعبئة والتغليف مما أدى إلى بعض المحاقن برميل تحتوي على 150 ملغ/مل علامات (المقابلة ل 120 ملغ/0.8ml قوة) بدلا من 100 ملغ/مل علامات (المقابلة ل 100 ملغ/مل قوة) على برميل حقنة والعالعكس بالعكس. تم اكتشاف خطأ التغليف أثناء التحقيق في شكوى العملاء. حتى الآن، لم تتلق Apotex أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق باستخدام هاتين الدفعتين. يتم تصنيع المنتج المصاب من قبل غلاند فارما المحدودة، حيدر أباد، الهند.
تقييم المخاطر الصحية: يمكن أن يؤدي وضع علامات غير صحيحة للبرميل حقنة إلى سوء تقدير وإدارة جرعة غير دقيقة للمرضى. في دفعة واحدة أشار (دفعة CS008, قوة 100 ملغ/مل), إذا كان المستهلك يستخدم 150 ملغ/مل تركيز تعبئتها في برميل المقابلة لتركيز L00 ملغ/مل, يمكن للمرضى الحصول على 3.75 ملغ من إينوكسابارين, بدلا من 3 ملغ من إينوكسابارين. في دفعة أخرى أشار (دفعة CT003, قوة 120 ملغ/0.8ML), إذا كان المستهلك يستخدم تركيز 100 ملغ/مل تعبئتها في برميل المقابلة لتركيز 150 ملغ/مل, سيحصل المرضى 2 ملغ من إينوكسابارين بدلا من 2.5 ملغ من إينوكسابارين. الجرعة الزائدة العرضية بعد إعطاء حقن الصوديوم إينوكسابارين قد يؤدي إلى مضاعفات النزيف. البديل، إذا كانت الجرعة المعطاة أقل من الموصوفة، قد يكون المريض عرضة لتطوير بعض حالات تخثر الدم.
يشار إلى حقن إينوكسابارين الصوديوم للوقاية من تخثر الأوردة العميقة (DVT)، مما قد يؤدي إلى الانسداد الرئوي (PE)، علاج تجلط الأوردة العميقة الحادة، والوقاية من مضاعفات نقص تروية الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب غير Q-موجة، عندما تدار بالتزامن مع الأسبرين وعلاج الحاد ST-شريحة ارتفاع احتشاء عضلة القلب.
ذا تتأثر إينوكسابارين حقن الصوديوم، أوسب يمكن تحديدها من قبل أرقام ندك المذكورة على الكرتون وتسمية المنتج.
المنتج: إينوكسابارين حقن الصوديوم، أوسب
دفعة #: CS008
القوة: 100 ملغ/مل
حقنة برميل قياس علامات: 100 ملغ/مل
حزمة الحجم: 10 × 1ML المحاقن جرعة واحدة
ندك نومبرون الكرتون: 60505-0795-4
رقم NDC على الملصق: 60505-0795-1
رمز اتحاد الوطنيين الكونغوليين على الكرتون: 360505079544
رمز اتحاد الوطنيين الكونغوليين على الملصق: (01) 10360505079510
المنتج: إينوكسابارين حقن الصوديوم، أوسب
الدفعة #: CT003
القوة: 120 ملغ/0.8 مل
حقنة برميل قياس علامات: 150 ملغ/مل
حزمة الحجم: 10 × 0.8 مل المحاقن جرعة واحدة
ندك نومبرون الكرتون: 60505-0796-4
رقم NDC على الملصق: 60505-0796-0
رمز اتحاد الوطنيين الكونغوليين على الكرتون: 360505079643
رمز اتحاد الوطنيين الكونغوليين على الملصق: (01) 10360505079602
اثنين (2) دفعات المتضررة من حقن الصوديوم إينوكسابارين، تم توزيع أوسب من قبل Apotex على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية لتجار الجملة وسلاسل التخزين. تقوم شركة Apotex Corp. حاليًا بإخطار حسابها المباشر المتضرر تجار الجملة وسلاسل التخزين، عبر البريد (فيديكسد قياسي بين عشية وضحاها) عن طريق إرسال رسالة إشعار استدعاء بالبريد وتقوم بترتيب إرجاع جميع المنتجات التي تم استدعاءها.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير
