United States
اسم الشركة: ألفا ماليه بلس
اسم العلامة التجارية: ألفا ماليه بلس
المنتج الذي تم استدعاؤه: مضغ الفاكهة ألفا ذكر بلس محسن
سبب الاستدعاء: تادالافيل غير معلن
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 19 يوليو 2021
تفاصيل الاستدعاء: تستذكر توكسون، من الألف إلى الياء، ألفا ماليه بلاس طواعية جميع القطع في غضون انتهاء صلاحية مضغ فاكهة ألفا ذكر بلس محسن إلى مستوى المستهلك. وجد تحليل ادارة الاغذية والعقاقير أن المنتج ملوث بالتادالافيل، وهو مكون يعرف باسم مثبط الفوسفوديستراز (PDE-5) الموجود في منتج معتمد من ادارة الاغذية والعقاقير لعلاج ضعف الانتصاب لدى الذكور. إن وجود tadalafil في Alpha Male Plus Male Enhancer يجعل المنتج دواء غير معتمد لم يتم إثبات سلامته وفعاليته، وبالتالي، خاضعًا للتذكير.
بيان المخاطر: قد يواجه المستهلكون الذين يعانون من حالات طبية كامنة والذين يتناولون محسن ألفا ذكر بلس مع كو غير معلنة مخاطر صحية خطيرة. على سبيل المثال، قد تتفاعل مثبطات PDE-5 مع النترات الموجودة في بعض الأدوية الموصوفة (مثل النتروجليسرين) التي تخفض ضغط الدم إلى مستويات خطيرة قد تكون مهددة للحياة. غالبًا ما يتناول المستهلكون المصابون بداء السكري أو ارتفاع ضغط الدم أو أمراض القلب النترات. حتى الآن، لم يتلق Alpha Male Plus أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.
تم تصنيع منتج ألفا ميل بلس ذكر محسن من قبل الدكتور مانويل ماسكاريناس M.D. في توكسون، أريزونا يقع في 5190 E Farness Dr Ste 104، 85712. الدكتور ماسكاريناس هو المنشئ والشركة المصنعة لهذه المنتجات للسوق العالمية. تم اختيار Alpha Male Plus للعمل كموزع أمريكي وتوزيع هذه المنتجات للسوق الأمريكية.
لم يتم الكشف عن مكون تادالافيل أو إعلامه لموزعه الأمريكي ولم يتم اكتشافه إلا من خلال التحليل المختبري لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. الدكتور مانويل ماسكاريناس هو المسؤول الوحيد عن إنشاء وصياغة وانتشار هذا المنتج. من خلال استخدام الإخفاء، وسائل غير شريفة وطرف ثالث غير معروف الدكتور تمكنت ماسكاريناس من البدء في توزيع هذا المنتج الذي يحمل علامة خاطئة ويحتمل أن يكون ضارًا إلى السوق الأمريكية.
تم تسويق ألفا ماليه بلاس كمكمل غذائي للتعزيز الجنسي للذكور ويتم تعبئته في 1strip لكل كيس رقائق داخل صندوق من الورق المقوى، UPC [8 60003 03770 6] [8 60003 74512 0].
يتضمن محسن ألفا ميل بلس الذكر المتأثر جميع القطع. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية عبر الإنترنت مباشرة للمستهلكين عبر موقعهم الإلكتروني.
تقوم الشركة بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق البريد الإلكتروني وترتب لإعادة جميع المنتجات التي تم استدعاؤها. يجب على المستهلكين/الموزعين/تجار التجزئة الذين لديهم منتج يتم استدعاؤه التوقف عن استخدام أو العودة إلى مكان الشراء/التخلص من/الاتصال بالطبيب، إلخ.
يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والأدوية
