Medical Devices

Assist بنسبة 0.9٪ للري بكلوريد الصوديوم USP والمياه المعقمة للري USP. تم إصدار استدعاء Nurse Assist بسبب احتمال نقص العقم، مما قد يؤدي إلى منتجات غير معقمة. تلقت شركة Medline Industries، LP حدثًا سلبيًا واحدًا مرتبطًا بالمنتج الذي صنعته شركة Nurse Assist.

يمكن أن تسبب المنتجات الطبية القائمة على الماء غير المعقمة والتي يحتمل أن تكون ملوثة التهابات خطيرة أو مهددة للحياة، بما في ذلك مجرى الدم والمسالك البولية والجروح المفتوحة/الأنسجة الرخوة والتهابات الجهاز التنفسي. المرضى المسنون أو المصابون بأمراض خطيرة أو الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة (بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة والنساء الحوامل ومرضى السرطان) أو الذين يعانون من أمراض مزمنة معرضون بشكل خاص لخطر العدوى. ومع ذلك، يمكن أن يصاب مرضى آخرون أيضًا بالتهابات بعد التعرض للمنتجات الطبية الملوثة القائمة على الماء.

يؤثر الاستدعاء على مجموعات Medline و Centurion التي يمكن استخدامها في المنزل من قبل المرضى ومقدمي الرعاية ومقدمي الرعاية ومقدمي الرعاية الصحية المنزلية، بالإضافة إلى مجموعات الراحة التي يمكن استخدامها في البيئات الطبية للجراحة أو الإجراءات الطبية الأخرى. تشمل المجموعات التي تم سحبها، على سبيل المثال لا الحصر، مجموعات العناية بالجروح ومجموعات ثقب القصبة الهوائية ومجموعات القسطرة. يمكن العثور على قائمة مفصلة بمجموعات أدوات Medline و Centurion التي تم استرجاعها، بالإضافة إلى مثال لوضع العلامات على المنتجات، في الرابط أدناه.

يجب على المستهلكين الذين قاموا بسحب المنتج التوقف عن استخدام المنتج والاتصال بـ Medline على الفور.

أخطرت Medline Industries, LP موزعيها المباشرين والمستهلكين باستدعاء Nurse Assist عن طريق بريد الدرجة الأولى والبريد الإلكتروني بتاريخ 11/16/23، عند استلام إشعار الاستدعاء الأولي من Nurse Assist. تم إعطاء العملاء الذين تلقوا المنتج الذي تم استرجاعه تعليمات للحجر الصحي على جميع المنتجات المتأثرة على الفور و قم بتزويد Medline برد بخصوص الكمية المتأثرة في متناول اليد. عند التأكد من الكمية المتأثرة، زودت Medline العملاء بملصقات زائدة لوضعها على المخزون المتأثر، مع تعليمات للموظفين لإزالة المكون المتأثر قبل استخدام المجموعة. كما وجه إشعار الاستدعاء الموزعين وأولئك الذين أعادوا بيع أو نقل المنتج المتأثر إلى شركة أو أفراد آخرين بإخطار عملائهم بإشعار الاستدعاء هذا.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: ميدلاين إندستريز، LP
اسم العلامة التجارية: ميدلاين وسنتوريون
تم استدعاء المنتج: مجموعات الراحة
سبب الاستدعاء: احتمال نقص العقم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 08 أبريل 2024

المصدر: www.fda.gov

مضخة نيمبوس للتسريب بتاريخ مايو 2019 إلى أغسطس 2023.

حدد تقييم بيانات الشكوى العديد من مشكلات المنتج المحتملة:
- قد تؤثر طاقة البطارية على أداء المضخة من خلال التسبب في إيقاف التشغيل الفوري.
- يحدث انسداد المنبع، كما لوحظ في إنذار انسداد المنبع، عندما يكون هناك كتلة في تدفق الطرف القريب من مجموعة الإدارة.
- أخطاء النظام، كما لوحظ في إنذار خطأ النظام الذي يتسبب في تعليق المضخة للتسريب.
- خروج المنتج الدوائي من بعض نقاط الترابط المحددة للإدارة، مما قد يؤدي إلى تسرب المنتج الدوائي من الجهاز.
- معدل التدفق (مرتفع أو منخفض) والذي قد يؤدي إلى ضخ المضخة لعملية تسليم غير دقيقة للدواء.
- تصميم غلاف المضخة الذي قد يؤدي إلى تلف بمرور الوقت في مناطق معينة من السكن المسؤول عن مشاركة مجموعة الإدارة، مما يؤدي إلى انسداد خاطئ وعدم دقة معدل التدفق.

تم تحديد مشكلات المنتج هذه من خلال نظام Infutronix لمراقبة ما بعد السوق وتقييمها من خلال نظام Infutronix للإجراءات التصحيحية/الإجراءات الوقائية (CAPA). قررت Infutronix أن أفضل إجراء تصحيحي ووقائي لمعالجة مشكلات المنتج المحددة والنتائج المحتملة هو إعادة تصميم نظام Nimbus Infusion Pump. ستسمح إعادة تصميم النظام لـ Infutronix بتحسين العديد من جوانب المنتج بما في ذلك الميكانيكا والإلكترونيات والبرامج وتصميم المساكن بالإضافة إلى جوانب مجموعة الإدارة. نظرًا لعدد التحسينات المتوقعة في التصميم والمتطلبات الشاملة للتصميم والتحقق والتحقق من الصحة، تعتقد Infutronix بوجود إشعار (إشعارات) جديد قبل التسويق وتصريح من إدارة الغذاء والدواء قد تكون مطلوبة. على هذا النحو، تسعى Infutronix إلى إزالة النظام من السوق أثناء إجراء هذه التحسينات وتغييرات التصميم والحصول على تصريح (تصاريح) جديد.

تم إجراء تقييم المخاطر الصحية (HHE) من قبل طبيب مستقل لتقييم أنماط فشل الشكاوى الروتينية بعد البيع المرتبطة بعائلة Nimbus لمضخات التسريب. حدد HHE أن أوضاع فشل الجهاز الشائعة تشكل خطرًا منخفضًا على المستخدمين.

تم توزيع نظام Nimbus Infusion Pump في جميع أنحاء الولايات المتحدة منذ 17 أكتوبر 2014 حتى 21 فبراير 2024. لم يتم توزيعها دوليًا أبدًا. تحتوي الأجهزة المتأثرة على أرقام تعريف الأجهزة الفريدة التالية المرتبطة بها:
- مضخة ضخ نيمبوس الإسعافية 00817170020000
- نيمبوس 2 باين برو 00817170020086
- نيمبوس الثاني فليكس 00817170020093
- نيمبوس الثاني بلس 00817170020161
- نيمبوس الثاني الحلقة 00817170020376
- نيمبوس الثاني EMS 00817170020109

يمكن للمستخدمين الاستمرار في استخدام نظام Nimbus Infusion Pump ومجموعات الحقن المرتبطة به أثناء عملية الإزالة هذه. يجب أن يكون المستخدمون على دراية بالعلامات التي تشير إلى مشكلة محتملة في المضخة (كيفية التعرف على احتمال فشل الجهاز):

- البطارية - ستتحول مضخة الحقن إلى اللون البني (آمنة من الفشل). سيرى المستخدم أن المضخة قد تم إيقاف تشغيلها. بالإضافة إلى ذلك، قد تومض شاشة LED قبل الفشل، مما يشير إلى مشكلة محتملة في البطارية.
- انسداد المنبع - إنذار الانسداد السمعي والبصري ينبه المستخدم إلى الانسداد.
- خطأ في النظام - سينبه إنذار خطأ النظام السمعي والمرئي المستخدم.
- خروج المنتج الدوائي - قد يلاحظ المستخدم تسرب الدواء من كيس المضخة أو مجموعة الحقن أو يشعر بالبلل من المنتج الدوائي.
- معدل التدفق (مرتفع/منخفض) - إنذار الانسداد السمعي والبصري للتدفق المنخفض سينبه المستخدم إلى الانسداد. سيلاحظ المستخدم الحجم المتبقي في نهاية العلاج. قد يرتبط معدل التدفق المرتفع بأوقات التسريب القصيرة.
- مضخة أضرار الإسكان - قد يلاحظ المستخدم وجود مزالج أو مفصلات أو تشققات مكسورة في الغلاف و/أو قد يلاحظ المستخدم صعوبة تجميع الجهاز قبل الاستخدام.

قامت Infutronix بالفعل بإخطار العملاء برسالة توضح بالتفصيل المنتجات المتأثرة، وسبب الإزالة الطوعية، وتقييم المخاطر على الصحة، وكيفية التعرف على الجهاز الذي قد يفشل والإجراءات التي يجب أن يتخذها العميل/المستخدم.

يعد الاستخدام المستمر لنظام Nimbus Infusion Pump ومجموعات الحقن المرتبطة به آمنًا أثناء عملية الإزالة هذه. يجب أن يكون المستخدمون على دراية بالعلامات التي تشير إلى مشكلة محتملة في المضخة كما هو موضح أعلاه، «كيفية التعرف على احتمال فشل الجهاز». كما هو الحال مع أي استخدام، يجب على مقدمي الرعاية الصحية (HCPs) قراءة تعليمات الاستخدام (IFU) ومتابعتها عن كثب لضمان الأداء السليم للمضخة مع مجموعة الملحقات المرتبطة بها. علاوة على ذلك، يجب على مقدمي الرعاية الصحية تثقيف المرضى حول الاستخدام السليم للمضخة وملحقاتها، والمخاوف التشغيلية المحتملة. كتذكير لمقدمي الرعاية الصحية،

- عند استبدال البطاريات، يجب استخدام بطاريات جديدة فقط. يجب توخي الحذر لضمان عدم الخلط بين البطاريات القديمة والجديدة عند إكمال الاستبدال. عند إعادة ضبط حالة البطارية، يتم تشجيع HCPs على إيلاء اهتمام وثيق لأضواء مؤشر الجهاز وشاشة LED التي تشير إلى عمر البطارية.
- يجب أن يحرص مقدمو الرعاية الصحية على مسح إنذار الانسداد بشكل صحيح. يجب عدم إعادة تدوير البطارية (تشغيل/إيقاف تشغيلها) لمسح إنذار الانسداد. إذا تعذر إزالة إنذار الانسداد، فيجب استخدام مضخة جديدة. يجب تثقيف المرضى بأن إسكات الإنذار لا يزيل الانسداد.
- نظرًا للاستخدام المتنقل المحتمل للمضخة، يمكن للمرضى حمل حقيبة توزيع المنتجات الدوائية في حقيبة حمل. يجب تثقيف المرضى بأن إعاقة مجموعة الأنابيب أو الضغط على الجهاز (الاتكاء عليه) قد يؤدي الجلوس عليه) إلى تعطل الجهاز.
- يتم تشجيع مقدمي الرعاية الصحية على تثقيف المرضى بشأن التسرب المحتمل للأدوية ووضع بروتوكولات احتواء مناسبة للمستخدمين لاتباعها.

يجب أن يضمن مقدمو الرعاية الصحية تثقيف المستخدمين للتعرف على الإنذارات الصوتية والمرئية وفحص أجهزتهم بحثًا عن التلف. يجب أن تؤدي أي صعوبات أو تشوهات ملحوظة في المضخة أو الملحقات إلى التوقف الفوري عن استخدام المضخة وإخطار HCP. يجب على عملاء Infutronix الذين لديهم مضخات Nimbus Infusion ومجموعات التسريب المرتبطة بها في حوزتهم الاتصال بخدمة عملاء Infutronix، حيث سيتم إرشادهم بشأن عملية ترخيص إعادة المواد (RMA) التي يجب اتباعها لإعادة كل من مضخات Nimbus Infusion ومجموعات الحقن المرتبطة بها.

يجب على العملاء الذين يشترون مضخة Nimbus Infusion و/أو مجموعات الحقن المرتبطة بها من الموزع الاتصال بالموزع مباشرة وتلقي تعليمات حول عملية RMA التي يجب اتباعها. نظرًا لأن الجهاز لن يكون متاحًا أو مدعومًا بعد 20 يونيو 2024، تشجع Infutronix مقدم الرعاية الصحية على البحث عن طرق بديلة لتسريب المنتجات الدوائية المناسبة لاحتياجات المريض، بناءً على خبرته الطبية، في أقرب فرصة ممكنة. تقوم Infutronix بإزالة أنظمة ضخ Nimbus من السوق.

لن يتم دعم المنتجات من قبل Infutronix لمضخات Nimbus Infusion أو مجموعات الحقن ذات الصلة بعد 20 يونيو 2024. لإرجاع منتجات Nimbus، يجب على العملاء اتباع التعليمات الواردة في خطاب إزالة الأجهزة الطبية الذي تم إرساله بواسطة Infutronix، أو الاتصال بخدمة عملاء Infutronix أو الموزع المحلي.

اسم الشركة: إنفوترونيكس، LLC
اسم العلامة التجارية: نيمبوس
تم استدعاء المنتج: نظام مضخة Nimbus
سبب الاستدعاء: الاستدعاء بسبب العدد الكبير (3698) من شكاوى العملاء المتعلقة بأنظمة Nimbus Infusion Pump
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 20 مارس 2024

المصدر: www.fda.gov

إصابة خطيرة أو الوفاة. تقوم Sleepnet بتوزيع الأقنعة بالمغناطيسات في جميع أنحاء العالم منذ عام 2006 وحتى الآن، لا توجد تقارير عن الأجهزة الطبية المرتبطة بأقنعة Sleepnet بالمغناطيس.

المنتجات المتأثرة هي قناع موجو ذو تهوية لكامل الوجه، وقناع موجو لكامل الوجه غير قابل للتهوية، وقناع موجو 2 للوجه الكامل غير المهواة، وقناع موجو 2 للوجه الكامل غير المهواة، وقناع موجو 2 للوجه الكامل AAV غير المهواة، وقناع الأنف iQ 2، وقناع الأنف Phantom 2. هذا ينطبق على جميع أرقام LOT/UDI.

تعتبر أقنعة Sleepnet ذات المغناطيس آمنة عند استخدامها وفقًا لتعليمات الاستخدام المحدثة حديثًا. استمر في استخدام الأقنعة وفقًا للتعليمات المحدثة ووضع العلامات إذا لم يكن لدى المرضى أو الأشخاص القريبين منهم أجهزة طبية معدنية مزروعة أو أشياء معدنية في الجسم.

تضيف Sleepnet موانع جديدة وتحذيرًا محدثًا إلى تعليمات الاستخدام الخاصة بوضع العلامات على المنتجات المتأثرة. سيتم تضمين ذلك في وضع العلامات لجميع الإنتاج المستقبلي لهذه الأقنعة. سيتم تحديث العلامة لتوضيح ما يلي:
1- موانع جديدة:
لا تستخدم هذا القناع إذا كنت أنت أو أي شخص (على سبيل المثال: أفراد الأسرة، وشركاء السرير، ومقدمو الرعاية، وما إلى ذلك) على اتصال جسدي وثيق بقناعك لديه غرسة طبية نشطة أو غرسة معدنية تتفاعل مع المغناطيس. تشمل أمثلة الزرع، على سبيل المثال لا الحصر، أجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع (ICD)، والمنشطات العصبية، ومشابك تمدد الأوعية الدموية، والدعامات المعدنية، والغرسات العينية، ومضخات الأنسولين، ومضخات الأنسولين، وتحولات السائل النخاعي الدماغي (CSF)، والملفات الصمية، والشظية المعدنية، والغرسات لاستعادة السمع أو التوازن باستخدام المغناطيسات المزروعة (مثل غرسات القوقعة الصناعية)، وأجهزة تعطيل التدفق، والعدسات اللاصقة المصنوعة من المعدن، وزراعة الأسنان، وألواح الجمجمة المعدنية، والمسامير، وأغطية فتحات الأزيز، وجهاز استبدال العظام، والغرسات المعدنية المغناطيسية/الأقطاب الكهربائية/الصمامات الموضوعة في الأطراف العلوية، والجذع، أو أعلى، وما إلى ذلك. إذا كانت لديك أي أسئلة بخصوص الزرع، فاستشر طبيبك أو الشركة المصنعة للزرع.

2- تحذير محدث:
تُستخدم المغناطيسات في القناع ومشابك أغطية الرأس بقوة مجال تبلغ 380 مللي متر. باستثناء الأجهزة المحددة في موانع الاستعمال، تأكد من إبقاء القناع على بعد 6 بوصات على الأقل (حوالي 16 سم) من أي غرسات طبية أخرى أو أجهزة طبية يمكن أن تتأثر بالمجالات المغناطيسية لتجنب التأثيرات المحتملة من المجالات المغناطيسية الموضعية. ينطبق هذا عليك أو على أي شخص على اتصال جسدي وثيق بقناعك.

إذا كان المريض، أو أي شخص على اتصال جسدي وثيق، لديه غرسة طبية نشطة أو غرسة معدنية، فيجب عليه الاتصال بمورد القناع الخاص به للعثور على قناع بديل لا يحتوي على مغناطيسات. إذا لم يكن المريض متأكدًا مما إذا كان يجب عليه استخدام القناع أم لا، فيجب عليه استشارة الطبيب أو الشركة المصنعة للزرع.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة سليب نت
اسم العلامة التجارية: موجو، موجو 2، كيو 2، فانتوم 2
تم استدعاء المنتج: أقنعة CPAP و BIPAP مع المغناطيس
سبب الاستدعاء: التداخل المحتمل مع بعض الغرسات الطبية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 18 مارس 2024

المصدر: www.fda.gov

MEGA SOFT. تم وصف هذه التقارير عن إصابات حروق المرضى بما في ذلك الحروق من الدرجة الثالثة التي تتطلب التدخل والتي قد تؤدي إلى الإقامة المطولة في المستشفى والندبات والعمليات الجراحية الإضافية في كل من الأطفال والمرضى البالغين. يمكن أن تؤدي الحروق الشديدة إلى تأثيرات طويلة الأمد على المرضى خاصة الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

منذ هذا الإخطار، واصلنا مراقبة أداء الجهاز من خلال مراقبة ما بعد السوق، والتحقيق في كل حدث تم الإبلاغ عنه وتقييم السبب الجذري المحتمل لهذه الأحداث. تلقت Megadyne مؤخرًا تقريرًا عن استخدام الأطفال تضمن حروقًا خطيرة للمريض من الدرجة الثالثة. نحن نقدم هذا التواصل العام الإضافي الواسع لزيادة الوعي بأنه لا ينبغي استخدام منتجات MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal و Universal Plus للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

تحتوي القائمة أدناه على المنتج المحدد والرموز في النطاق.
- اسم المنتج: قطب إرجاع المرضى الشامل MEGADYNE™ MEGA SOFT™، رمز المنتج: 0845، UDI-DI: 10614559103906.
- اسم المنتج: قطب MEGADYNE™ MEGA SOFT™ العالمي المزدوج لإرجاع المرضى، رمز المنتج: 0846، UDI-DI: 10614559104248.
- اسم المنتج: قطب إرجاع المريض MEGADYNE™ MEGA SOFT™ يونيفرسال بلس، رمز المنتج: 0847، UDI-DI: 10614559104842.
- اسم المنتج: قطب MEGADYNE™ MEGA SOFT™ يونيفرسال بلس المزدوج لإرجاع المريض، رمز المنتج: 0848، UDI-DI: 10614559104859.

يجب على العملاء مراجعة واتباع التعليمات الواردة في إشعار الاستدعاء لشهر ديسمبر 2023 (الرابط الموضح أدناه). قد يستمر استخدام وسادات أقطاب إعادة المرضى القابلة لإعادة الاستخدام من ميجا سوفت يونيفرسال ويونيفرسال بلس للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا.

تأكد من أن الموظفين الذين يستخدمون وسادات ميجا سوفت يونيفرسال ويونيفرسال بلس يفهمون الاستخدام المقصود التحول إلى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق وتوقفوا عن استخدام الفوط على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا. يجب على المستشفيات التي تستخدم هذا المنتج تأكيد استلام إشعار الاستدعاء باستخدام نموذج الرد التجاري المقدم مع إشعار الاستدعاء الأولي.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة ميجادين للمنتجات الطبية
اسم العلامة التجارية: Megadyne
تم استدعاء المنتج: أقطاب إعادة المرضى القابلة لإعادة الاستخدام من ميجا سوفت يونيفرسال ويونيفرسال بلس
سبب الاستدعاء: قصر الاستخدام على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 29 فبراير 2024

رابط الاستدعاء لشهر ديسمبر 2023: www.jnjmedtech.com ملف=/نظام/ملفات/pdf/mega-soft-قابلة لإعادة الاستخدام للمريض - إرجاع القطب الكهربائي - تصحيح الجهاز الطبي.pdf #pagemode = لا شيء
المصدر: www.fda.gov

الطوعي لـ Nurse Assist، LLC للمحاقن المعبأة مسبقًا ومنتجات المياه المعقمة الأخرى والتي تم الترويج لها بسبب المخاوف بشأن النقص المحتمل في ضمان العقم. لم يتم الاتصال بـ Avanos بشكل مباشر بشأن أي أحداث سلبية تم الإبلاغ عنها.

قد يؤدي هذا النقص إلى منتجات غير معقمة، مما يشكل خطر ملامسة الماء للموقع الجراحي للمريض. أي جرح مفتوح يتعرض لمنتجات غير معقمة يمكن أن يعرض المريض لخطر العدوى. الحقنة المعبأة مسبقًا هي العنصر الوحيد في مجموعة أنابيب التغذية من Avanos الذي يتأثر باستدعاء Nurse Assist.

اعتبارًا من 6 فبراير 2024، أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن تلقي أحداث سلبية مرتبطة باستخدام منتجات Nurse Assist وتقوم بتقييم هذه المعلومات بشكل أكبر.

عند تقييم تأثير استدعاء Nurse Assist، حددت أفانوس رموز منتجات مجموعة أنابيب التغذية MIC* Gastric — Jejunal المتأثرة وأرقام المجموعات. يُطلب من العملاء الذين يتلقون القطع المدرجة إزالة جميع المجموعات المتأثرة من المرافق ويطلب منهم اتخاذ الإجراءات التالية:

- استمر في الرعاية العادية بعد العملية لأي أنبوب MIC* GJ تم وضعه حديثًا.
- الإبلاغ عن أي أحداث سلبية تتعلق بهذه المنتجات على الفور.
- التحقق من جميع مرافق التخزين ومواقع المستودعات للمنتجات المتأثرة وعزلها.
- تدمير جميع القطع المتأثرة في المخزون.
- إخطار الإدارات الأخرى أو العملاء بهذا الاستدعاء.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة أفانوس الطبية
اسم العلامة التجارية: أفانوس ميديكال
تم استدعاء المنتج: مجموعات أنبوب تغذية المعدة والأمعاء MIC*
سبب الاستدعاء: النقص المحتمل في ضمان العقم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 27 فبراير 2024

المصدر: www.fda.gov

التي تحتوي على 0.9٪ من الري بكلوريد الصوديوم USP والمياه المعقمة للري USP التي توفرها Nurse Assist. بموجب الاستدعاء الطوعي لـ Nurse Assist، يتم سحب هذا المنتج نظرًا لاحتمال عدم ضمان العقم الذي قد يؤدي إلى منتج غير معقم. لم ترد أي تقارير عن ضرر للمرضى.

في الفئات السكانية الأكثر تعرضًا للخطر، مثل المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، هناك احتمال أن يؤدي استخدام المنتج المصاب إلى أحداث سلبية خطيرة أو مهددة للحياة.

بعد مراجعة تأثير استدعاء Nurse Assist، حددت Cardinal Health رموز العلامة التجارية Covidien و Cardinal Health™ المتأثرة وأرقام اللوتات، والتي يمكنك رؤيتها في الرابط أدناه. تم إعطاء العملاء الذين حصلوا على الحصص المدرجة تعليمات لـ:
1. الأطقم والصواني المتأثرة بالحجر الصحي.
2. تنبيه الأطباء للمكون (المكونات) التي تم استرجاعها.
3. ضع ملصق تحذير على الجزء الأمامي من كل مجموعة/صينية بحيث يكون مرئيًا بوضوح للأطباء، واطلب منهم إزالة المكون (المكونات) المسحوبة والتخلص منه.
4. قم بإخطار الأقسام أو المرافق أو العملاء الآخرين داخل نظام المستشفى الخاص بالعميل، إذا قاموا بنقل الأطعم/الصواني المتأثرة، وقدم لهم نسخة من الإشعار ونموذج الإقرار بالاستدعاء.
5. قم بإرجاع نموذج الإقرار المرفق الذي يؤكد استلام هذا الإجراء وإكمال المنتج الذي يحمل علامة زائدة.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: كاردينال هيلث
اسم العلامة التجارية: كوفيديان وكاردينال هيلث
تم استدعاء المنتج: قائمة موسعة من مجموعات وصواني جراحة المسالك البولية وغرف العمليات الخاصة
سبب الاستدعاء: النقص المحتمل في ضمان العقم الذي قد يؤدي إلى منتج غير معقم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 05 فبراير 2024

المصدر: www.fda.gov

شركة Aligned Medical Solutions بتوزيع هذه المجموعات على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية. تم تصنيع المنتج (المنتجات) التي تم سحبها من 06/028/2022 إلى 11/20/23 وتم توزيعها من 06/08/2022 إلى 11/27/2023. لم يتم الإبلاغ عن أي إصابات حتى الآن.

يمكن أن تسبب المنتجات الطبية القائمة على الماء غير المعقمة والتي من المحتمل أن تكون ملوثة بالبكتيريا التهابات خطيرة أو مهددة للحياة. المرضى المسنون أو المصابون بأمراض خطيرة أو الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة (بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة والنساء الحوامل ومرضى السرطان) أو الذين يعانون من أمراض مزمنة معرضون بشكل خاص لخطر العدوى. ومع ذلك، يمكن أن يصاب مرضى آخرون أيضًا بالتهابات بعد تعرضهم للمنتجات الطبية الملوثة القائمة على الماء.

تنطبق المنتجات التي تم سحبها على المجموعات التالية: حزمة AMS10833 المحلية للأطراف السفلية الأولى، وحزمة العين الداخلية AMS12947، وحزمة العين الداخلية AMS12947A، ومجموعة إغلاق AMS13043. يمكن التعرف على المنتج (المنتجات) من خلال ملصق العبوة داخل الحاجز المعقم لمجموعة أدوات الراحة. التفاصيل مرفقة.

تحتوي مجموعات أدوات الراحة هذه على المحلول الملحي المعقم الذي تم استرجاعه من Nurse Assist، واسم العلامة التجارية - Medline Medical، الجزء رقم DYND40540 بسعة 110 مل، أو اسم العلامة التجارية للمحلول الملحي المعقم من Nurse Assist - اسم العلامة التجارية لـ McKesson Medical، الجزء رقم 560284 100 مل، والذي تم استدعاؤه لأن منتج Nurse Assist لا يمكن التحقق من أنه يتمتع بمستوى ضمان العقم المطلوب (SAL) البالغ 10-6. انظر طلب مساعدة الممرضة لسحب 0.9% من مياه الري بكلوريد الصوديوم (USP) والمياه المعقمة للري

يجب على العملاء الذين تأثروا بالمنتجات مراجعة مخزونهم على الفور وعزل جميع المجموعات المتأثرة. اتصل بقسم الجودة للحصول على مزيد من التعليمات حول وضع العلامات واستبدال المنتجات إذا لزم الأمر. سيتم تزويد العملاء بملصق يتم وضعه على العبوات التي تحتوي على محلول Nurse Assist المعقم الذي تم استرجاعه. تقوم Aligned Medical Solutions بإخطار موزعيها عبر البريد الإلكتروني وستقوم بترتيب ملصقات لتحديد العبوات التي تحتوي على المحلول الملحي المعقم الذي تم استرجاعه. في الوقت الذي يتم فيه فتح المجموعة للاستخدام، يجب تحديد المحلول الملحي المعقم من Nurse Assist ووضعه في الحجر الصحي وفقًا لسياسات النفايات الطبية المعمول بها في مؤسستك. لا تتأثر جميع المكونات الأخرى في المجموعة بهذا الاستدعاء. ستقوم Aligned Medical Solutions أيضًا بترتيب محلول ملحي معقم بديل ليتم إرساله لجميع المنتجات التي تم سحبها.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: ألايند ميديكال سوليوشنز
اسم العلامة التجارية: ألايند ميديكال سوليوشنز
تم استدعاء المنتج: مجموعات الراحة التي تحتوي على محلول ملحي
سبب الاستدعاء: لا يمكن التحقق من أن المنتج يتمتع بمستوى ضمان العقم المطلوب
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 23 يناير 2024

المصدر: www.fda.gov

LLC بأنه تم سحب محاقن المياه المعقمة USP سعة 30 مل لأنه لا يمكن التحقق من أنها معقمة. تم تصنيع المنتجات المتأثرة من 20 نوفمبر 2020 إلى 5 سبتمبر 2023، وتم توزيعها من 18 ديسمبر 2020 حتى 8 نوفمبر 2023.

تم تعبئة حقنة الماء المعقمة بسعة 30 مل مسبقًا مع كل جهاز تفريغ سريع للصدر، وهي مخصصة لملء غرفة مراقبة تسرب الهواء لاكتشاف تسرب الهواء أثناء الإعداد الأولي للجهاز أو بعده، إذا رغبت في ذلك. خلال حدث انقلاب التصريف الصدري (لا يتم وضع الجهاز في وضع مستقيم)، يمكن أن تنتقل المياه الموجودة في غرفة مراقبة تسرب الهواء من غرفة مراقبة تسرب الهواء إلى غرفة تجميع سوائل التصريف ويمكن أن يتعرض المريض لمسببات الأمراض المعدية من المياه التي توفرها Nurse Assist. إذا كان المريض قد تم علاجه بالفعل بنجاح باستخدام أحد مصبات الصدر السريعة المتأثرة، فلا يوجد أي تأثير سلبي متوقع.

أما مصارف أتريوم إكسبريس المتأثرة فهي كما يلي:
رقم جزء المنتج واسم المنتج ومعرف جهاز UDI:
- 4000-100 نيوتن، تصريف، مفرد سريع مع تيار متردد، 00650862115130
- 4050-100 نيوتن، مصفاة، فرشاة سريعة مع تيار متردد، 00650862115147
تم إرفاق قائمة أرقام اللوتات المتأثرة.

يرجى فحص المخزون الخاص بك على الفور لتحديد ما إذا كان لديك أي من المصارف الصدرية Atrium Express Dry Suction Dry Suction Dry Seal مع أرقام REF و LOT المدرجة في هذا الإشعار. إذا كان لديك أي منتج متأثر، يرجى إرسال هذا الإخطار إلى المنطقة (المناطق) السريرية في منشأتك حيث يمكن استخدام/تخزين هذا المنتج. يمكن العثور على رقم LOT (رمز مكون من 6 أرقام) على ملصق المنتج (موضح) في الشكلين 1 و 2 المرفقين.)

إذا لم تكن هناك حاجة إلى تصوير استرواح الصدر النشط، احتفظ بمصارف الصدر السريعة المتأثرة وقم بإعدادها بدون ماء. استخدم التصريف السريع للصدر على النحو المنشود عن طريق استبدال حقنة الماء المعقمة المزودة بالصرف بحقنة جديدة مليئة بالماء المعقم باستخدام تقنية التعقيم.

قم بإعادة مصارف الصدر السريعة المتأثرة إلى شركة Getinge/Atrium Medical Corporation عن طريق إذن إرجاع البضائع (RGA). إذا كان لديك أي قطع Express 4000-100N و/أو 4050-100N متأثرة من المجموعات المذكورة أعلاه، فيمكن إرجاع هذا المنتج. إذا كنت موزعًا قام بشحن أي منتجات متأثرة إلى العملاء، فيرجى توجيه هذه المعلومات إلى انتباههم لاتخاذ الإجراء المناسب.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة جيتنج/أتريوم الطبية
اسم العلامة التجارية: أتريوم
تم استدعاء المنتج: إكسبرس دراينز
سبب الاستدعاء: لا يمكن التحقق من أن المحاقن المقدمة مع Express Drains معقمة.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 04 يناير 2024

المصدر: www.fda.gov

لم يتم منع المريض من استخدامه. جميع أقنعة ResMed التي تحتوي على مغناطيسات آمنة عند استخدامها وفقًا لإشعار السلامة الميدانية وتعليمات الاستخدام المحدثة في أدلة الأقنعة المتأثرة. تم توزيع أقنعة ResMed بالمغناطيس على الصعيد الوطني والعالمي من 2014 إلى نوفمبر 2023. قدمت ResMed خمسة تقارير عن الأضرار الجسيمة (التدخل الطبي/الاستشفاء) التي من المحتمل أن تكون مرتبطة بالتداخل المغناطيسي للقناع مع المغناطيس مع جهاز مزروع إلى السلطات التنظيمية ذات الصلة. حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي إصابات أو وفيات دائمة.

يمنع استخدام المريض إذا كان لديه، أو أي شخص على اتصال جسدي وثيق أثناء استخدام القناع، ما يلي:
- الغرسات الطبية النشطة التي تتفاعل مع المغناطيسات (مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع (ICD)، والمحفزات العصبية، وتحولات السائل النخاعي (CSF)، ومضخات الأنسولين/التسريب).
- الغرسات المعدنية/الأشياء التي تحتوي على مواد مغناطيسية حديدية (مثل مقاطع تمدد الأوعية الدموية/أجهزة تعطيل التدفق، والملفات الصمية، والدعامات، والصمامات، والأقطاب الكهربائية، والغرسات لاستعادة السمع أو التوازن باستخدام المغناطيسات المزروعة، والغرسات العينية، والشظايا المعدنية في العين).

يجب على المرضى الذين يستخدمون الأقنعة ذات المغناطيس أو أي شخص على اتصال جسدي وثيق بمغناطيسات القناع إبقاء المغناطيس على مسافة آمنة تبلغ 6 بوصات (150 مم) بعيدًا عن الغرسات أو الأجهزة الطبية التي قد تتأثر سلبًا بالتداخل المغناطيسي. راجع موقع ResMed Magnet Update للحصول على مزيد من المعلومات حول التحديثات الصادرة لموانع الاستعمال وملصقات التحذير.

تقوم ResMed بإخطار العملاء المتأثرين وتوجيه إجراءات محددة. قدمت ResMed رسالة مريض إلى مقدمي الرعاية الصحية تتضمن معلومات إضافية بشأن موانع الاستعمال والتحذيرات المرضى الذين يعانون من الغرسات أو الأجهزة الطبية المتأثرة. يجب على المرضى استشارة الطبيب و/أو الشركة المصنعة للزرع أو أي جهاز طبي آخر إذا كانوا بحاجة إلى معلومات إضافية حول الآثار الضارة المحتملة للمجالات المغناطيسية لأجهزتهم.

بالنسبة للمرضى الذين، أو أي شخص على اتصال جسدي وثيق، ليس لديهم جهاز يمنع استخدامه، لا يلزم اتخاذ أي إجراء.

يمكن تحديد القناع المتأثر بمنتج (منتجات) المغناطيس من خلال رقم الطراز: AirFit N10، AirFit F20، AirTouch F20، AirFit N20، AirTouch N20، AirFit F30، AirFit F30i على وسادة أو إطار الأقنعة. قامت ResMed طواعية بتحديث موانع الاستعمال وعلامات التحذير استجابةً للمعلومات الجديدة التي تم الحصول عليها من خلال مراقبة ما بعد السوق وممارسات الصناعة.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: ResMed
اسم العلامة التجارية: ResMed
تم استدعاء المنتج: أقنعة بمغناطيس
سبب الاستدعاء: احتمال حدوث تداخل مغناطيسي بالقرب من بعض الغرسات والأجهزة الطبية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 21 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov

الأنبوب أثناء الاستخدام و/أو تسبب إصابة المستخدم أثناء المناولة. يتضمن الاستدعاء الطوعي أرقام العناصر التالية وأرقام اللوتات، الموزعة على الصعيد الوطني من 21 مارس 2022 حتى 10 أكتوبر 2023. حتى الآن، تلقت Medline Industries, LP. حدثًا سلبيًا واحدًا مرتبطًا بهذا المنتج.

بالإضافة إلى ذلك، تصف الشكاوى انفصال شعيرات فرشاة ثقب القصبة الهوائية قبل الاستخدام وربما أثناءه. إذا وصلت الشعيرات إلى مجرى الهواء للمريض، فقد تسبب زيادات غير مبررة في البلغم أو الإفرازات الرئوية، أو علامات العدوى، أو صعوبة التنفس. إذا تعرض المريض للفرشاة لأي من هذه العلامات أو الأعراض، فيجب عليه طلب العناية الطبية على الفور.

صواني العناية بالفغر الرغامي عبارة عن أجهزة طبية مخصصة للاستخدام في رعاية موقع الفغرة وصيانته. يمكن استخدام هذه الأدراج في بيئات الرعاية الصحية المختلفة بما في ذلك أماكن الرعاية الحادة، مثل المستشفيات وأماكن الرعاية طويلة الأجل مثل مرافق التمريض الماهرة. يتم استخدام مكون فرشاة القصبة الهوائية لتنظيف أنابيب القصبة الهوائية والقنيات. يجب دائمًا شطف قنيات القصبة الهوائية بعد تنظيف الفرشاة. يتم تعبئة هذا المكون داخل صواني العناية بالفغر الرغامي والتنظيف، والتي تحتوي على مكونات متعددة معبأة معًا.

يمكن تحديد المنتج (المنتجات) المتأثرة من خلال رقم الدفعة الموضح على عبوة الجهاز الطبي. يتم إرفاق قائمة بالمنتجات المتأثرة.

تقوم شركة Medline Industries، LP. بتنفيذ إجراءات تصحيحية ووقائية. أخطرت Medline Industries، LP موزعيها ومستهلكيها عن طريق بريد الدرجة الأولى والبريد الإلكتروني في 16 أكتوبر 2023، وأصدرت تعليمات للمستهلكين بتدمير أي منتج متأثر والتخلص منه وفقًا للوائح المحلية والولائية. لن يتم إرجاع أي منتج إلى ميدلاين إندستريز، LP. يجب على أي مستهلك أو موزع لديه منتج يتم استدعاؤه التوقف عن استخدام المنتج والاتصال بـ Medline Industries، LP.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: ميدلاين إندستريز، LP
اسم العلامة التجارية: ميدلاين
تم استدعاء المنتج: العناية بالفغر الرغامي وصواني التنظيف
سبب الاستدعاء: سلامة الجهاز والدواء - عيب محتمل في المكونات
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 20 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov