United States
اسم الشركة: يولو ستوديو
اسم العلامة التجارية: بريميرزين اكستريم 3000، بريميرزين بلس 5000، وثلاثية سوبريميزين بلس 3500
ذكر المنتج: المكملات الغذائية لتعزيز الجنسي الذكور
سبب الاستدعاء: تادالافيل غير معلن
FDA تاريخ استدعاء: أبريل 06, 2021
استدعاء التفاصيل: إعلان الشركة كليفسايد بارك، نيو جيرسي، يولو ستوديو هو التذكير طوعا كل الكثير من بريميرزين المتطرفة 3000، بريميرزين زائد 5000، والثلاثي سوبريميزين زائد 3500 إلى مستوى المستهلك. وقد وجد تحليل ادارة الاغذية والعقاقير أن المنتج يحتوي على كو غير معلنة. تادالافيل هو عنصر يعرف باسم فوسفوديستراس (بد-5) المانع وجدت في المنتجات المعتمدة ادارة الاغذية والعقاقير لعلاج ضعف الانتصاب الذكور. وجود كو في بريميرزين المتطرفة 3000، بريميرزين زائد 5000، والثلاثي سوبريميزن زائد 3500 يجعل هذه الأدوية الجديدة غير المعتمدة التي لم يتم تأسيس سلامة وفعالية، وبالتالي تخضع للتذكر.
المستهلكين الذين يعانون من القضايا الطبية الكامنة الذين يأخذون بريميرزين المتطرفة 3000، بريميرزين زائد 5000، و تريبل سوبريميزن زائد 3500 مع كو غير المعلنة قد تواجه مخاطر صحية خطيرة. على سبيل المثال، قد تتفاعل مثبطات PDE- 5 مع النترات الموجودة في بعض الأدوية الموصوفة (مثل النتروجليسرين) والتي تخفض ضغط الدم إلى مستويات خطيرة قد تكون مهددة للحياة. المستهلكين الذين يعانون من مرض السكري، وارتفاع ضغط الدم، أو أمراض القلب غالبا ما تأخذ النترات. حتى الآن، لم تتلق Yolo Studio أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء. يتم تسويق هذه المنتجات الملوثة كمكملات غذائية لتعزيز الجنسي للذكور ويتم تعبئتها في بثور من الورق المقوى تحتوي على حبة واحدة لكل بطاقة.
أرقام الكثير المتضررة من PremierZen المتطرفة 3000، بريميرزين زائد 5000، والثلاثي SupremeZen زائد 3500 تشمل جميع الكثير. تم توزيع PremierZen Extreme 3000 و PremierZen Plus 5000 و تريبل سوبريميزين بلس 3500 عبر الإنترنت وتم الوفاء بها من قبل أمازون في www.amazon.com على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية. في 17 ديسمبر 2020، أصدرت ادارة الاغذية والعقاقير بيانا صحفيا حذر المستهلكين من تجنب بعض المنتجات الموجودة على الأمازون، موقع ئي باي وغيرها من تجار التجزئة المستحقة إلى مكونات المخدرات المخفية والتي يحتمل أن تكون خطرة. كما شجعت الأسواق عبر الإنترنت لضمان عدم بيع هذه المنتجات على منصاتها.
يولو ستوديو هو إخطار عملائها من خلال هذا الإعلان الصحفي وعبر البريد الإلكتروني من هذا الاستدعاء. المستهلكين التي لديها PremierZen المتطرفة 3000، PremierZen زائد 5000، والثلاثي SupremeZen زائد 3500 التي يتم استدعاءها يجب التوقف عن استخدام وتدميرها. يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال Yolo Studio عن طريق الهاتف في (201) 233-3521 من الاثنين إلى الجمعة من الساعة 9 صباحًا إلى الساعة 5 مساءً المنطقة الزمنية الشرقية أو البريد الإلكتروني yolostudiodamazon@gmail.com.
يجب على المستهلكين الاتصال بأطبائهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بأخذ أو استخدام هذه المنتجات الدوائية. قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي يعاني منها استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch الخاص بالإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إما عبر الإنترنت أو عن طريق البريد العادي أو عن طريق الفاكس.
- أكمل التقرير وإرساله عبر الإنترنت.
- البريد العادي أو الفاكس: تحميل النموذج أو الاتصال 1- 800-332-1088 لطلب نموذج الإبلاغ، ثم إكمال والعودة إلى العنوان على النموذج الموجه مسبقا، أو إرسال عن طريق الفاكس إلى 1-800-FDA-0178
يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير
