United States
اسم الشركة: تيليجنت فارما، إنك.
اسم العلامة التجارية: تيليجنت
المنتج استدعى: ليدوكائين هكل محلول موضعي 4٪
سبب الاستدعاء: قوة فائقة
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 30 أغسطس 2021
استدعاء التفاصيل: تيليجنت فارما، وشركة. يتذكر طوعا الكثير من ليدوكائين حمض الهيدروكلوريك الموضعي الحل 4٪، 50ml في زجاجة زجاجية غطاء المسمار إلى مستوى المستخدم. يتم استدعاء المنتج لأن اختبار الشركات وجد أنه فائق القوة بناءً على نتيجة خارج المواصفات (OOS) التي تم الحصول عليها عند نقطة الاستقرار التي تبلغ 18 شهرًا.
بيان المخاطر: استخدام المنتج فائق القوة سيؤدي إلى جرعة يدوكائين أعلى من المقصود. زيادة جرعة الليدوكائين يمكن أن تؤدي إلى تطوير سمية جهازية مخدر موضعي اعتمادا على مدة العلاج والمريض المحدد. يمكن أن تؤدي السمية الجهازية المخدر الموضعي إلى تفاعلات الجهاز العصبي المركزي بما في ذلك الإثارة و/أو الاكتئاب وعلامات أكثر خطورة على سمية القلب والأوعية الدموية، مثل بطء القلب، انخفاض ضغط الدم، وحتى انهيار القلب والأوعية الدموية يمكن أن تظهر بسرعة كبيرة.
إذا لم يتم التعرف على سمية جهازية مخدر موضعي ومعالجتها بسرعة، يمكن أن ينتج عن المراضة الشديدة وحتى الموت. البالغين وكبار السن الذين هم أكثر عرضة لاستخدام هذا المنتج وكذلك الأطفال من انخفاض وزن الجسم هم أكثر عرضة لتجربة سمية جهازية مخدر موضعي إذا تم إعطاء تركيز يدوكائين أعلى من المقصود.
حتى الآن، لم تتلق تيليجنت فارما، Inc. أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء. يشار إلى المنتج لإنتاج التخدير الموضعي للأغشية المخاطية التي يمكن الوصول إليها من تجاويف الفم والأنف والأجزاء القريبة من الجهاز الهضمي ويتم تعبئتها في زجاجة 50ml مع غطاء المسمار مع تحديد NDC # 52565-009-50. ال يدوكائين هكل الموضعية الحل الموضعي 4٪ عدد لوت وتاريخ انتهاء الصلاحية هي: لوت # 14218، Exp. 09/2022. يمكن تحديد المنتج من قبل العلامات التالية: يدوكائين هيدروكلوريد محلول موضعي USP 4٪ (40 ملغ/مل).
تم توزيع المنتج على مستويات توزيع الجملة والتجزئة في الولايات المتحدة وكندا. تقوم شركة تيليجنت فارما، Inc. بإخطار موزعيها عبر Fed-Ex وتقوم بالترتيب لإعادة جميع المنتجات التي تم استدعاؤها. يجب على الموزعين والمستهلكين والمرضى الذين لديهم محلول موضعي يدوكائين HCl 4٪ والذي يتم استدعاؤه إعادة المنتج إلى مكان شرائه.
يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بـ Teligent Pharma, Inc. عبر الهاتف على 1-856-697-1441 صحافة * للوصول إلى مركز اتصال المعلومات الطبية من الاثنين إلى الجمعة، من الساعة 8 صباحًا إلى 5 مساءً. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والأدوية
