إنشاء تقرير
يرجى تقديم عنوان التقرير
يرجى تقديم الموقع
يرجى تقديم التفاصيل
احصل على تنبيهات وتحديثات لحالتك!
لا تظهر هذه المعلومات على الموقع. يمكننا إعلامك بالتحديثات، وقد نتصل بك للحصول على مزيد من المعلومات للمساعدة في حل المشكلة أو متابعتها.
يرجى تقديم البريد الإلكتروني أو الهاتف
يرجى تقديم البريد الإلكتروني أو الهاتف

نحن لا نعرض بريدك الإلكتروني أو معلومات الاتصال

يرجى قبول الشروط والأحكام الخاصة بنا
إضافة صور أو فيديو
نوصي بالصور ومقاطع الفيديو للمساعدة في شرح تقريرك
أضف صورة / فيديو
نسخة من التقرير بالبريد الإلكتروني أو رسالة نصية قصيرة
أدخل أدناه للحصول على نسخة من تقريرك عبر البريد الإلكتروني، أو إرسال رابط إلى تقريرك عبر البريد الإلكتروني
يرجى تقديم البريد الإلكتروني أو الهاتف
يرجى تقديم البريد الإلكتروني أو الهاتف
يرجى قبول الشروط والأحكام الخاصة بنا
شكرا لك على تقريرك!

هام - التقرير الخاص بك في قائمة الانتظار قد يستغرق ما يصل إلى 12 ساعة حتى يظهر تقريرك على صفحتنا الرئيسية (إذا لم يتم اختياره كخاص)



هام - يتم وضع تقريرك في قائمة الانتظار
وقد يستغرق الأمر ما يصل إلى 12 ساعة لمعالجة تقريرك.



مراسلتنا عبر البريد الإلكتروني على support@safelyhq.com إذا كانت لديك أسئلة.

تقرير
Loading...
يرجى تقديم الموقع
يرجى تقديم الموقع
يرجى تقديم عنوان التقرير
يرجى تقديم التفاصيل
يرجى قبول الشروط والأحكام
احصل على تنبيهات وتحديثات لحالتك! لا تظهر معلومات الاتصال الخاصة بك على الموقع الإلكتروني.

لا تظهر هذه المعلومات على الموقع الإلكتروني. يمكننا إعلامك بالتحديثات، وقد نتصل بك للحصول على مزيد من المعلومات للمساعدة في حل مشكلتك أو متابعتها.

أو
يرجى تقديم البريد الإلكتروني أو الهاتف
شكرا لك على تقريرك!

مهم - يتم وضع تقريرك في قائمة الانتظار - قد يستغرق ما يصل إلى 12 ساعة لعرض تقريرك على صفحتنا الرئيسية (إذا لم يتم اختياره كخاص)

تفضل بزيارة صفحات التعلم للحصول على مزيد من المعلومات المفيدة أو راسلنا عبر البريد الإلكتروني: support@safelyhq.com

وداعاً! وأطيب التمنيات في شفاءك

أقنعة Philips Respironics CPAP أو أقنعة العلاج PAP ثنائية المستوى - تم استدعاؤها بسبب المخاطر المحتملة للإصابة الخطيرة, USA

منذ سنة

United States

قد يستمر استخدام هذه الأقنعة وفقًا للتعليمات المحدثة ووضع العلامات إذا لم يكن لدى المرضى أو الأشخاص القريبين منهم أجهزة طبية معدنية أو أشياء معدنية مزروعة في الجسم.

تقوم شركة Philips Respironics التابعة لشركة رويال فيليبس (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE: PHG؛ AEX: PHIA) بتنبيه مستخدمي بعض أقنعة العلاج CPAP أو PAP ثنائية المستوى بمشابك أو أحزمة رأس مغناطيسية بأنه لا ينبغي استخدام هذه الأجهزة من قبل أو بالقرب من المرضى وأفراد أسرهم ومقدمي الرعاية وشركاء السرير الذين لديهم معادن مزروعة الأجهزة أو الأجسام المعدنية (مثل الشظايا المعدنية) في الجسم. تُستخدم مقاطع أغطية الرأس المغناطيسية لربط أحزمة غطاء الرأس بالأقنعة، وهي طريقة شائعة الاستخدام في صناعة أجهزة علاج النوم.

هذا إخطار طوعي لمستخدمي أقنعة علاج CPAP أو PAP ثنائية المستوى تحتوي على مثل هذه المقاطع المغناطيسية لإبلاغهم بالتعليمات المحدثة ووضع العلامات. يجب على جميع المستخدمين قراءة واتباع تحذير Philips Respironics المحدث طواعية وإضافة موانع موصوفة أدناه. هذا يمثل ممارسة جديدة ورائدة في الصناعة.

موانع الاستعمال: يُمنع استخدام القناع للمرضى وأفراد أسرهم ومقدمي الرعاية وشركاء السرير الذين قد يكونون على مقربة من المرضى الذين يستخدمون الأقنعة، والذين لديهم أجهزة مزروعة قد تتأثر بالمغناطيس، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر:
- أجهزة تنظيم ضربات القلب
- أجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع (ICD)
- محفزات عصبية
- غرسات معدنية مغناطيسية/أقطاب/صمامات موضوعة في الأطراف العلوية أو الجذع أو أعلى (أي الرقبة والرأس)
- يحول السائل الشوكي الدماغي (CSF) (على سبيل المثال، تحويلة البطين البريتوني (VP))
- مقاطع تمدد الأوعية الدموية
- لفائف إمبوليك
- أجهزة اضطراب التدفق داخل الأوعية الدموية داخل الأوعية الدموية
- لوحات الجمجمة المعدنية، ومسامير، وأغطية ثقب لدغ، وأجهزة استبدال العظام
- شظايا معدنية في العين
- زراعة العين (على سبيل المثال، غرسات الجلوكوما، غرسات الشبكية)
- بعض العدسات اللاصقة مع المعدن
- يزرع لاستعادة السمع أو التوازن الذي يحتوي على مغناطيس مزروع (مثل غرسات القوقعة، وأجهزة السمع بالتوصيل العظمي المزروع، وزرع جذع الدماغ السمعي)
- ملحقات أسنان مغناطيسية
- مقاطع معدية معوية معدنية
- الدعامات المعدنية (على سبيل المثال، تمدد الأوعية الدموية، الشريان التاجي، القصبة الهوائية، الصفراوية)
- منافذ ومضخات قابلة للزرع (مثل مضخات الأنسولين)
- محفزات الأعصاب تحت اللسان
- الأجهزة التي تحمل علامة MR (الرنين المغناطيسي) غير آمنة
- غرسات معدنية مغناطيسية غير مصنفة على أنها MR أو لم يتم تقييمها للسلامة في مجال مغناطيسي

يجب على المرضى التوقف عن استخدام القناع المصاب إذا تم بطلان الغرسة/الجهاز الطبي ضد مغناطيس القناع. يجب على المرضى استشارة الطبيب على الفور لتحديد ما إذا كان يمكن استخدام قناع آخر لعلاجهم. في غضون ذلك، قم بالتبديل إلى قناع غير مغناطيسي إذا كان متاحًا، لمواصلة العلاج.

يجب على المرضى التخلص بشكل صحيح من القناع الذي يحتوي على مغناطيس بعد الحصول على بديل. قد يستمر استخدام هذه الأقنعة وفقًا للتعليمات المحدثة ووضع العلامات إذا لم يكن لدى المرضى أو الأشخاص القريبين منهم أجهزة طبية معدنية أو أشياء معدنية مزروعة في الجسم.

تحذير: يتم استخدام مغناطيس بقوة مجال مغناطيسي تبلغ 400 طن متري في القناع. باستثناء الأجهزة المحددة في موانع الاستعمال، تأكد من إبقاء القناع على بعد 6 بوصات على الأقل (حوالي 15 سم) من أي غرسات طبية أو أجهزة طبية أخرى يمكن أن تتأثر بالمجالات المغناطيسية لتجنب الآثار المحتملة من المجالات المغناطيسية الموضعية. وهذا يشمل أفراد الأسرة ومقدمي الرعاية وشركاء السرير الذين قد يكونون على مقربة من المرضى الذين يستخدمون الأقنعة.

تشمل الأقنعة المتأثرة: تم توزيع أكثر من 17 مليون قناع يحتوي على مقاطع مغناطيسية بواسطة Philips Respironics حتى الآن. اعتبارًا من 30 أغسطس 2022، تلقت Philips Respironics 14 تقريرًا عن مرضى تشير إلى أن مغناطيس القناع ربما يكون قد أثر على أجهزتهم الطبية بما في ذلك تداخل جهاز تنظيم ضربات القلب وفشل جهاز تنظيم ضربات القلب مما يؤدي إلى الاستبدال والحاجة إلى تعديل التحويلة وإعادة ضبط جهاز تقويم نظم القلب التلقائي القابل للزرع مزيل الرجفان (AICD)، النوبات، يتم إيقاف الرجفان بشكل دوري، وعدم انتظام ضربات القلب، وعدم انتظام ضغط الدم، وتغير في ضربات القلب، والقضايا المعرفية.

يمكن للمرضى الاتصال بمزود المعدات الطبية المعمرة (DME)، الذي قدم الأقنعة المتأثرة بهذا الإشعار. تم الإبلاغ عن هذا الإجراء التصحيحي الطوعي للجهاز الطبي إلى الهيئات التنظيمية في البلدان التي تتوفر فيها هذه الأقنعة.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.

اسم الشركة: شركة فيليبس ريسبيرونيكس التابعة لشركة رويال فيليبس
اسم العلامة التجارية: فيليبس
تم استدعاء المنتج: بعض أقنعة العلاج CPAP أو PAP ثنائية المستوى مع مقاطع أو أحزمة رأس مغناطيسية
سبب الاستدعاء: خطر محتمل للإصابة الخطيرة

المصدر: fda.gov

303


تقارير ذات صلة

شركة أمنيال للأدوية المحدودة. ستقوم شركة Bridgewater، نيو جيرسي (Amneal)، بسحب 4 دفعات (انظر الجدول أدناه) من هيدروكلوريد فانكومايسين للمحلول الفموي، USP، 250 مجم/5 مل معبأة في عبوات 80 مل أو 150 مل أو 300 مل، إلى مستوى المستهلك. قد تكون بعض الزجاجات ممتلئة بشكل مفرط مما... شاهد المزيد قد يؤدي إلى نظام جرعات مفرط الفعالية. تم توزيع جرعات هيدروكلوريد فانكومايسين المتأثر للمحلول الفموي، USP، 250 مجم/5 مل على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية مباشرة إلى تجار الجملة والموزعين. تم توزيع اللوتات بين 11/09/2023 و 2/20/2024. حتى الآن، لم تتلق Amneal أي تقارير عن أحداث سلبية تم تأكيد أنها مرتبطة مباشرة بهذا الاستدعاء.

بيان المخاطر: المرضى البالغين الذين توصف لهم الجرعة اليومية القصوى التي تصل إلى 2 جرام يوميًا من فانكومايسين هيدروكلوريد للمحلول الفموي، USP 250 مجم/5 مل، قد يتلقون ما يصل إلى 4 جرامات من فانكومايسين الفموي يوميًا بسبب الزجاجة الممتلئة بشكل مفرط. قد يعاني بعض المرضى الذين يعانون من اضطرابات التهابية في الغشاء المخاطي المعوي أيضًا من امتصاص نظامي كبير للفانكومايسين. قد يكون هؤلاء المرضى معرضين لخطر تطوير ردود الفعل السلبية المرتبطة بجرعات أعلى من محلول فانكومايسين الفموي. يمكن أن يرتبط تدهور وظائف الكلى بتشوهات الإلكتروليت مثل ارتفاع البوتاسيوم الذي يؤدي إلى السكتة القلبية.

الحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى به لهذا المنتج هو 2 جم/يوم والمرضى الذين يصفون نظام جرعات 500 ملغم/10 مل سيتجاوزون هذا البدل اليومي، مما قد يكون ضارًا للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي. حدث الخطأ أثناء مرحلة التعبئة اليدوية للزجاجة في التصنيع.

يُعطى فانكومايسين هيدروكلوريد للمحلول الفموي، USP، 250 ملجم/5 مل، عن طريق الفم لعلاج التهاب الأمعاء والقولون الناجم عن المكورات العنقودية الذهبية (بما في ذلك السلالات المقاومة للميثيسيلين) والتهاب القولون الغشائي الكاذب المرتبط بالمضادات الحيوية الناجم عن المطثية العسيرة.

يتم تحديد حمض فانكومايسين هيدروكلورايد للمحلول الفموي، USP، 250 مجم/5 مل مع مراعاة الاسترجاع، من خلال أرقام NDC المذكورة على المنتج ملصق. تم تضمين أرقام الدفعة التالية من فانكومايسين هيدروكلوريد للمحلول الفموي، USP، 250 مجم/5 مل في هذا الاستدعاء.

هيدروكلوريد فانكومايسين للمحلول الفموي، USP، 250 ملغ/5 مل.
- حجم العبوة: 80 مل، تاريخ انتهاء الصلاحية: 09/2025، الكمية: 22613003A، رقم NDC: 69238-2261-3.
- حجم العبوة: 150 مل، تاريخ انتهاء الصلاحية: 09/2025، الكمية: 22613004A، رقم NDC: 69238-2261-7.
- حجم العبوة: 150 مل، تاريخ انتهاء الصلاحية: 09/2025، الكمية: 22613005A، رقم NDC: 69238-2261-7.
- حجم العبوة: 300 مل، تاريخ انتهاء الصلاحية: 09/2025، الكمية: 22613005B، رقم NDC: 69238-2261-5.

يجب على أي شخص لديه مخزون موجود من المنتج الذي يتم استدعاؤه فحص المنتج وعزل أي من القطع المسحوبة على الفور. يجب على تجار التجزئة الذين لديهم فانكومايسين هيدروكلوريد للمحلول الفموي، USP، 250 مجم/5 مل، والذي يتم سحبه، فحص مخزونهم والتوقف عن صرف أي من الكميات المتأثرة.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: أمنيال للأدوية، LLC.
اسم العلامة التجارية: Amneal
تم استدعاء المنتج: فانكومايسين هيدروكلوريد للمحلول الفموي، USP، 250 مجم/5 مل
سبب الاستدعاء: قوي للغاية بسبب ملء الزجاجات بشكل مفرط
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 27 مارس 2024

المصدر: fda.gov
انظر أقل


أعلنت شركة Infutronix، LLC عن سحب طوعي لنظام مضخة التسريب الإسعافية Nimbus، بما في ذلك Nimbus II PainPro و Nimbus II Flex و Nimbus II Plus و Nimbus II EPID و Nimbus II EMS من سوق الولايات المتحدة بسبب العدد الكبير (3698) من شكاوى العملاء المتعلقة بأنظمة... شاهد المزيد مضخة نيمبوس للتسريب بتاريخ مايو 2019 إلى أغسطس 2023.

حدد تقييم بيانات الشكوى العديد من مشكلات المنتج المحتملة:
- قد تؤثر طاقة البطارية على أداء المضخة من خلال التسبب في إيقاف التشغيل الفوري.
- يحدث انسداد المنبع، كما لوحظ في إنذار انسداد المنبع، عندما يكون هناك كتلة في تدفق الطرف القريب من مجموعة الإدارة.
- أخطاء النظام، كما لوحظ في إنذار خطأ النظام الذي يتسبب في تعليق المضخة للتسريب.
- خروج المنتج الدوائي من بعض نقاط الترابط المحددة للإدارة، مما قد يؤدي إلى تسرب المنتج الدوائي من الجهاز.
- معدل التدفق (مرتفع أو منخفض) والذي قد يؤدي إلى ضخ المضخة لعملية تسليم غير دقيقة للدواء.
- تصميم غلاف المضخة الذي قد يؤدي إلى تلف بمرور الوقت في مناطق معينة من السكن المسؤول عن مشاركة مجموعة الإدارة، مما يؤدي إلى انسداد خاطئ وعدم دقة معدل التدفق.

تم تحديد مشكلات المنتج هذه من خلال نظام Infutronix لمراقبة ما بعد السوق وتقييمها من خلال نظام Infutronix للإجراءات التصحيحية/الإجراءات الوقائية (CAPA). قررت Infutronix أن أفضل إجراء تصحيحي ووقائي لمعالجة مشكلات المنتج المحددة والنتائج المحتملة هو إعادة تصميم نظام Nimbus Infusion Pump. ستسمح إعادة تصميم النظام لـ Infutronix بتحسين العديد من جوانب المنتج بما في ذلك الميكانيكا والإلكترونيات والبرامج وتصميم المساكن بالإضافة إلى جوانب مجموعة الإدارة. نظرًا لعدد التحسينات المتوقعة في التصميم والمتطلبات الشاملة للتصميم والتحقق والتحقق من الصحة، تعتقد Infutronix بوجود إشعار (إشعارات) جديد قبل التسويق وتصريح من إدارة الغذاء والدواء قد تكون مطلوبة. على هذا النحو، تسعى Infutronix إلى إزالة النظام من السوق أثناء إجراء هذه التحسينات وتغييرات التصميم والحصول على تصريح (تصاريح) جديد.

تم إجراء تقييم المخاطر الصحية (HHE) من قبل طبيب مستقل لتقييم أنماط فشل الشكاوى الروتينية بعد البيع المرتبطة بعائلة Nimbus لمضخات التسريب. حدد HHE أن أوضاع فشل الجهاز الشائعة تشكل خطرًا منخفضًا على المستخدمين.

تم توزيع نظام Nimbus Infusion Pump في جميع أنحاء الولايات المتحدة منذ 17 أكتوبر 2014 حتى 21 فبراير 2024. لم يتم توزيعها دوليًا أبدًا. تحتوي الأجهزة المتأثرة على أرقام تعريف الأجهزة الفريدة التالية المرتبطة بها:
- مضخة ضخ نيمبوس الإسعافية 00817170020000
- نيمبوس 2 باين برو 00817170020086
- نيمبوس الثاني فليكس 00817170020093
- نيمبوس الثاني بلس 00817170020161
- نيمبوس الثاني الحلقة 00817170020376
- نيمبوس الثاني EMS 00817170020109

يمكن للمستخدمين الاستمرار في استخدام نظام Nimbus Infusion Pump ومجموعات الحقن المرتبطة به أثناء عملية الإزالة هذه. يجب أن يكون المستخدمون على دراية بالعلامات التي تشير إلى مشكلة محتملة في المضخة (كيفية التعرف على احتمال فشل الجهاز):

- البطارية - ستتحول مضخة الحقن إلى اللون البني (آمنة من الفشل). سيرى المستخدم أن المضخة قد تم إيقاف تشغيلها. بالإضافة إلى ذلك، قد تومض شاشة LED قبل الفشل، مما يشير إلى مشكلة محتملة في البطارية.
- انسداد المنبع - إنذار الانسداد السمعي والبصري ينبه المستخدم إلى الانسداد.
- خطأ في النظام - سينبه إنذار خطأ النظام السمعي والمرئي المستخدم.
- خروج المنتج الدوائي - قد يلاحظ المستخدم تسرب الدواء من كيس المضخة أو مجموعة الحقن أو يشعر بالبلل من المنتج الدوائي.
- معدل التدفق (مرتفع/منخفض) - إنذار الانسداد السمعي والبصري للتدفق المنخفض سينبه المستخدم إلى الانسداد. سيلاحظ المستخدم الحجم المتبقي في نهاية العلاج. قد يرتبط معدل التدفق المرتفع بأوقات التسريب القصيرة.
- مضخة أضرار الإسكان - قد يلاحظ المستخدم وجود مزالج أو مفصلات أو تشققات مكسورة في الغلاف و/أو قد يلاحظ المستخدم صعوبة تجميع الجهاز قبل الاستخدام.

قامت Infutronix بالفعل بإخطار العملاء برسالة توضح بالتفصيل المنتجات المتأثرة، وسبب الإزالة الطوعية، وتقييم المخاطر على الصحة، وكيفية التعرف على الجهاز الذي قد يفشل والإجراءات التي يجب أن يتخذها العميل/المستخدم.

يعد الاستخدام المستمر لنظام Nimbus Infusion Pump ومجموعات الحقن المرتبطة به آمنًا أثناء عملية الإزالة هذه. يجب أن يكون المستخدمون على دراية بالعلامات التي تشير إلى مشكلة محتملة في المضخة كما هو موضح أعلاه، «كيفية التعرف على احتمال فشل الجهاز». كما هو الحال مع أي استخدام، يجب على مقدمي الرعاية الصحية (HCPs) قراءة تعليمات الاستخدام (IFU) ومتابعتها عن كثب لضمان الأداء السليم للمضخة مع مجموعة الملحقات المرتبطة بها. علاوة على ذلك، يجب على مقدمي الرعاية الصحية تثقيف المرضى حول الاستخدام السليم للمضخة وملحقاتها، والمخاوف التشغيلية المحتملة. كتذكير لمقدمي الرعاية الصحية،

- عند استبدال البطاريات، يجب استخدام بطاريات جديدة فقط. يجب توخي الحذر لضمان عدم الخلط بين البطاريات القديمة والجديدة عند إكمال الاستبدال. عند إعادة ضبط حالة البطارية، يتم تشجيع HCPs على إيلاء اهتمام وثيق لأضواء مؤشر الجهاز وشاشة LED التي تشير إلى عمر البطارية.
- يجب أن يحرص مقدمو الرعاية الصحية على مسح إنذار الانسداد بشكل صحيح. يجب عدم إعادة تدوير البطارية (تشغيل/إيقاف تشغيلها) لمسح إنذار الانسداد. إذا تعذر إزالة إنذار الانسداد، فيجب استخدام مضخة جديدة. يجب تثقيف المرضى بأن إسكات الإنذار لا يزيل الانسداد.
- نظرًا للاستخدام المتنقل المحتمل للمضخة، يمكن للمرضى حمل حقيبة توزيع المنتجات الدوائية في حقيبة حمل. يجب تثقيف المرضى بأن إعاقة مجموعة الأنابيب أو الضغط على الجهاز (الاتكاء عليه) قد يؤدي الجلوس عليه) إلى تعطل الجهاز.
- يتم تشجيع مقدمي الرعاية الصحية على تثقيف المرضى بشأن التسرب المحتمل للأدوية ووضع بروتوكولات احتواء مناسبة للمستخدمين لاتباعها.

يجب أن يضمن مقدمو الرعاية الصحية تثقيف المستخدمين للتعرف على الإنذارات الصوتية والمرئية وفحص أجهزتهم بحثًا عن التلف. يجب أن تؤدي أي صعوبات أو تشوهات ملحوظة في المضخة أو الملحقات إلى التوقف الفوري عن استخدام المضخة وإخطار HCP. يجب على عملاء Infutronix الذين لديهم مضخات Nimbus Infusion ومجموعات التسريب المرتبطة بها في حوزتهم الاتصال بخدمة عملاء Infutronix، حيث سيتم إرشادهم بشأن عملية ترخيص إعادة المواد (RMA) التي يجب اتباعها لإعادة كل من مضخات Nimbus Infusion ومجموعات الحقن المرتبطة بها.

يجب على العملاء الذين يشترون مضخة Nimbus Infusion و/أو مجموعات الحقن المرتبطة بها من الموزع الاتصال بالموزع مباشرة وتلقي تعليمات حول عملية RMA التي يجب اتباعها. نظرًا لأن الجهاز لن يكون متاحًا أو مدعومًا بعد 20 يونيو 2024، تشجع Infutronix مقدم الرعاية الصحية على البحث عن طرق بديلة لتسريب المنتجات الدوائية المناسبة لاحتياجات المريض، بناءً على خبرته الطبية، في أقرب فرصة ممكنة. تقوم Infutronix بإزالة أنظمة ضخ Nimbus من السوق.

لن يتم دعم المنتجات من قبل Infutronix لمضخات Nimbus Infusion أو مجموعات الحقن ذات الصلة بعد 20 يونيو 2024. لإرجاع منتجات Nimbus، يجب على العملاء اتباع التعليمات الواردة في خطاب إزالة الأجهزة الطبية الذي تم إرساله بواسطة Infutronix، أو الاتصال بخدمة عملاء Infutronix أو الموزع المحلي.

اسم الشركة: إنفوترونيكس، LLC
اسم العلامة التجارية: نيمبوس
تم استدعاء المنتج: نظام مضخة Nimbus
سبب الاستدعاء: الاستدعاء بسبب العدد الكبير (3698) من شكاوى العملاء المتعلقة بأنظمة Nimbus Infusion Pump
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 20 مارس 2024

المصدر: fda.gov
انظر أقل
303


في 1 مارس 2024، بدأت شركة Sleepnet Corporation عملية سحب عالمية لجميع أقنعة CPAP و BIPAP المزودة بمغناطيسات بسبب التداخل المحتمل مع بعض الأجهزة الطبية. عندما يقترب المغناطيس من بعض الغرسات الطبية أو الغرسات المعدنية، فقد يتداخل ذلك مع أداء الزرع أو موضعه، مما قد يؤدي إلى... شاهد المزيد إصابة خطيرة أو الوفاة. تقوم Sleepnet بتوزيع الأقنعة بالمغناطيسات في جميع أنحاء العالم منذ عام 2006 وحتى الآن، لا توجد تقارير عن الأجهزة الطبية المرتبطة بأقنعة Sleepnet بالمغناطيس.

المنتجات المتأثرة هي قناع موجو ذو تهوية لكامل الوجه، وقناع موجو لكامل الوجه غير قابل للتهوية، وقناع موجو 2 للوجه الكامل غير المهواة، وقناع موجو 2 للوجه الكامل غير المهواة، وقناع موجو 2 للوجه الكامل AAV غير المهواة، وقناع الأنف iQ 2، وقناع الأنف Phantom 2. هذا ينطبق على جميع أرقام LOT/UDI.

تعتبر أقنعة Sleepnet ذات المغناطيس آمنة عند استخدامها وفقًا لتعليمات الاستخدام المحدثة حديثًا. استمر في استخدام الأقنعة وفقًا للتعليمات المحدثة ووضع العلامات إذا لم يكن لدى المرضى أو الأشخاص القريبين منهم أجهزة طبية معدنية مزروعة أو أشياء معدنية في الجسم.

تضيف Sleepnet موانع جديدة وتحذيرًا محدثًا إلى تعليمات الاستخدام الخاصة بوضع العلامات على المنتجات المتأثرة. سيتم تضمين ذلك في وضع العلامات لجميع الإنتاج المستقبلي لهذه الأقنعة. سيتم تحديث العلامة لتوضيح ما يلي:
1- موانع جديدة:
لا تستخدم هذا القناع إذا كنت أنت أو أي شخص (على سبيل المثال: أفراد الأسرة، وشركاء السرير، ومقدمو الرعاية، وما إلى ذلك) على اتصال جسدي وثيق بقناعك لديه غرسة طبية نشطة أو غرسة معدنية تتفاعل مع المغناطيس. تشمل أمثلة الزرع، على سبيل المثال لا الحصر، أجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع (ICD)، والمنشطات العصبية، ومشابك تمدد الأوعية الدموية، والدعامات المعدنية، والغرسات العينية، ومضخات الأنسولين، ومضخات الأنسولين، وتحولات السائل النخاعي الدماغي (CSF)، والملفات الصمية، والشظية المعدنية، والغرسات لاستعادة السمع أو التوازن باستخدام المغناطيسات المزروعة (مثل غرسات القوقعة الصناعية)، وأجهزة تعطيل التدفق، والعدسات اللاصقة المصنوعة من المعدن، وزراعة الأسنان، وألواح الجمجمة المعدنية، والمسامير، وأغطية فتحات الأزيز، وجهاز استبدال العظام، والغرسات المعدنية المغناطيسية/الأقطاب الكهربائية/الصمامات الموضوعة في الأطراف العلوية، والجذع، أو أعلى، وما إلى ذلك. إذا كانت لديك أي أسئلة بخصوص الزرع، فاستشر طبيبك أو الشركة المصنعة للزرع.

2- تحذير محدث:
تُستخدم المغناطيسات في القناع ومشابك أغطية الرأس بقوة مجال تبلغ 380 مللي متر. باستثناء الأجهزة المحددة في موانع الاستعمال، تأكد من إبقاء القناع على بعد 6 بوصات على الأقل (حوالي 16 سم) من أي غرسات طبية أخرى أو أجهزة طبية يمكن أن تتأثر بالمجالات المغناطيسية لتجنب التأثيرات المحتملة من المجالات المغناطيسية الموضعية. ينطبق هذا عليك أو على أي شخص على اتصال جسدي وثيق بقناعك.

إذا كان المريض، أو أي شخص على اتصال جسدي وثيق، لديه غرسة طبية نشطة أو غرسة معدنية، فيجب عليه الاتصال بمورد القناع الخاص به للعثور على قناع بديل لا يحتوي على مغناطيسات. إذا لم يكن المريض متأكدًا مما إذا كان يجب عليه استخدام القناع أم لا، فيجب عليه استشارة الطبيب أو الشركة المصنعة للزرع.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة سليب نت
اسم العلامة التجارية: موجو، موجو 2، كيو 2، فانتوم 2
تم استدعاء المنتج: أقنعة CPAP و BIPAP مع المغناطيس
سبب الاستدعاء: التداخل المحتمل مع بعض الغرسات الطبية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 18 مارس 2024

المصدر: fda.gov
انظر أقل
303


تم سحب العديد من العلامات التجارية لأقراص حمض الفوليك في كندا بسبب المخاوف من أن الجرعات المصابة قد تتجاوز حد الاستهلاك المقبول لحمض N-nitroso-folic. يشمل الاستدعاء العديد من العلامات التجارية الموزعة في جميع أنحاء البلاد.

- المنتجات المتأثرة
العلامة التجارية: كوليتس فوليك أسيد 1 ملجم، اسم المنتج:... شاهد المزيد حمض الفوليك 1 ملجم، ترخيص السوق: NPN 00647039، شكل الجرعة: قرص، القوة: فولات 1.0 ملغ، أرقام الدفعة: 2G3115NHH
العلامة التجارية: إيكويت فوليك أسيد 1 ملغ، اسم المنتج: حمض الفوليك 1 ملغ، ترخيص السوق: NPN 00647039، شكل الجرعة: قرص، القوة: فولات 1.0 ملغ، أرقام الدفعة: 2G3115LRJ و 2G3115NHF
العلامة التجارية: هيلث ون فوليك أسيد 1 ملجم، اسم المنتج: حمض الفوليك 1 ملجم، ترخيص السوق: NPN 00647039، شكل الجرعة: قرص، القوة: فولات 1.0 ملغ، أرقام الدفعة: 2G3115NJL
العلامة التجارية: Nature's Bounty FOLIC ACID 1MG، اسم المنتج: حمض الفوليك 1 ملغ، ترخيص السوق: NPN 00647039، شكل الجرعة: قرص، القوة: فولات 1.0 ملغ، أرقام الدفعة: 2340T8130A
العلامة التجارية: فارماسيف فوليك أسيد 1 ملجم، اسم المنتج: حمض الفوليك 1 ملجم، ترخيص السوق: NPN 00647039، شكل الجرعة: قرص، القوة: فولات 1.0 ملغ، أرقام الدفعة: 2G3115NHG
العلامة التجارية: سيسو فوليك أسيد 1 ملجم، اسم المنتج: حمض الفوليك 1 ملجم، ترخيص السوق: NPN 00647039، شكل الجرعة: قرص، القوة: فولات 1.0 ملغ، أرقام الدفعة: 2G3115M1C

يُنصح المستهلكون باستشارة مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم إذا كانت لديهم أي مخاوف صحية تتعلق بهذا الاستدعاء.

قم بإرجاع المنتج المتأثر إلى الصيدلية المحلية أو مكان الشراء. استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك قبل التوقف عن استخدام المنتج (المنتجات) المتأثرة، أو لأي مخاوف صحية.

إذا تعرضت أنت أو أحد أفراد أسرتك للأذى أو واجهت أي أعراض، فمن المهم الإبلاغ عن ذلك. يمكن أن يساعد الإبلاغ في اكتشاف حالات تفشي المرض وحلها مبكرًا ومنع الآخرين من التعرض للأذى، وتمكين المراقبة بشكل أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

المصدر: recalls-rappels.canada.ca
انظر أقل
84


قامت شركة Central Valley Ag Cooperative بسحب طعامها GS Hamster/Gerbil+الكركم طواعية بسبب التلوث المحتمل بالسالمونيلا. يؤثر الاستدعاء على كل من الحيوانات والبشر وهو مستمر حاليًا. تم توزيع المنتج الذي تم استرجاعه في كانساس.

المنتج الذي تم استرجاعه هو GS Hamster/Gerbil + Turkrim، ويباع في أكياس سوبر بالجملة.... شاهد المزيد تم سحب ما مجموعه 7464 رطلاً من المنتج، يحمل رقم الدفعة B0624179808 11399 OXBOW وأفضل رقم قبل تاريخ 2/6/2026.

بدأ الاستدعاء بعد أن ثبتت إصابة أحد مكونات علف الجربيل/الهامستر بالسالمونيلا.

تم اكتشاف المشكلة أثناء الاختبار الروتيني من قبل الشركة. بدأ الاستدعاء في 26 فبراير 2024.

في حال كنت تعاني من أعراض السالمونيلا مثل الإسهال وتشنجات البطن والحمى، فمن المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف حالات تفشي المرض وحلها مبكرًا ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

المصدر: accessdata.fda.gov
انظر أقل


تم استلام حمالة صدر من نوع الحزام لا تقترب حتى من الحجم الطبيعي المطلوب ولا توجد معلومات حول من يجب العودة إليه. هل يعرف أحد كيف نعود ونسترد الأموال من هذه الشركة.. انظر أقل


أبلغت شركة Duke Energy عن حوالي 913 عميلًا بدون كهرباء في حي هوليداي فيليدج في سيمينول صباح الخميس 28 مارس. تم الإبلاغ عن الانقطاع لأول مرة في الساعة 9:43 صباحًا، ولم يتم سرد الوقت المقدر للترميم بعد.

رابط انقطاع الخدمة: outagemap.duke-energy.com
المصدر: duke-energy.com
تاريخ النشر: 2024-03-28 انظر أقل


وردت معلومات عن انقطاع التيار الكهربائي في باتون روج. فقد حوالي 2,000 عميل من عملاء Entergy الطاقة صباح الخميس 28 مارس. أثر انقطاع التيار على العملاء في منطقة شيروود فورست على طول شارع شيروود فورست والعديد من الشوارع الأخرى بالقرب من I-12. في الساعة 8 صباحًا، وفقًا... شاهد المزيد لـ Entergy، كان من المتوقع أن تستعيد الطواقم الطاقة في غضون ساعة.

رابط انقطاع الخدمة: etrviewoutage.com
المصدر: wafb.com
تاريخ النشر: 2024-03-28
انظر أقل


أبلغت شركة Con Edison عن حوالي 600 عميل بدون كهرباء في نيو روشيل بمقاطعة ويستشستر صباح الخميس 28 مارس. الوقت المقدر للترميم هو 10:30 صباحًا ولا يزال سبب الانقطاع قيد التحقيق.

رابط انقطاع الخدمة: outagemap.coned.com
المصدر: coned.com
تاريخ النشر: 2024-03-28 انظر أقل


أبلغت شركة إنديانا ميشيغان باور عن حوالي 1037 عميلًا بدون كهرباء في يونيون سيتي بمقاطعة راندولف صباح الخميس 28 مارس. بدأ الانقطاع في الساعة 10:04 صباحًا بالتوقيت الشرقي. الوقت المقدر للترميم هو 4:00 مساءً بالتوقيت الشرقي. سبب انقطاع التيار قيد التحقيق.

رابط انقطاع الخدمة: d1xhcovr200lhy.cloudfront.net
المصدر: indianamichiganpower.com ... شاهد المزيد
تاريخ النشر: 2024-03-28
انظر أقل


أحدث التقارير المثيرة للاهتمام

محاولة إرجاع العناصر. رقم الهاتف غير متصل. العناصر الكبيرة. لا يوجد عنوان إرجاع ولا توجد طريقة للاتصال بالبائع. احترس انظر أقل
28


تلقيت جرة سعة 1 أونصة من مادة مسحوقية تقول إنها يجب أن تؤخذ لتعزيز الطاقة الأيضية وكفاءة الطاقة، وتقول إنها من منزل فيلمونت، مكتب بريد، صندوق 5708، تامبا فلوريدا 33675-5708، تقول أيضًا أن هذا هو عنوان الشحن على الزجاجة، وتقول إنه من VERTI أو Bioribose أو Verti... شاهد المزيد Products Tampa FL ورقم 800 800-609-4174 على وجه الدقة ولا أعرف ما هو. هو ولا أعرف ماذا يفترض بي أن أفعل به أو لماذا حصلت عليه انظر أقل
87


تلقيت طردًا عبر USPS لم أطلبه. المنتج عبارة عن جهاز كهربائي عليه ملصق على غلاف الجهاز ينص على «صندوق توفير الكهرباء، موفر الطاقة الذكي، النتيجة هي الأفضل». الكتيب الموجود داخل الصندوق لا معنى له ومكتوب بشكل سيئ. عنوان المرسل هو، كاليفورنيا، 192-01 نورثرن بوليفارد، فلاشينغ، NY11358. انظر أقل
1.4K


لقد طلبت جهاز كمبيوتر محمول حتى أتمكن من بدء دورة Tafe ولكن لم يأت شيء لذلك أود استرداد أموالي
وهذا مركز تعليمي مخصص، الكمبيوتر المحمول الذي طلبته، ما زلت موجودًا منذ أسبوعين. نعم. شكرا لك.
اشتريت جهاز كمبيوتر محمول من موقع Temu انظر أقل
1


عبوة فارغة مكسورة، من 371 شارع ليتل فولز، شارع 4، سيدار غروف، نيوجيرسي 07009، الولايات المتحدة الأمريكية انظر أقل
747


تلقيت هذه القطع البلاستيكية المسطحة المستطيلة مقاس 4 6 بوصات على الورق مع البدلات الأولى، وكلها بيضاء من جانب وأرجواني على الجوانب الأخرى القادمة fr9m heathersb mottysy في جزيرة ستاتن، نيويورك
ليس لدي أي فكرة عن ماهيتها
هل هناك أي مكان يمكنني فيه التقاط صورة وإرسالها إليك؟ انظر أقل


لقد طلبتها مرة واحدة. وحصلت للتو على حزمة أخرى لم أطلبها. ولم يرسلوا أي إيصال لإثبات أنني سأحصل على طرد آخر. لو كان لدي لكنت قد ألغيت. لقد دفعوا بطاقتي 200 دولار. انظر أقل
1.4K


تلقيت حزمة تغليف الفقاعة من فولفيلمنت هاوس، صندوق بريد 5708، تامبا، فلوريدا 33675-5708. لم أطلب هذا. ديسمبر 16 مارس 2024 انظر أقل
964


أرسل لي طردًا يحتوي على مواد بلاستيكية غامضة بدون تعليمات. لا أستطيع معرفة ما هي. انظر أقل
164


آخر 30 يومًا