United States
اسم الشركة: فايزر
اسم العلامة التجارية: CHANTIX
تم استدعاء المنتج: علاج الإقلاع عن التدخين
سبب الاستدعاء: محتوى N-نيتروسو فارينيكلين فوق مستوى ADI
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 19 يوليو 2021
استدعاء التفاصيل: فايزر يتذكر طوعا اثنين من الكثير من أقراص Chantix 0.5mg، واثنين من الكثير من أقراص Chantix 1 ملغ، وثمانية الكثير من مجموعة Chantix من 0.5mg/1 ملغ أقراص للمريض (المستهلك/المستخدم) مستوى بسبب وجود نيتروزامين، N-نيتروسو-فارينيكلين، فوق فايزر أنشئت مقبولة يوميا مستوى المدون (ADI).
قد يترافق تناول N-nitroso-varenicline على المدى الطويل مع احتمال نظري زيادة خطر السرطان في البشر، ولكن لا يوجد خطر مباشر على المرضى الذين يتناولون هذا الدواء. الفوائد الصحية للتوقف عن التدخين تفوق المخاطر النظرية المحتملة للسرطان من النجاسة النيتروزامين في الفارينيكلين. النتروزامين شائعة في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المشوية والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النيتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن.
Chantix هو علاج لمساعدة المرضى على الإقلاع عن التدخين وهو مخصص للاستخدام على المدى القصير. الأشخاص الذين يدخنون السجائر هم من 15 إلى 30 مرة أكثر عرضة للإصابة بسرطان الرئة من الأشخاص الذين لا يدخنون. يرتبط التدخين أيضًا بالعديد من أنواع السرطان الأخرى. لدى CHANTIX ملف أمان تم تأسيسه على مدى 15 عامًا من ترخيص التسويق ومن خلال برنامج سريري قوي. تعتقد شركة فايزر أن ملف الفوائد/المخاطر لـ CHANTIX لا يزال إيجابيًا. يجب على المرضى الذين يتناولون Chantix حاليًا استشارة طبيبهم للتأكد مما إذا كانوا قد تلقوا الكثير من المصابين، وإذا كان ذلك مناسبًا، حول خيارات العلاج البديلة.
حتى الآن، لم تتلق شركة فايزر أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.
تم توزيع مجموعات المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين في الولايات المتحدة وبورتوريكو من يونيو 2019 إلى يونيو 2021.
لمزيد من تفاصيل الاستدعاء بما في ذلك NDC ورقم اللوت وتاريخ انتهاء الصلاحية وتفاصيل التكوين لأجهزة Chantix اللوحية، تحقق من:
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والأدوية
