United States
للإصدار الفوري -07 ديسمبر 2021 - بوينا، نيوجيرسي، Teligent Pharma، Inc. تستدعي طواعية قطعتين من محلول ليدوكائين هيدروكلورايد الموضعي USP 4٪، 50 مل في زجاجة زجاجية ذات غطاء لولبي مدرجة أدناه إلى مستوى المستخدم. يتم استدعاء المنتج لأن اختبار الشركات وجد أنه قوي للغاية بناءً على نتيجة خارج المواصفات (OOS) التي تم الحصول عليها في نقطة زمنية للاستقرار لمدة 9 أشهر (Lot 16345) و 18 شهرًا (Lot 15594).
بيان المخاطر: سيؤدي استخدام المنتج القوي الفائق إلى جرعة ليدوكائين أعلى مما هو مقصود. يمكن أن تؤدي زيادة جرعة الليدوكائين إلى تطوير سمية جهازية مخدرة موضعية اعتمادًا على مدة العلاج والمريض المحدد. يمكن أن تؤدي السمية الجهازية المخدرة الموضعية إلى تفاعلات الجهاز العصبي المركزي بما في ذلك الإثارة و/أو الاكتئاب وعلامات أكثر خطورة على سمية القلب والأوعية الدموية، مثل بطء القلب وانخفاض ضغط الدم وحتى انهيار القلب والأوعية الدموية يمكن أن تظهر بسرعة كبيرة. إذا لم يتم التعرف على السمية الجهازية المخدرة الموضعية ومعالجتها بسرعة، يمكن أن تؤدي المراضة الشديدة وحتى الموت. البالغين وكبار السن الذين هم أكثر عرضة لاستخدام هذا المنتج وكذلك الأطفال من انخفاض وزن الجسم هم أكثر عرضة لتجربة سمية جهازية مخدر موضعي إذا تم إعطاء تركيز ليدوكائين أعلى من المقصود. حتى الآن، لم تتلق شركة Teligent Pharma، Inc. أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.
المنتج: ليدوكائين هيدروكلوريد محلول موضعي USP 4٪ (40 ملغ/مل)، زجاجة 50 مل
المؤتمر الوطني الديمقراطي: 63739-997-64
رقم اللوت: 15594
انتهاء الصلاحية: 05/2023
المنتج: ليدوكائين هيدروكلوريد محلول موضعي USP 4٪ (40 ملغ/مل)، زجاجة 50 مل
المؤتمر الوطني الديمقراطي: 63739-997-64
رقم اللوت: 16345
انتهاء الصلاحية: 01/2024
يشار إلى المنتج لإنتاج التخدير الموضعي للأغشية المخاطية التي يمكن الوصول إليها من تجاويف الفم والأنف والأجزاء القريبة من الجهاز الهضمي ويتم تعبئتها في زجاجة زجاجية 50 مل مع غطاء لولبي مع تحديد NDC 63739-997-64. يمكن تحديد المنتج من خلال وضع العلامات التالية: محلول ليدوكائين هيدروكلوريد موضعي USP 4٪ (40 ملغ/مل). تم توزيع المنتج على مستويات توزيع الجملة والتجزئة على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة.
يجب على المستهلكين الاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.
يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
اسم الشركة: Teligent Pharma, Inc.
اسم العلامة التجارية: Teligent Pharma، Inc.
استذكر المنتج: ليدوكائين حمض الهيدروكلوريك حل موضعي USP 4٪، 50 ml
سبب الاستدعاء: قوي للغاية
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 07 ديسمبر 2021
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الغذاء والدواء
