United States
لهذا أذكر الطوعي الذي أعلن سابقا. قامت CME America بتقييم المخاطر المحتملة المرتبطة بالقضايا المبينة في الاستدعاء الطوعي الأولي وقررت أن مضخة ضخ Athertifer® يمكن الاستمرار في استخدامها في حالات معينة وفقًا لدليل المشغل وعمليات التخفيف الإضافية الموضحة في العميل المحدث الرسالة حتى تمت إزالة المضخات من السوق.
ولضمان احتفاظ العملاء بإمكانية الوصول إلى المعدات الطبية الحيوية، لا سيما مع استمرار تطور وباء COVID-19 في الولايات المتحدة، ستقوم CME America بتنفيذ عملية إزالة تدريجية للسوق وستواصل دعم الأنشطة التالية من أجل المساعدة على الحد من التعطل السريري والحفاظ على المرضى التركيز خلال جائحة COVID-19: استخدام المنتجات في الميدان وفقًا لدليل المشغل والتخفيفات الإضافية المبينة في رسالة العميل المحدثة؛ خدمات المنتج وأنشطة الإصلاح في CME America ومستودعات الخدمة المعتمدة؛ وتوريد مجموعات التسريب والملحقات دعم مضخات التسريب المتبقية في هذا المجال.
تم تصميم مضخة ضخ Authertifer® لتقديم السوائل أو الأدوية إلى جسم المريض بكميات مضبوطة. تقوم المضخة بإدارة السوائل من خلال أنبوب ضخ مضبوطة في الوريد المريض أو من خلال طرق أخرى مسحها للإدارة. ويهدف هذا النظام للمرضى الذين يحتاجون إلى أدوية الصيانة، والعلاج من خماسي الكلور، والسوائل الغذائية بالحقن، والعلاج بالسوائل العامة IV في المستشفيات وبيئات الرعاية المنزلية. وتشمل التطبيقات النموذجية لمضخات التسريب Athoniter® على سبيل المثال لا الحصر العلاج الكيميائي، وإدارة الألم، TPN، وسوائل التغذية المعوية والمضادات الحيوية.
تؤثر عملية الاستدعاء وإزالة السوق على ما يقرب من 28,400 جهاز، بما في ذلك جميع طرازات مضخات التسريب Athoniter® المذكورة أدناه. وتستخدم هذه الأجهزة في المقام الأول في إعدادات العيادات الخارجية.
- حارس شخصي 121
- حارس شخصي 323
- حارس شخصي 545*
- حارس شخصي 575*
- حارس شخصي 545 كولورفيسيون
- حارس شخصي 575 كولورفيسيون
- كمكسبرس
* ملاحظة: كان هذان الطرازان المضختان عن غير قصد تركت من إشعار العميل الأولي
CmeAmerica حارس® ميكروسيت التسريب مجموعة استدعاء
التفاصيل في 16 سبتمبر 2019، بدأت الشركة استدعاء طوعي لإعلام العملاء بأن الكثير من مجموعات التسريب Persontifer® Microset، عند استخدامها مع مضخة ضخ Athoniter®، قد لا تصل إلى 50% بأعلى معدلات التدفق. في وقت الاستدعاء، أبلغت CME أمريكا العملاء في إعلان الاستدعاء لتجاهل جميع المخزون المتبقي من مجموعات التسريب (كتالوج #A120 -003XYVA) والتزمت بتسديد العملاء المتأثرين. وحتى الآن، لم ترد أي تقارير عن إصابة المريض فيما يتعلق بهذا الاستدعاء الطوعي الذي سبق الإعلان عنه. CME أمريكا توقفت فورا شحنات من مجموعات التسريب المتضررة. لا يغير تصنيف إدارة الأغذية والعقاقير هذا الإرشادات السابقة المقدمة في إعلان استدعاء الشركة في شهر سبتمبر للعملاء. وتشمل المنتجات المتأثرة ما يلي:
CmeAmerica حارس® ميكروسيت، كتالوج #A120 -003XYVA.
يتم إجراء هذا الاستدعاء مع معرفة إدارة الأغذية والدواء الأمريكية.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على
www.fda.gov
المصدر: هيئة التنمية الحرجية
