United States
اسم الشركة: ICU Medical, Inc.
اسم العلامة التجارية: Hospira
المنتج المستذكر: أمينوسين الثاني، 15٪، حقن الأحماض الأمينية، الكبريتيت
سبب الاستدعاء: وجود جسيمات مرئية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 07 سبتمبر 2021
تذكر التفاصيل: تستذكر وحدة العناية المركزة الطبية، Inc. طوعًا قطعة واحدة (2,112 وحدة) من Aminosyn II، 15٪، حقن الأحماض الأمينية، محلول الوريد الخالي من الكبريتات (IV) إلى مستوى المستشفى/المستخدم بسبب وجود جسيمات مرئية تم تحديدها على أنها ألياف وشعر ومواد بروتينية جنبًا إلى جنب مع غيرها الجسيمات.
أصبحت وحدة العناية المركزة الطبية على دراية بهذه المشكلة أثناء فحص عينات الاحتفاظ كجزء من العملية الروتينية. يمكن أن يؤدي تناول منتج دوائي يحتوي على مادة جسيمية إلى أحداث سلبية تتراوح من الالتهاب في موقع الحقن إلى أحداث أكثر خطورة يمكن أن تشمل تكوين جلطة دموية تعيق تدفق الدم مما قد يؤدي إلى تلف الجهاز النهائي أو الوفاة.
حتى الآن، لم تتلق ICU Medical, Inc. تقارير عن الأحداث السلبية أو الأمراض المتعلقة بهذا الاستدعاء. يشار إلى Aminosyn II، خالي من الكبريتات، (حقن الأحماض الأمينية) الممزوج بسكر العنب عن طريق التسريب الوريدي المحيطي كمصدر للنيتروجين في الدعم الغذائي للمرضى الذين يعانون من مخازن كافية من دهون الجسم، والذين، لفترات قصيرة من الزمن، لا يمكن تحمل التغذية الفموية، أو غير مرغوب فيها، أو غير كافية .
يمكن إعطاء Aminosyn II محيطيًا بمحلول سكر العنب المخفف (5 إلى 10٪) ومستحلب الدهون IV كمصدر للدعم الغذائي. يمكن أن يساعد هذا الشكل من الدعم الغذائي في الحفاظ على البروتين وتقليل انهيار المواد العضوية أو غير العضوية، مثل البروتينات والسكريات والأحماض الدهنية وما إلى ذلك في ظروف الإجهاد حيث يكون تناول الفم غير كافٍ. يشار إلى Aminosyn II أيضًا لتسريب الوريد المركزي لمنع أو عكس إفراز النيتروجين أكثر مما يتم تناوله في المرضى الذين يكون فيها الجهاز المعوي، عن طريق الفم، الفتحة الجراحية في المعدة لا يمكن أو لا ينبغي استخدام إدخال الطعام أو الإجراء الجراحي لطرق أنبوب التغذية، كما أن امتصاص البروتين المعوي ضعيف.
تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني من قبل ICU Medical مباشرة للعملاء ومن خلال الموزعين الطبيين. المنتج للاستخدام البشري فقط. استحوذت ICU Medical على هذا المنتج من شركة Hospira، وهي شركة فايزر؛ لذلك، يحتوي المنتج المصاب على رقم Hospira NDC وعلامة Hospira. يتم سرد الكثير من المنتجات المتأثرة، التي تم تصنيعها في الولايات المتحدة بواسطة ICU Medical في نوفمبر 2020، أدناه:
- Aminosyn® II 15٪ حقن الأحماض الأمينية، خالي من الكبريتات. NDC: 0409-7171-17. رقم الكتالوج: 07171-17. رقم اللوت: 4989094. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01-أبريل 2022. التكوين: الصيدلة السائبة. عبوة 2 لتر. مرن. حاوية. تاريخ التصنيع: نوفمبر 2020. تواريخ التوزيع: يناير 2021 - مارس 2021.
تقوم ICU Medical بإخطار موزعيها وعملائها بهذا الاستدعاء برسالة وترتب لإعادة جميع المنتجات التي تم استدعاؤها.
يجب على المستشفيات/الموزعين الذين لديهم منتج يتم استدعاؤه التوقف عن استخدام/مزيد من التوزيع والعودة إلى مكان الشراء.
يمكن للعملاء الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بـ ICU Medical على الرقم 1-844-654-7780 من الاثنين إلى الجمعة بين الساعة 8 صباحًا و 5 مساءً بالتوقيت المركزي. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة باستخدام هذه المنتجات الدوائية.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الغذاء والدواء
