United States
سانت بول، مينيسوتا، Fagron Inc. («Fagron») تستدعي طواعية قطعتين من SyrSpend SF Cherry إلى المستشفى والصيدلة ومستوى الموزع بدافع وفرة من الحذر. من المحتمل أن تكون القطع المصابة ملوثة بـ Burkholderia gladioli.
Burkholderia gladioli هو الممرض الانتهازي الأكثر شيوعا التي تؤثر على المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي. المرضى الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة مثل أولئك الذين يعانون من التليف الكيسي معرضون لخطر أكبر. يمكن أن يسبب Burkholderia gladioli أيضًا مضاعفات بعد عمليات الزرع. يمكن أن يؤدي التعرض للمنتجات الملوثة إلى أحداث سلبية، والتي يمكن أن تكون شديدة بالنسبة للأفراد المعرضين للخطر.
تلقت Fagron ثلاث شكاوى بشأن رائحة غير مرغوب فيها مرتبطة بالمنتج. حتى الآن، لم تتلق Fagron أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بالمنتج الذي يتم استدعاؤه. تبيع Fagron هذا المنتج من أجل التركيب الخارجي للوصفات الطبية للجرعات الفموية. يتم سرد القطع المتأثرة مع تواريخ انتهاء الصلاحية أدناه.
المنتجات المتأثرة:
اللوت: A67185
رقم الصنف: 805359
الحجم: 500 مل
رقم NDC: 51552-1123-5
تاريخ انتهاء الصلاحية: 08/31/2024
اللوت: A67186
رقم الصنف: 802496
الحجم: 4 لتر
رقم NDC: 51551-1123-9
تاريخ انتهاء الصلاحية: 08/31/2024
قامت Fagron بالفعل بإخطار موزعيها وعملائها عبر الهاتف و/أو البريد الإلكتروني و/أو الخطاب وتقوم بترتيب إعادة جميع المنتجات التي تم استدعاؤها. يجب على المستشفيات والصيدليات والموزعين الذين يمتلكون منتجًا متضررًا الحجر الصحي لهذه المواد وانتظار مزيد من التعليمات من منسق استدعاء Fagron أو Fagron. يرجى التوقف فورًا عن استخدام أو توزيع المنتج الذي تم استرجاعه. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بأخذ أو استخدام هذا المنتج.
يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
اسم الشركة: شركة Fagron
اسم العلامة التجارية: فاجرون
تم استدعاء المنتج: سيرسبند سف 500 مل و 4 لتر
سبب الاستدعاء: التلوث المحتمل مع Burkholderia gladioli
تاريخ استدعاء FDA: 02 مايو 2022
المصدر:
www.fda.gov
