خرطوشة غسول العين غير المعقمة من هانيويل - تم سحبها بسبب عدم الامتثال, USA
منذ أسبوعين •source www.fda.gov
Recall notice
تقوم شركة Honeywell Safety Products USA، Inc. طوعًا بسحب خرطوشة غسول العين غير المعقمة من Fendall 2000 لمحطة غسول العين Fendall 2000. يتم إجراء هذا الاستدعاء على مستوى المستهلك الصناعي. تبين أن مورد Honeywell لخرطوشة غسول العين غير المعقمة من Fendall 2000 غير متوافق مع متطلبات ممارسات
…
التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). حتى الآن، لم تتلق شركة Honeywell Safety Products USA, Inc. أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.
تُستخدم خرطوشة غسول العين غير المعقمة من Fendall 2000 لغسل العين أو ريها لتقليل فرص الإصابة الشديدة الناجمة عن التلوث الحمضي أو القلوي أو الجسيمات. المنتج موجود في حقيبة بسعة 25 لترًا من أسيتات الإيثيلين والفينيل (EVA) المصممة للاستخدام مع محطة Fendall 2000 Eyewash Station. تخضع خراطيش إعادة التعبئة من Fendall 2000 فقط لهذه المراجعة، ولا توجد منتجات أخرى لغسول العين. يحتوي محلول غسول العين الملحي على الماء النقي وكلوريد البنزالكونيوم وثنائي إيديتات الصوديوم وكلوريد الصوديوم وفوسفات الصوديوم دياباسيك ومونوباسيك فوسفات الصوديوم. لا يتم تسويقه على أنه معقم.
- خرطوشة غسول العين غير المعقمة من Fendall 2000. رقم منتج الشركة المصنعة/رقم الكتالوج: 32-002050-0000. مواعيد التصنيع: من 11 أكتوبر 2021 حتى 21 يونيو 2023. تاريخ انتهاء الصلاحية: 11 أكتوبر 2023 حتى 21 يونيو 2025. المنطقة: الولايات المتحدة الأمريكية. الكمية: 6,954.
- خرطوشة غسول العين غير المعقمة من Fendall 2000. رقم منتج الشركة المصنعة/رقم الكتالوج: 32-002050-0000. مواعيد التصنيع: من 11 أكتوبر 2021 حتى 21 يونيو 2023. تاريخ انتهاء الصلاحية: 11 أكتوبر 2023 حتى 21 يونيو 2025. كندا. الكمية: 3,651
تقوم شركة Honeywell Safety Products USA, Inc. بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق البريد الإلكتروني أو الهاتف أو البريد المعتمد وتطلب من أي شخص لديه منتج في مخزونها تدمير جميع الوحدات الخاضعة للاستدعاء أو التخلص منها. يجب على العملاء/الموزعين/تجار التجزئة الذين لديهم خراطيش غسول العين غير المعقمة من Fendall 2000 التوقف عن بيع المنتج وشحنه واستخدامه على الفور وتدميره أو التخلص منه. يمكن للعملاء الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بشركة Honeywell Safety Products USA، Inc. عبر الهاتف.
بيان المخاطر: قد يؤدي استخدام غسول العين أو التعرض له دون طلب العناية الطبية بعد ذلك إلى مجموعة من التهابات العين مثل التهاب القرنية البكتيري أو التهاب باطن العين. الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة، والذين يعانون من إصابات العين التي تضر بظهارة القرنية، وأولئك الذين يعانون من إصابات العين المخترقة هم أكثر عرضة لخطر العدوى المحتملة.
اسم الشركة: منتجات هانيويل للسلامة بالولايات المتحدة الأمريكية
اسم العلامة التجارية: فيندال 2000
تم استدعاء المنتج: خرطوشة غسول العين غير المعقمة
سبب الاستدعاء: عدم الامتثال لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 05 أبريل 2024
المصدر: www.fda.gov
تُستخدم خرطوشة غسول العين غير المعقمة من Fendall 2000 لغسل العين أو ريها لتقليل فرص الإصابة الشديدة الناجمة عن التلوث الحمضي أو القلوي أو الجسيمات. المنتج موجود في حقيبة بسعة 25 لترًا من أسيتات الإيثيلين والفينيل (EVA) المصممة للاستخدام مع محطة Fendall 2000 Eyewash Station. تخضع خراطيش إعادة التعبئة من Fendall 2000 فقط لهذه المراجعة، ولا توجد منتجات أخرى لغسول العين. يحتوي محلول غسول العين الملحي على الماء النقي وكلوريد البنزالكونيوم وثنائي إيديتات الصوديوم وكلوريد الصوديوم وفوسفات الصوديوم دياباسيك ومونوباسيك فوسفات الصوديوم. لا يتم تسويقه على أنه معقم.
- خرطوشة غسول العين غير المعقمة من Fendall 2000. رقم منتج الشركة المصنعة/رقم الكتالوج: 32-002050-0000. مواعيد التصنيع: من 11 أكتوبر 2021 حتى 21 يونيو 2023. تاريخ انتهاء الصلاحية: 11 أكتوبر 2023 حتى 21 يونيو 2025. المنطقة: الولايات المتحدة الأمريكية. الكمية: 6,954.
- خرطوشة غسول العين غير المعقمة من Fendall 2000. رقم منتج الشركة المصنعة/رقم الكتالوج: 32-002050-0000. مواعيد التصنيع: من 11 أكتوبر 2021 حتى 21 يونيو 2023. تاريخ انتهاء الصلاحية: 11 أكتوبر 2023 حتى 21 يونيو 2025. كندا. الكمية: 3,651
تقوم شركة Honeywell Safety Products USA, Inc. بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق البريد الإلكتروني أو الهاتف أو البريد المعتمد وتطلب من أي شخص لديه منتج في مخزونها تدمير جميع الوحدات الخاضعة للاستدعاء أو التخلص منها. يجب على العملاء/الموزعين/تجار التجزئة الذين لديهم خراطيش غسول العين غير المعقمة من Fendall 2000 التوقف عن بيع المنتج وشحنه واستخدامه على الفور وتدميره أو التخلص منه. يمكن للعملاء الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بشركة Honeywell Safety Products USA، Inc. عبر الهاتف.
بيان المخاطر: قد يؤدي استخدام غسول العين أو التعرض له دون طلب العناية الطبية بعد ذلك إلى مجموعة من التهابات العين مثل التهاب القرنية البكتيري أو التهاب باطن العين. الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة، والذين يعانون من إصابات العين التي تضر بظهارة القرنية، وأولئك الذين يعانون من إصابات العين المخترقة هم أكثر عرضة لخطر العدوى المحتملة.
اسم الشركة: منتجات هانيويل للسلامة بالولايات المتحدة الأمريكية
اسم العلامة التجارية: فيندال 2000
تم استدعاء المنتج: خرطوشة غسول العين غير المعقمة
سبب الاستدعاء: عدم الامتثال لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 05 أبريل 2024
المصدر: www.fda.gov
303
